Budowanie odpornych rodzin
Wieloskładnikowa interwencja wzmacniająca rodziny z negatywnymi doświadczeniami z dzieciństwa (ACE)
Wcześniejsze badania sugerują, że możliwa jest poprawa wyników zdrowotnych u dzieci z ACE poprzez wieloskładnikowe interwencje. Wyzwanie dla większości społeczności polega na tym, że systemy opieki zdrowotnej i edukacji są rozdrobnione i nie są w stanie pomieścić rodzin o różnych poziomach potrzeb. Niniejsze badanie wykorzystuje partnerstwa międzysektorowe w celu zmobilizowania trzech wektorów (pediatrzy, społeczni pracownicy służby zdrowia i wychowawcy rodziców) w celu zoptymalizowania dostarczania istotnych informacji i zasobów zróżnicowanej populacji rodzin z ACE. Wszystkie wektory są szkolone w ramach programu nauczania opartego na dowodach, aby wzmacniać rodziny i budować odporność młodzieży. Projekt badania to randomizowana, kontrolowana próba z udziałem 340 rodzin dzieci w wieku od 3 do 11 lat, które są ogólnie zdrowe i niedawno odwiedziły pediatrę w celu wizyty zdrowego dziecka.
Aby ocenić skuteczność tej interwencji, pacjenci pediatryczni są proszeni o udział w powtórnych ocenach w ciągu 2 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wizycie zdrowego dziecka. W badaniu zostaną ocenione następujące elementy: 1) związek między wynikami Child-ACE a biomarkerami stresu toksycznego na początku badania u dzieci w wieku 3-11 lat; 2) czy interwencja zmniejsza stres toksyczny oraz problemy zdrowotne i psychospołeczne dzieci w okresie obserwacji dzieci z ACE w porównaniu ze zwykłą opieką nad dziećmi z ACE; oraz 3) wpływ zmiennych pośredniczących i moderujących. Wyniki te pokażą, że dla rodzin z ACE interwencja zmniejszy stres toksyczny związany z ACE, poprawi wyniki zdrowotne i zmniejszy dysproporcje zdrowotne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
- Numer telefonu: 909-651-5672
- E-mail: amariemitchell@llu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Rekrutacyjny
- Loma Linda University
-
Kontakt:
- Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
-
Główny śledczy:
- Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3-11 lat
- Wizyta zdrowego dziecka w uczestniczącej klinice pediatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- < 3 lata lub > 11 lat
- Istotne wrodzone problemy medyczne
- Poprzedni udział w programie dla rodziców (ostatnie 12 miesięcy)
- Rejestracja rodzeństwa w bieżącym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model trójwarstwowy
Do tej grupy zostanie zapisanych 130 dzieci z ACE, które otrzymały dobrą opiekę wyszkolonego opiekuna.
|
Rodzinom objętym interwencją udzieli porad pediatra na temat ACE, odporności, radzenia sobie ze stresem i zdrowych relacji.
Rodziny zostaną również skierowane do lokalnych pracowników służby zdrowia i edukatorów rodzicielskich.
|
|
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Do tej grupy zapisanych zostanie 80 dzieci bez ACE, które otrzymały zwykłą opiekę nad dzieckiem.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do tej grupy zapisanych zostanie 130 dzieci z ACE, które otrzymały normalną opiekę zdrowotną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks obciążenia allostatycznego dziecka
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a wizytą 4 (1 rok po rejestracji)
|
Złożony pomiar, który łączy dane biometryczne, markery neuroendokrynne i immunologiczne oraz funkcje wykonawcze w celu określenia, czy interwencja obniża stres fizjologiczny u dzieci z ACE.
Każda grupa będzie obserwowana przez rok, a krzywe wzrostu zostaną przeanalizowane w celu porównania zmiany stresu fizjologicznego między okresem wyjściowym a końcowym okresem obserwacji.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a wizytą 4 (1 rok po rejestracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna objawów pediatrycznych (PSC)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a wizytą 4 (1 rok po rejestracji)
|
Lista kontrolna objawów pediatrycznych to ekran psychospołeczny zaprojektowany w celu wskazania upośledzenia psychicznego. W przypadku uczestników w wieku 3-5 lat łączny wynik 24 wskazuje na zaburzenia psychiczne. W przypadku uczestników w wieku 6-11 lat łączny wynik 28 wskazuje na upośledzenie psychiczne. |
Zmiana między punktem wyjściowym a wizytą 4 (1 rok po rejestracji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5180358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .