Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af modstandsdygtige familier

5. juni 2026 opdateret af: Loma Linda University

En multikomponent-intervention til at styrke familier med ugunstige barndomsoplevelser (ACE'er)

Tidligere forskning tyder på, at det er muligt at forbedre sundhedsresultater hos børn med ACE gennem multi-komponent interventioner. Udfordringen for de fleste samfund er, at sundheds- og uddannelsessystemerne er fragmenterede og ikke kan rumme familier baseret på forskellige behov. Denne undersøgelse bruger tværsektorielle partnerskaber til at mobilisere tre vektorer (børnlæger, sundhedspersonale i lokalsamfundet og forældreundervisere) for at optimere leveringen af ​​vital information og ressourcer til en mangfoldig population af familier med ACE'er. Alle vektorer er trænet i et evidens-informeret læseplan for at styrke familier og opbygge unges modstandskraft. Undersøgelsesdesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg med 340 familier af børn i alderen 3 til 11, som generelt er raske og for nylig har været hos en børnelæge for at få et godt børnebesøg.

For at evaluere effektiviteten af ​​denne intervention inviteres pædiatriske patienter til at deltage i gentagne evalueringer inden for 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter deres velbesøg. Studiet vil evaluere følgende: 1) sammenhængen mellem Child-ACE-score og biomarkører for toksisk stress ved baseline hos børn i alderen 3-11 år; 2) om interventionen reducerer toksisk stress og børns sundhed og psykosociale problemer ved opfølgning for børn med ACE sammenlignet med sædvanlig velplejet børnepasning for børn med ACE; og 3) virkningen af ​​medierende og modererende variabler. Disse resultater vil vise, at for familier med ACE'er vil interventionen reducere toksisk stress forbundet med ACE'er, forbedre sundhedsresultater og reducere sundhedsforskelle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
          • Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3-11
  • Ses til et godt barn besøg på en deltagende pædiatrisk klinik

Ekskluderingskriterier:

  • < 3 år eller >11 år
  • Betydelige medfødte medicinske problemer
  • Tidligere deltagelse i forældreprogram (sidste 12 måneder)
  • Søskendeindskrivning på nuværende studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tre-lags model
130 børn med ACE'er, der modtog velplejet børnepasning af en uddannet udbyder, vil blive tilmeldt denne gruppe.
Familier i interventionen vil blive rådgivet af en pædiatrisk udbyder om ACE'er, modstandskraft, stresshåndtering og sunde relationer. Familier vil også blive henvist til lokale sundhedsarbejdere og forældreundervisere.
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
80 børn uden ACE, som modtog sædvanlig velplejet børnepasning, vil blive tilmeldt denne gruppe.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
130 børn med ACE'er, der modtog sædvanlig velplejet børnepasning, vil blive tilmeldt denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allostatisk belastningsindeks for børn
Tidsramme: Skift mellem baseline og besøg 4 (1 år efter tilmelding)
En sammensat måling, der kombinerer biometriske data, neuroendokrine og immune markører og eksekutiv funktion for at bestemme, om interventionen sænker fysiologisk stress for børn med ACE'er. Hver gruppe vil blive fulgt over et år, og vækstkurver vil blive analyseret for at sammenligne ændringer i fysiologisk stress mellem baseline og endelig opfølgning.
Skift mellem baseline og besøg 4 (1 år efter tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk symptomtjekliste (PSC)
Tidsramme: Skift mellem baseline og besøg 4 (1 år efter tilmelding)

Pædiatrisk symptomtjekliste er en psykosocial skærm, der er designet til at indikere psykisk funktionsnedsættelse.

For deltagere i alderen 3-5 indikerer en samlet score på 24 psykisk svækkelse.

For deltagere i alderen 6-11 indikerer en samlet score på 28 psykisk svækkelse.

Skift mellem baseline og besøg 4 (1 år efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner