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Construyendo Familias Resilientes

11 de octubre de 2023 actualizado por: Loma Linda University

Una Intervención de Componentes Múltiples para Fortalecer a las Familias con Experiencias Adversas en la Infancia (ACE)

Investigaciones anteriores sugieren que es posible mejorar los resultados de salud en niños con ACE a través de intervenciones de múltiples componentes. El desafío para la mayoría de las comunidades es que los sistemas de salud y educación están fragmentados y no logran acomodar a las familias según los diferentes niveles de necesidad. Este estudio utiliza asociaciones intersectoriales para movilizar tres vectores (pediatras, trabajadores de la salud comunitarios y educadores de padres) para optimizar la entrega de información y recursos vitales a una población diversa de familias con ACE. Todos los vectores están capacitados en un plan de estudios basado en evidencia para fortalecer a las familias y desarrollar la resiliencia de los jóvenes. El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado de 340 familias de niños entre las edades de 3 a 11 años que generalmente están sanos y han visto recientemente a un pediatra para una visita de niño sano.

Para evaluar la eficacia de esta intervención, se invita a los pacientes pediátricos a participar en evaluaciones repetidas dentro de las 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de su visita de niño sano. El estudio evaluará lo siguiente: 1) la asociación entre las puntuaciones de Child-ACE y los biomarcadores de estrés tóxico al inicio del estudio en niños de 3 a 11 años de edad; 2) si la intervención reduce el estrés tóxico y los problemas psicosociales y de salud infantil en el seguimiento de los niños con ACE en comparación con la atención habitual del niño sano para los niños con ACE; y 3) el impacto de las variables mediadoras y moderadoras. Estos resultados demostrarán que para las familias con ACE, la intervención disminuirá el estrés tóxico asociado con las ACE, mejorará los resultados de salud y reducirá las disparidades en la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 909-651-5672
  • Correo electrónico: amariemitchell@llu.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University
        • Contacto:
          • Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
        • Investigador principal:
          • Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 3-11
  • Visto para una visita de niño sano en una clínica pediátrica participante

Criterio de exclusión:

  • < 3 años o > 11 años de edad
  • Problemas médicos congénitos significativos
  • Participación previa en el programa de crianza (últimos 12 meses)
  • Inscripción de hermanos en el estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modelo de tres niveles
Se inscribirán en este grupo 130 niños con ACE que recibieron atención de niño sano por parte de un proveedor capacitado.
Un proveedor pediátrico asesorará a las familias en la intervención sobre las ACE, la resiliencia, el manejo del estrés y las relaciones saludables. Las familias también serán referidas a trabajadores de salud comunitarios y educadores para padres.
Sin intervención: Grupo de comparación
En este grupo se inscribirán 80 niños sin ACE que recibieron atención de niño sano habitual.
Sin intervención: Grupo de control
En este grupo se inscribirán 130 niños con ACE que recibieron el cuidado habitual del niño sano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de carga alostática infantil
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la visita 4 (1 año después de la inscripción)
Una medida compuesta que combina datos biométricos, marcadores neuroendocrinos e inmunitarios y función ejecutiva para determinar si la intervención reduce el estrés fisiológico en niños con ACE. Se hará un seguimiento de cada grupo durante un año y se analizarán las curvas de crecimiento para comparar el cambio en el estrés fisiológico entre el inicio y el seguimiento final.
Cambio entre el inicio y la visita 4 (1 año después de la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de síntomas pediátricos (PSC)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la visita 4 (1 año después de la inscripción)

La Lista de verificación de síntomas pediátricos es una evaluación psicosocial diseñada para indicar un deterioro psicológico.

Para los participantes de 3 a 5 años, una puntuación total de 24 indica deterioro psicológico.

Para los participantes de 6 a 11 años, una puntuación total de 28 indica deterioro psicológico.

Cambio entre el inicio y la visita 4 (1 año después de la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH, Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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