Studio farmacodinamico delle compresse di TPN171H in pazienti con disfunzione erettile da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

• da 18 a 65 anni (inclusi)
• Maschi con ED da almeno 6 mesi, soddisfano la diagnosi di disfunzione erettile lieve e moderata, 8≤IIEF-5 ≤ 21
• Pazienti disposti a stare lontano da qualsiasi altro medicinale o trattamento per la DE durante questo periodo di studio
• Pazienti (inclusi i partner) che desiderano assumere un contraccettivo adeguato durante lo studio ed entro 3 mesi dal completamento dello studio
• Pazienti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno una storia di ipersensibilità ad altri inibitori della PDE5 o TPN171H
• Pazienti con malformazioni anatomiche del pene
• Pazienti con desiderio sessuale ipoattivo primario
• Pazienti con DE, che è causata da qualsiasi altro disturbo sessuale primario
• Pazienti con DE, causata da lesione spinale o che hanno subito una prostatectomia radicale o altri interventi chirurgici
• Pazienti che hanno una protesi peniena
• Pazienti che non hanno risposto agli inibitori della PDE5 o che hanno una reazione avversa che ha portato all'interruzione
• Gli inibitori potenti, gli induttori potenti e gli induttori moderati del CYP3A4 (ad eccezione dei farmaci topici) devono essere utilizzati entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento o durante il periodo di prova
• Soggetti che stanno assumendo nitrato o NO farmaci donatori, anti-androgeni, agonisti della guanilato ciclasi o altri farmaci o trattamenti per il trattamento della DE e non possono essere interrotti
• Pazienti con le seguenti malattie cardiovascolari:

Infarto del miocardio o shock, o aritmia pericolosa per la vita negli ultimi 6 mesi; Angina instabile o angina che si verifica durante i rapporti sessuali negli ultimi 3 mesi; Ha ricevuto un bypass coronarico o un intervento coronarico percutaneo negli ultimi 3 mesi; insufficienza cardiaca di classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association negli ultimi 6 mesi

• Ipotensione non controllata (<90/60 mmHg), ipertensione non controllata (≥160/95 mmHg)
• Pazienti diabetici la cui FBS è superiore a 1,5 volte il valore normale, o la cui HbA1c >9%, o con complicanze del diabete, come nefropatia diabetica, neuropatia periferica
• Pazienti con disfunzione epatica o renale secondo quanto segue: AST, ALT> 2 * ULN, creatinina sierica supera il 20% del limite superiore del valore normale
• Pazienti con ulcere gastrointestinali attive e disturbi della coagulazione
• Pazienti con una storia di NAION o con una nota retinopatia geneticamente degenerativa, inclusa la retinite pigmentosa
• Pazienti che hanno una storia di improvvisa diminuzione o perdita dell'udito
• Pazienti con una storia di grave lesione del sistema nervoso centrale o malattia neurologica muscolare periferica negli ultimi 6 mesi
• Paziente con una storia di malignità
• Pazienti con anomalie neurologiche significative
• Pazienti con dipendenza da alcol
• Pazienti con abuso persistente di droghe di dipendenza
• Pazienti che hanno un piano di parto durante il periodo di prova ed entro 3 mesi dopo la prova
• Pazienti che hanno partecipato negli ultimi 3 mesi a qualsiasi altra sperimentazione clinica (ad eccezione di coloro che hanno già partecipato alle sperimentazioni cliniche di questo prodotto in precedenza)
• Per altri motivi oltre ai casi sopra menzionati, paziente la cui partecipazione è ritenuta inappropriata a causa di risultati clinicamente significativi secondo la decisione medica del ricercatore principale o del personale dello studio.