- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05388864
Opbygning af modstandsdygtige familier
En multikomponent-intervention til at styrke familier med ugunstige barndomsoplevelser (ACE'er)
Tidligere forskning tyder på, at det er muligt at forbedre sundhedsresultater hos børn med ACE gennem multi-komponent interventioner. Udfordringen for de fleste samfund er, at sundheds- og uddannelsessystemerne er fragmenterede og ikke kan rumme familier baseret på forskellige behov. Denne undersøgelse bruger tværsektorielle partnerskaber til at mobilisere tre vektorer (børnlæger, sundhedspersonale i lokalsamfundet og forældreundervisere) for at optimere leveringen af vital information og ressourcer til en mangfoldig population af familier med ACE'er. Alle vektorer er trænet i et evidens-informeret læseplan for at styrke familier og opbygge unges modstandskraft. Undersøgelsesdesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg med 340 familier af børn i alderen 3 til 11, som generelt er raske og for nylig har været hos en børnelæge for at få et godt børnebesøg.
For at evaluere effektiviteten af denne intervention inviteres pædiatriske patienter til at deltage i gentagne evalueringer inden for 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter deres velbesøg. Studiet vil evaluere følgende: 1) sammenhængen mellem Child-ACE-score og biomarkører for toksisk stress ved baseline hos børn i alderen 3-11 år; 2) om interventionen reducerer toksisk stress og børns sundhed og psykosociale problemer ved opfølgning for børn med ACE sammenlignet med sædvanlig velplejet børnepasning for børn med ACE; og 3) virkningen af medierende og modererende variabler. Disse resultater vil vise, at for familier med ACE'er vil interventionen reducere toksisk stress forbundet med ACE'er, forbedre sundhedsresultater og reducere sundhedsforskelle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 909-651-5672
- E-mail: amariemitchell@llu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University
-
Kontakt:
- Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
-
Ledende efterforsker:
- Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3-11
- Ses til et godt barn besøg på en deltagende pædiatrisk klinik
Ekskluderingskriterier:
- < 3 år eller >11 år
- Betydelige medfødte medicinske problemer
- Tidligere deltagelse i forældreprogram (sidste 12 måneder)
- Søskendeindskrivning på nuværende studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tre-lags model
130 børn med ACE'er, der modtog velplejet børnepasning af en uddannet udbyder, vil blive tilmeldt denne gruppe.
|
Familier i interventionen vil blive rådgivet af en pædiatrisk udbyder om ACE'er, modstandskraft, stresshåndtering og sunde relationer.
Familier vil også blive henvist til lokale sundhedsarbejdere og forældreundervisere.
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
80 børn uden ACE, som modtog sædvanlig velplejet børnepasning, vil blive tilmeldt denne gruppe.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
130 børn med ACE'er, der modtog sædvanlig velplejet børnepasning, vil blive tilmeldt denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allostatisk belastningsindeks for børn
Tidsramme: Skift mellem baseline og besøg 4 (1 år efter tilmelding)
|
En sammensat måling, der kombinerer biometriske data, neuroendokrine og immune markører og eksekutiv funktion for at bestemme, om interventionen sænker fysiologisk stress for børn med ACE'er.
Hver gruppe vil blive fulgt over et år, og vækstkurver vil blive analyseret for at sammenligne ændringer i fysiologisk stress mellem baseline og endelig opfølgning.
|
Skift mellem baseline og besøg 4 (1 år efter tilmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk symptomtjekliste (PSC)
Tidsramme: Skift mellem baseline og besøg 4 (1 år efter tilmelding)
|
Pædiatrisk symptomtjekliste er en psykosocial skærm, der er designet til at indikere psykisk funktionsnedsættelse. For deltagere i alderen 3-5 indikerer en samlet score på 24 psykisk svækkelse. For deltagere i alderen 6-11 indikerer en samlet score på 28 psykisk svækkelse. |
Skift mellem baseline og besøg 4 (1 år efter tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH, Loma Linda University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 5180358
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .