Construindo Famílias Resilientes
Uma intervenção multicomponente para fortalecer famílias com experiências adversas na infância (ACEs)
Pesquisas anteriores sugerem que é possível melhorar os resultados de saúde em crianças com ACEs por meio de intervenções multicomponentes. O desafio para a maioria das comunidades é que os sistemas de saúde e educação são fragmentados e não conseguem acomodar as famílias com base em diferentes níveis de necessidade. Este estudo utiliza parcerias intersetoriais para mobilizar três vetores (pediatras, agentes comunitários de saúde e educadores parentais) para otimizar a entrega de informações e recursos vitais para uma população diversificada de famílias com ACEs. Todos os vetores são treinados em um currículo baseado em evidências para fortalecer as famílias e desenvolver a resiliência dos jovens. O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado de 340 famílias de crianças entre 3 e 11 anos de idade que são geralmente saudáveis e que foram recentemente a um pediatra para uma consulta de puericultura.
Para avaliar a eficácia desta intervenção, os pacientes pediátricos são convidados a participar de avaliações repetidas dentro de 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a consulta de puericultura. O estudo avaliará o seguinte: 1) a associação entre os escores do Child-ACE e os biomarcadores de estresse tóxico no início do estudo em crianças de 3 a 11 anos de idade; 2) se a intervenção reduz o estresse tóxico e a saúde infantil e os problemas psicossociais no acompanhamento de crianças com ACEs em comparação com o cuidado infantil habitual para crianças com ACEs; e 3) o impacto das variáveis mediadoras e moderadoras. Esses resultados demonstrarão que, para famílias com ACEs, a intervenção diminuirá o estresse tóxico associado aos ACEs, melhorará os resultados de saúde e reduzirá as disparidades de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
- Número de telefone: 909-651-5672
- E-mail: amariemitchell@llu.edu
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Recrutamento
- Loma Linda University
-
Contato:
- Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
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Investigador principal:
- Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 3-11
- Visto para uma consulta de puericultura em uma clínica pediátrica participante
Critério de exclusão:
- < 3 anos ou > 11 anos de idade
- Problemas médicos congênitos significativos
- Participação anterior em programa parental (últimos 12 meses)
- Inscrição de irmãos no estudo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo de Três Níveis
130 crianças com ACEs que receberam cuidados infantis por um provedor treinado serão inscritas neste grupo.
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As famílias na intervenção serão aconselhadas por um provedor pediátrico sobre ACEs, resiliência, gerenciamento de estresse e relacionamentos saudáveis.
As famílias também serão encaminhadas para agentes comunitários de saúde e educadores parentais.
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Sem intervenção: Grupo de Comparação
80 crianças sem ACEs que receberam cuidados infantis habituais serão inscritas neste grupo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
130 crianças com ACEs que receberam cuidados infantis usuais serão inscritas neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de carga alostática infantil
Prazo: Mudança entre a linha de base e a visita 4 (1 ano após a inscrição)
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Uma medida composta que combina dados biométricos, marcadores neuroendócrinos e imunológicos e função executiva para determinar se a intervenção reduz o estresse fisiológico para crianças com ACEs.
Cada grupo será acompanhado ao longo de um ano e as curvas de crescimento serão analisadas para comparar a mudança no estresse fisiológico entre a linha de base e o acompanhamento final.
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Mudança entre a linha de base e a visita 4 (1 ano após a inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos (PSC)
Prazo: Mudança entre a linha de base e a visita 4 (1 ano após a inscrição)
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A lista de verificação de sintomas pediátricos é uma tela psicossocial projetada para indicar comprometimento psicológico. Para participantes de 3 a 5 anos, uma pontuação total de 24 indica comprometimento psicológico. Para participantes de 6 a 11 anos, uma pontuação total de 28 indica comprometimento psicológico. |
Mudança entre a linha de base e a visita 4 (1 ano após a inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5180358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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