Farmakodynamisk studie av TPN171H-tabletter hos patienter med mild till måttlig erektil dysfunktion

Inklusionskriterier:

• 18 år till 65 år (inklusive)
• Hanar med ED minst 6 månader, möter diagnosen mild och måttlig erektil dysfunktion，8≤IIEF-5 ≤21
• Patienter som är villiga att hålla sig borta från andra läkemedel eller behandlingar för ED under denna studieperiod
• Patienter (inklusive partners) som är villiga att ta korrekt preventivmedel under studien och inom 3 månader efter att studien avslutades
• Patienter som frivilligt har bestämt sig för att delta i denna studie och undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter som har en historia av överkänslighet mot andra PDE5-hämmare eller TPN171H
• Patienter med anatomiska missbildningar av penis
• Patienter med primär hypoaktiv sexuell lust
• Patienter med ED, som orsakas av någon annan primär sexuell störning
• Patienter med ED, som orsakas av ryggradsskada eller har genomgått en radikal prostatektomi eller annan operation
• Patienter som har ett penisimplantat
• Patienter som inte har svarat på PDE5-hämmare eller som har en biverkning som leder till utsättning
• CYP3A4 potenta hämmare, potenta inducerare och måttliga inducerare (förutom topikala läkemedel) bör användas inom 28 dagar före behandlingsstart eller under försöksperioden
• Försökspersoner som tar nitrat eller NO-donatorläkemedel, antiandrogener, guanylatcyklasagonister eller andra läkemedel eller behandlingar för behandling av ED och kan inte avbrytas
• Patienter med följande kardiovaskulära sjukdomar:

Hjärtinfarkt eller chock, eller livshotande arytmi under de senaste 6 månaderna; Instabil angina eller angina som uppstått under samlag under de senaste 3 månaderna; Fick kranskärlsbypasstransplantation eller perkutan kranskärlsintervention under de senaste 3 månaderna; New York Heart Association klass 2 eller större hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna

• Okontrollerad hypotoni (<90/60 mmHg), okontrollerad hypertoni (≥160/95 mmHg)
• Diabetespatienter vars FBS är över 1,5 gånger normalvärdet, eller vars HbA1c >9 %, eller med diabeteskomplikationer, såsom diabetisk nefropati, perifer neuropati
• Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion enligt följande: ASAT, ALT>2*ULN, serumkreatinin överstiger 20 % av den övre gränsen för normalvärdet
• Patienter med aktiva magsår och blödningsrubbningar
• Patienter som har en historia av NAION, eller med en känd genetiskt degenerativ retinopati, inklusive retinitis pigmentosa
• Patienter som har en historia av plötslig minskning eller förlust av hörsel
• Patienter med en historia av allvarlig skada på centrala nervsystemet eller perifer muskelneurologisk sjukdom under de senaste 6 månaderna
• Patient med malignitet i anamnesen
• Patienter med betydande neurologiska avvikelser
• Patienter med alkoholberoende
• Patienter med ihållande missbruk av beroendedroger
• Patienter som har en förlossningsplan under försöksperioden och inom 3 månader efter försöket
• Patienter som har deltagit under de senaste 3 månaderna från någon annan klinisk prövning (förutom de som har deltagit i de kliniska prövningarna av denna produkt tidigare)
• Av andra skäl utöver de ovan nämnda fallen, patient vars deltagande bedöms vara olämpligt på grund av kliniskt signifikanta fynd enligt det medicinska beslutet av huvudprövare eller studiepersonal.