- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05388864
Construyendo Familias Resilientes
Una Intervención de Componentes Múltiples para Fortalecer a las Familias con Experiencias Adversas en la Infancia (ACE)
Investigaciones anteriores sugieren que es posible mejorar los resultados de salud en niños con ACE a través de intervenciones de múltiples componentes. El desafío para la mayoría de las comunidades es que los sistemas de salud y educación están fragmentados y no logran acomodar a las familias según los diferentes niveles de necesidad. Este estudio utiliza asociaciones intersectoriales para movilizar tres vectores (pediatras, trabajadores de la salud comunitarios y educadores de padres) para optimizar la entrega de información y recursos vitales a una población diversa de familias con ACE. Todos los vectores están capacitados en un plan de estudios basado en evidencia para fortalecer a las familias y desarrollar la resiliencia de los jóvenes. El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado de 340 familias de niños entre las edades de 3 a 11 años que generalmente están sanos y han visto recientemente a un pediatra para una visita de niño sano.
Para evaluar la eficacia de esta intervención, se invita a los pacientes pediátricos a participar en evaluaciones repetidas dentro de las 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de su visita de niño sano. El estudio evaluará lo siguiente: 1) la asociación entre las puntuaciones de Child-ACE y los biomarcadores de estrés tóxico al inicio del estudio en niños de 3 a 11 años de edad; 2) si la intervención reduce el estrés tóxico y los problemas psicosociales y de salud infantil en el seguimiento de los niños con ACE en comparación con la atención habitual del niño sano para los niños con ACE; y 3) el impacto de las variables mediadoras y moderadoras. Estos resultados demostrarán que para las familias con ACE, la intervención disminuirá el estrés tóxico asociado con las ACE, mejorará los resultados de salud y reducirá las disparidades en la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
- Número de teléfono: 909-651-5672
- Correo electrónico: amariemitchell@llu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Reclutamiento
- Loma Linda University
-
Contacto:
- Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
-
Investigador principal:
- Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 3-11
- Visto para una visita de niño sano en una clínica pediátrica participante
Criterio de exclusión:
- < 3 años o > 11 años de edad
- Problemas médicos congénitos significativos
- Participación previa en el programa de crianza (últimos 12 meses)
- Inscripción de hermanos en el estudio actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Modelo de tres niveles
Se inscribirán en este grupo 130 niños con ACE que recibieron atención de niño sano por parte de un proveedor capacitado.
|
Un proveedor pediátrico asesorará a las familias en la intervención sobre las ACE, la resiliencia, el manejo del estrés y las relaciones saludables.
Las familias también serán referidas a trabajadores de salud comunitarios y educadores para padres.
|
Sin intervención: Grupo de comparación
En este grupo se inscribirán 80 niños sin ACE que recibieron atención de niño sano habitual.
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|
Sin intervención: Grupo de control
En este grupo se inscribirán 130 niños con ACE que recibieron el cuidado habitual del niño sano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de carga alostática infantil
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la visita 4 (1 año después de la inscripción)
|
Una medida compuesta que combina datos biométricos, marcadores neuroendocrinos e inmunitarios y función ejecutiva para determinar si la intervención reduce el estrés fisiológico en niños con ACE.
Se hará un seguimiento de cada grupo durante un año y se analizarán las curvas de crecimiento para comparar el cambio en el estrés fisiológico entre el inicio y el seguimiento final.
|
Cambio entre el inicio y la visita 4 (1 año después de la inscripción)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lista de verificación de síntomas pediátricos (PSC)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la visita 4 (1 año después de la inscripción)
|
La Lista de verificación de síntomas pediátricos es una evaluación psicosocial diseñada para indicar un deterioro psicológico. Para los participantes de 3 a 5 años, una puntuación total de 24 indica deterioro psicológico. Para los participantes de 6 a 11 años, una puntuación total de 28 indica deterioro psicológico. |
Cambio entre el inicio y la visita 4 (1 año después de la inscripción)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5180358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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