此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

建立有弹性的家庭

2023年10月11日 更新者:Loma Linda University

加强有不良童年经历 (ACE) 家庭的多方干预

先前的研究表明,通过多组分干预可以改善患有 ACE 的儿童的健康结果。 大多数社区面临的挑战是卫生和教育系统支离破碎,无法满足不同层次需求的家庭。 本研究利用跨部门合作伙伴关系动员三个载体(儿科医生、社区卫生工作者和育儿教育者)优化向具有 ACE 的不同家庭人口提供重要信息和资源。 所有媒介都在循证课程中接受培训,以加强家庭和培养青年的复原力。 该研究设计是一项随机对照试验,涉及 340 个年龄在 3 至 11 岁之间的儿童家庭,他们通常身体健康,并且最近看过儿科医生进行儿童健康检查。

为评估该干预措施的疗效,儿科患者被邀请在其健康儿童访视后的 2 周、3 个月、6 个月和 12 个月内参加重复评估。 该研究将评估以下内容:1) Child-ACE 评分与 3-11 岁儿童基线毒性应激生物标志物之间的关联; 2) 与 ACE 儿童的常规良好儿童护理相比,干预是否减少了 ACE 儿童随访中的毒性压力以及儿童健康和社会心理问题; 3)中介和调节变量的影响。 这些结果将表明,对于患有 ACE 的家庭,干预将减少与 ACE 相关的毒性压力、改善健康结果并减少健康差异。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

340

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University
        • 接触:
          • Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
        • 首席研究员:
          • Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 3-11岁
  • 在参与的儿科诊所进行儿童健康检查

排除标准:

  • < 3 岁或 >11 岁
  • 重大的先天性医疗问题
  • 以前参加过育儿计划(过去 12 个月)
  • 当前研究中的兄弟姐妹入学

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:三层模型
130 名接受过训练有素的提供者的良好儿童护理的 ACE 儿童将被纳入该组。
儿科提供者将向参与干预的家庭提供有关 ACE、复原力、压力管理和健康关系的咨询。 家庭也将被转介给社区卫生工作者和育儿教育工作者。
无干预:对照组
80 名没有 ACE 且接受过常规儿童保健的儿童将被纳入该组。
无干预:控制组
130 名 ACE 儿童接受了常规的儿童保健服务,将被纳入该组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童静负荷指数
大体时间:基线和访问 4 之间的变化(注册后 1 年)
一种结合生物特征数据、神经内分泌和免疫标记物以及执行功能的综合测量,以确定干预是否降低了 ACE 儿童的生理压力。 每组将被跟踪一年以上,并分析生长曲线以比较基线和最终跟踪之间生理压力的变化。
基线和访问 4 之间的变化(注册后 1 年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿科症状检查表 (PSC)
大体时间:基线和访问 4 之间的变化(注册后 1 年)

儿科症状检查表是一种社会心理筛查,旨在指示心理障碍。

对于 3-5 岁的参与者,总分 24 分表示存在心理障碍。

对于 6-11 岁的参与者,总分 28 分表示存在心理障碍。

基线和访问 4 之间的变化(注册后 1 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH、Loma Linda University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月24日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月19日

首次发布 (实际的)

2022年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月11日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

三层模型的临床试验

3
订阅