- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05388864
Resiliente Familien aufbauen
Eine Multikomponenten-Intervention zur Stärkung von Familien mit negativen Kindheitserfahrungen (ACEs)
Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass es möglich ist, die Gesundheitsergebnisse bei Kindern mit ACEs durch Interventionen mit mehreren Komponenten zu verbessern. Die Herausforderung für die meisten Gemeinschaften besteht darin, dass die Gesundheits- und Bildungssysteme fragmentiert sind und Familien mit unterschiedlichem Bedarf nicht aufnehmen können. Diese Studie nutzt sektorübergreifende Partnerschaften, um drei Vektoren (Kinderärzte, kommunale Gesundheitshelfer und Erziehungsberater) zu mobilisieren, um die Bereitstellung lebenswichtiger Informationen und Ressourcen für eine vielfältige Population von Familien mit ACEs zu optimieren. Alle Vektoren werden in einem evidenzbasierten Lehrplan geschult, um Familien zu stärken und die Resilienz der Jugend aufzubauen. Das Studiendesign ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 340 Familien mit Kindern im Alter zwischen 3 und 11 Jahren, die im Allgemeinen gesund sind und kürzlich einen Kinderarzt für einen Besuch bei einem gesunden Kind gesehen haben.
Um die Wirksamkeit dieser Intervention zu bewerten, werden pädiatrische Patienten eingeladen, an Wiederholungsbewertungen innerhalb von 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach ihrem Arztbesuch teilzunehmen. Die Studie wird Folgendes bewerten: 1) die Assoziation zwischen Child-ACE-Scores und Biomarkern für toxischen Stress zu Studienbeginn bei Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren; 2) ob die Intervention toxischen Stress und die Gesundheit des Kindes und psychosoziale Probleme bei der Nachsorge für Kinder mit ACEs im Vergleich zur üblichen Kinderbetreuung für Kinder mit ACEs reduziert; und 3) der Einfluss vermittelnder und moderierender Variablen. Diese Ergebnisse werden zeigen, dass die Intervention für Familien mit ACEs den mit ACEs verbundenen toxischen Stress verringert, die Gesundheitsergebnisse verbessert und gesundheitliche Unterschiede verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 909-651-5672
- E-Mail: amariemitchell@llu.edu
Studienorte
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-
California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Rekrutierung
- Loma Linda University
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Kontakt:
- Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
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Hauptermittler:
- Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 3-11
- Gesehen für einen Besuch bei einem gesunden Kind in einer teilnehmenden Kinderklinik
Ausschlusskriterien:
- < 3 Jahre oder > 11 Jahre alt
- Bedeutende angeborene medizinische Probleme
- Frühere Teilnahme am Elternprogramm (letzte 12 Monate)
- Einschreibung von Geschwistern in die aktuelle Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dreistufiges Modell
130 Kinder mit ACEs, die von einem ausgebildeten Anbieter gut betreut wurden, werden in diese Gruppe aufgenommen.
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Familien in der Intervention werden von einem pädiatrischen Anbieter zu ACEs, Belastbarkeit, Stressbewältigung und gesunden Beziehungen beraten.
Familien werden auch an kommunale Gesundheitshelfer und Elternpädagogen verwiesen.
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Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
In diese Gruppe werden 80 Kinder ohne ACE aufgenommen, die eine übliche gute Kinderbetreuung erhalten haben.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
130 Kinder mit ACEs, die die übliche gute Kinderbetreuung erhalten haben, werden in diese Gruppe aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Child Allostatic Load Index
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Visite 4 (1 Jahr nach Aufnahme)
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Eine zusammengesetzte Messung, die biometrische Daten, neuroendokrine und Immunmarker und exekutive Funktionen kombiniert, um festzustellen, ob die Intervention den physiologischen Stress für Kinder mit ACEs senkt.
Jede Gruppe wird über ein Jahr beobachtet und die Wachstumskurven werden analysiert, um die Veränderung des physiologischen Stresses zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Follow-up zu vergleichen.
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Wechsel zwischen Baseline und Visite 4 (1 Jahr nach Aufnahme)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pädiatrische Symptom-Checkliste (PSC)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Visite 4 (1 Jahr nach Aufnahme)
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Die pädiatrische Symptom-Checkliste ist ein psychosoziales Screening, das entwickelt wurde, um psychische Beeinträchtigungen anzuzeigen. Bei Teilnehmern im Alter von 3 bis 5 Jahren weist eine Gesamtpunktzahl von 24 auf eine psychische Beeinträchtigung hin. Bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 11 Jahren weist eine Gesamtpunktzahl von 28 auf eine psychische Beeinträchtigung hin. |
Wechsel zwischen Baseline und Visite 4 (1 Jahr nach Aufnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH, Loma Linda University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 5180358
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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