Budování odolných rodin
Vícesložková intervence k posílení rodin s nepříznivými dětskými zkušenostmi (ACE)
Předchozí výzkum naznačuje, že je možné zlepšit zdravotní výsledky u dětí s ACE pomocí vícesložkových intervencí. Výzvou pro většinu komunit je, že zdravotnické a vzdělávací systémy jsou roztříštěné a nedokážou vyhovět rodinám založeným na různých úrovních potřeb. Tato studie využívá meziodvětvová partnerství k mobilizaci tří vektorů (pediatři, komunitní zdravotničtí pracovníci a vychovatelé rodičovství) k optimalizaci poskytování důležitých informací a zdrojů různorodé populaci rodin s ACE. Všechny vektory jsou trénovány v kurikulu založeném na důkazech, aby posílily rodiny a vybudovaly odolnost mládeže. Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie s 340 rodinami dětí ve věku od 3 do 11 let, které jsou obecně zdravé a nedávno navštívily pediatra na návštěvě u zdravého dítěte.
K vyhodnocení účinnosti této intervence jsou dětští pacienti vyzváni k účasti na opakovaných hodnoceních během 2 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po návštěvě u zdravého dítěte. Studie vyhodnotí následující: 1) souvislost mezi Child-ACE skóre a biomarkery toxického stresu na počátku u dětí ve věku 3-11 let; 2) zda intervence snižuje toxický stres a zdravotní a psychosociální problémy dítěte při sledování u dětí s ACE ve srovnání s obvyklou péčí o děti s ACE; a 3) dopad zprostředkujících a moderujících proměnných. Tyto výsledky prokáží, že u rodin s ACE intervence sníží toxický stres spojený s ACE, zlepší zdravotní výsledky a sníží zdravotní rozdíly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 909-651-5672
- E-mail: amariemitchell@llu.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Nábor
- Loma Linda University
-
Kontakt:
- Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3-11
- Viděno při návštěvě zdravého dítěte na zúčastněné pediatrické klinice
Kritéria vyloučení:
- < 3 roky nebo >11 let
- Významné vrozené zdravotní problémy
- Předchozí účast v rodičovském programu (posledních 12 měsíců)
- Sourozenecký zápis do současného studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Třívrstvý model
Do této skupiny bude zařazeno 130 dětí s ACE, kterým se dostalo kvalitní péče o dítě vyškoleným poskytovatelem.
|
Rodinám zapojených do intervence bude pediatrem konzultovat ACE, odolnost, zvládání stresu a zdravé vztahy.
Rodiny budou také odkázány na komunitní zdravotnické pracovníky a vychovatele rodičovství.
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Do této skupiny bude zařazeno 80 dětí bez ACE, kterým se dostalo obvyklé dobré péče o děti.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do této skupiny bude zařazeno 130 dětí s ACE, kterým se dostalo obvyklé dobré péče o děti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index dětské alostatické zátěže
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 4 (1 rok po registraci)
|
Složené měření, které kombinuje biometrická data, neuroendokrinní a imunitní markery a výkonnou funkci k určení, zda intervence snižuje fyziologický stres u dětí s ACE.
Každá skupina bude sledována po dobu jednoho roku a budou analyzovány růstové křivky, aby se porovnaly změny ve fyziologickém stresu mezi výchozí hodnotou a konečným sledováním.
|
Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 4 (1 rok po registraci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam dětských příznaků (PSC)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 4 (1 rok po registraci)
|
Kontrolní seznam dětských příznaků je psychosociální obrazovka určená k označení psychického postižení. U účastníků ve věku 3–5 let znamená celkové skóre 24 psychologické poškození. Pro účastníky ve věku 6–11 let znamená celkové skóre 28 psychické poškození. |
Změna mezi výchozím stavem a návštěvou 4 (1 rok po registraci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5180358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .