- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05388864
Costruire famiglie resilienti
Un intervento multicomponente per rafforzare le famiglie con esperienze infantili avverse (ACE)
Ricerche precedenti suggeriscono che è possibile migliorare i risultati di salute nei bambini con ACE attraverso interventi multicomponente. La sfida per la maggior parte delle comunità è che i sistemi sanitari e educativi sono frammentati e non riescono ad accogliere le famiglie basate su diversi livelli di necessità. Questo studio utilizza partenariati intersettoriali per mobilitare tre vettori (pediatri, operatori sanitari della comunità ed educatori genitoriali) per ottimizzare la fornitura di informazioni e risorse vitali a una popolazione diversificata di famiglie con ACE. Tutti i vettori sono formati in un curriculum basato su prove per rafforzare le famiglie e costruire la resilienza dei giovani. Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato su 340 famiglie di bambini di età compresa tra 3 e 11 anni che sono generalmente sani e hanno recentemente visto un pediatra per una visita sana.
Per valutare l'efficacia di questo intervento, i pazienti pediatrici sono invitati a partecipare a valutazioni ripetute entro 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la visita del bambino sano. Lo studio valuterà quanto segue: 1) l'associazione tra punteggi Child-ACE e biomarcatori di stress tossico al basale nei bambini di età compresa tra 3 e 11 anni; 2) se l'intervento riduce lo stress tossico e la salute del bambino e i problemi psicosociali al follow-up per i bambini con ACE rispetto alla normale assistenza all'infanzia per i bambini con ACE; e 3) l'impatto delle variabili di mediazione e moderazione. Questi risultati dimostreranno che per le famiglie con ACE l'intervento ridurrà lo stress tossico associato agli ACE, migliorerà i risultati di salute e ridurrà le disparità di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
- Numero di telefono: 909-651-5672
- Email: amariemitchell@llu.edu
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Reclutamento
- Loma Linda University
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Contatto:
- Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
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Investigatore principale:
- Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 3-11
- Visto per una visita di un bambino sano presso una clinica pediatrica partecipante
Criteri di esclusione:
- < 3 anni o > 11 anni di età
- Significativi problemi medici congeniti
- Precedente partecipazione al programma per genitori (ultimi 12 mesi)
- Iscrizione di fratelli nello studio in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modello a tre livelli
130 bambini con ACE che hanno ricevuto assistenza all'infanzia da parte di un fornitore qualificato saranno iscritti a questo gruppo.
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Le famiglie nell'intervento saranno consigliate da un fornitore pediatrico su ACE, resilienza, gestione dello stress e relazioni sane.
Le famiglie saranno anche indirizzate agli operatori sanitari della comunità e agli educatori genitoriali.
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Nessun intervento: Gruppo di confronto
80 bambini senza ACE che hanno ricevuto la normale assistenza all'infanzia saranno arruolati in questo gruppo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo saranno arruolati 130 bambini con ACE che hanno ricevuto la normale assistenza all'infanzia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di carico allostatico del bambino
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la visita 4 (1 anno dopo l'arruolamento)
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Una misurazione composita che combina dati biometrici, marcatori neuroendocrini e immunitari e funzione esecutiva per determinare se l'intervento riduce lo stress fisiologico per i bambini con ACE.
Ogni gruppo sarà seguito per un anno e le curve di crescita saranno analizzate per confrontare il cambiamento dello stress fisiologico tra il basale e il follow-up finale.
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Variazione tra il basale e la visita 4 (1 anno dopo l'arruolamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo dei sintomi pediatrici (PSC)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la visita 4 (1 anno dopo l'arruolamento)
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La Pediatric Symptom Checklist è uno schermo psicosociale progettato per indicare un danno psicologico. Per i partecipanti di età compresa tra 3 e 5 anni, un punteggio totale di 24 indica un danno psicologico. Per i partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni, un punteggio totale di 28 indica un danno psicologico. |
Variazione tra il basale e la visita 4 (1 anno dopo l'arruolamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH, Loma Linda University
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5180358
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