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Resiliente Familien aufbauen

5. Juni 2026 aktualisiert von: Loma Linda University

Eine Multikomponenten-Intervention zur Stärkung von Familien mit negativen Kindheitserfahrungen (ACEs)

Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass es möglich ist, die Gesundheitsergebnisse bei Kindern mit ACEs durch Interventionen mit mehreren Komponenten zu verbessern. Die Herausforderung für die meisten Gemeinschaften besteht darin, dass die Gesundheits- und Bildungssysteme fragmentiert sind und Familien mit unterschiedlichem Bedarf nicht aufnehmen können. Diese Studie nutzt sektorübergreifende Partnerschaften, um drei Vektoren (Kinderärzte, kommunale Gesundheitshelfer und Erziehungsberater) zu mobilisieren, um die Bereitstellung lebenswichtiger Informationen und Ressourcen für eine vielfältige Population von Familien mit ACEs zu optimieren. Alle Vektoren werden in einem evidenzbasierten Lehrplan geschult, um Familien zu stärken und die Resilienz der Jugend aufzubauen. Das Studiendesign ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 340 Familien mit Kindern im Alter zwischen 3 und 11 Jahren, die im Allgemeinen gesund sind und kürzlich einen Kinderarzt für einen Besuch bei einem gesunden Kind gesehen haben.

Um die Wirksamkeit dieser Intervention zu bewerten, werden pädiatrische Patienten eingeladen, an Wiederholungsbewertungen innerhalb von 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach ihrem Arztbesuch teilzunehmen. Die Studie wird Folgendes bewerten: 1) die Assoziation zwischen Child-ACE-Scores und Biomarkern für toxischen Stress zu Studienbeginn bei Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren; 2) ob die Intervention toxischen Stress und die Gesundheit des Kindes und psychosoziale Probleme bei der Nachsorge für Kinder mit ACEs im Vergleich zur üblichen Kinderbetreuung für Kinder mit ACEs reduziert; und 3) der Einfluss vermittelnder und moderierender Variablen. Diese Ergebnisse werden zeigen, dass die Intervention für Familien mit ACEs den mit ACEs verbundenen toxischen Stress verringert, die Gesundheitsergebnisse verbessert und gesundheitliche Unterschiede verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
          • Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
        • Hauptermittler:
          • Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3-11
  • Gesehen für einen Besuch bei einem gesunden Kind in einer teilnehmenden Kinderklinik

Ausschlusskriterien:

  • < 3 Jahre oder > 11 Jahre alt
  • Bedeutende angeborene medizinische Probleme
  • Frühere Teilnahme am Elternprogramm (letzte 12 Monate)
  • Einschreibung von Geschwistern in die aktuelle Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreistufiges Modell
130 Kinder mit ACEs, die von einem ausgebildeten Anbieter gut betreut wurden, werden in diese Gruppe aufgenommen.
Familien in der Intervention werden von einem pädiatrischen Anbieter zu ACEs, Belastbarkeit, Stressbewältigung und gesunden Beziehungen beraten. Familien werden auch an kommunale Gesundheitshelfer und Elternpädagogen verwiesen.
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
In diese Gruppe werden 80 Kinder ohne ACE aufgenommen, die eine übliche gute Kinderbetreuung erhalten haben.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
130 Kinder mit ACEs, die die übliche gute Kinderbetreuung erhalten haben, werden in diese Gruppe aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child Allostatic Load Index
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Visite 4 (1 Jahr nach Aufnahme)
Eine zusammengesetzte Messung, die biometrische Daten, neuroendokrine und Immunmarker und exekutive Funktionen kombiniert, um festzustellen, ob die Intervention den physiologischen Stress für Kinder mit ACEs senkt. Jede Gruppe wird über ein Jahr beobachtet und die Wachstumskurven werden analysiert, um die Veränderung des physiologischen Stresses zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Follow-up zu vergleichen.
Wechsel zwischen Baseline und Visite 4 (1 Jahr nach Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Symptom-Checkliste (PSC)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Visite 4 (1 Jahr nach Aufnahme)

Die pädiatrische Symptom-Checkliste ist ein psychosoziales Screening, das entwickelt wurde, um psychische Beeinträchtigungen anzuzeigen.

Bei Teilnehmern im Alter von 3 bis 5 Jahren weist eine Gesamtpunktzahl von 24 auf eine psychische Beeinträchtigung hin.

Bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 11 Jahren weist eine Gesamtpunktzahl von 28 auf eine psychische Beeinträchtigung hin.

Wechsel zwischen Baseline und Visite 4 (1 Jahr nach Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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