Фармакодинамическое исследование таблеток TPN171H у ​​пациентов с эректильной дисфункцией легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• от 18 лет до 65 лет (включительно)
• Мужчины с ЭД не менее 6 месяцев, с диагнозом эректильной дисфункции легкой и средней степени тяжести, 8≤IIEF-5 ≤ 21
• Пациенты, которые готовы воздержаться от любых других лекарств или методов лечения ЭД в течение этого периода исследования.
• Пациенты (включая партнеров), которые готовы принимать надлежащие противозачаточные средства во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования.
• Пациенты, добровольно принявшие решение об участии в данном исследовании и подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты с повышенной чувствительностью к другим ингибиторам ФДЭ-5 или TPN171H в анамнезе.
• Пациенты с анатомическими аномалиями полового члена
• Пациенты с первичным гипоактивным половым влечением
• Пациенты с ЭД, вызванной любым другим первичным сексуальным расстройством
• Пациенты с ЭД, вызванной травмой позвоночника или перенесшей радикальную простатэктомию или другую операцию.
• Пациенты с имплантом полового члена
• Пациенты, которые не ответили на ингибиторы ФДЭ-5 или у которых возникла побочная реакция, приведшая к прекращению лечения.
• Мощные ингибиторы, мощные индукторы и умеренные индукторы CYP3A4 (кроме препаратов для местного применения) следует применять в течение 28 дней до начала лечения или в течение испытательного периода.
• Субъекты, которые принимают препараты нитратов или NO-доноров, антиандрогены, агонисты гуанилатциклазы или другие препараты или методы лечения для лечения ЭД и не могут быть прекращены
• Пациенты со следующими сердечно-сосудистыми заболеваниями:

инфаркт миокарда или шок, или опасная для жизни аритмия в течение последних 6 месяцев; Нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая при половом акте в течение последних 3 месяцев; Получил коронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 3 месяцев; сердечная недостаточность класса 2 или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации за последние 6 месяцев

• Неконтролируемая гипотензия (<90/60 мм рт.ст.), неконтролируемая гипертензия (≥160/95 мм рт.ст.)
• Пациенты с диабетом, у которых FBS более чем в 1,5 раза превышает норму, или чей HbA1c > 9%, или с осложнениями диабета, такими как диабетическая нефропатия, периферическая невропатия
• Пациенты с печеночной или почечной дисфункцией по следующим параметрам: АСТ, АЛТ>2*ВГН, креатинин сыворотки превышает 20% от верхнего предела нормального значения.
• Пациенты с активными язвами желудочно-кишечного тракта и нарушениями свертываемости крови
• Пациенты с NAION в анамнезе или с известной генетически дегенеративной ретинопатией, включая пигментный ретинит.
• Пациенты с внезапным снижением или потерей слуха в анамнезе
• Пациенты с тяжелой травмой центральной нервной системы или периферическим мышечным неврологическим заболеванием в анамнезе за последние 6 месяцев.
• Пациент со злокачественной опухолью в анамнезе
• Пациенты со значительными неврологическими отклонениями
• Больные алкогольной зависимостью
• Пациенты со стойким злоупотреблением наркотиками зависимости
• Пациентки, у которых есть план родов в течение испытательного периода и в течение 3 месяцев после испытания
• Пациенты, которые в течение последних 3 месяцев участвуют в любом другом клиническом исследовании (за исключением тех, кто ранее участвовал в клинических испытаниях этого продукта)
• По другим причинам, помимо вышеупомянутых случаев, пациент, участие которого считается нецелесообразным из-за клинически значимых результатов в соответствии с медицинским решением главного исследователя или персонала исследования.