- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05388864
Kestävien perheiden rakentaminen
Monikomponenttinen toimenpide, jolla vahvistetaan perheitä, joilla on haitallisia lapsuuden kokemuksia (ACE)
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että on mahdollista parantaa ACE:tä sairastavien lasten terveydellisiä tuloksia monikomponenttisilla interventioilla. Haasteena useimmille yhteisöille on se, että terveydenhuolto- ja koulutusjärjestelmät ovat hajanaisia eivätkä pysty ottamaan huomioon perheitä erilaisten tarpeiden perusteella. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään monialaisia kumppanuuksia kolmen vektorin (lastenlääkärit, terveydenhuollon työntekijät ja vanhemmuuden kouluttajat) mobilisoimiseksi, jotta voidaan optimoida elintärkeän tiedon ja resurssien toimittaminen erilaisille ACE-potilaiden perheille. Kaikki vektorit on koulutettu todisteisiin perustuvassa opetussuunnitelmassa perheiden vahvistamiseksi ja nuorten sietokyvyn rakentamiseksi. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 340 perhettä, joissa on 3–11-vuotiaita lapsia, jotka ovat yleensä terveitä ja ovat äskettäin käyneet lastenlääkärin vastaanotolla.
Tämän toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi lapsipotilaita pyydetään osallistumaan toistuviin arviointeihin 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluessa heidän hyvinvointinsa jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan seuraavaa: 1) yhteys Child-ACE-pisteiden ja toksisen stressin biomarkkerien välillä lähtötilanteessa 3-11-vuotiailla lapsilla; 2) vähentääkö interventio myrkyllistä stressiä ja lasten terveydellisiä ja psykososiaalisia ongelmia ACE-potilaiden seurannassa verrattuna ACE:tä sairastavien lasten tavanomaiseen hyvään hoitoon; ja 3) välittävien ja moderoivien muuttujien vaikutus. Nämä tulokset osoittavat, että ACE:tä sairastaville perheille interventio vähentää ACE:ihin liittyvää myrkyllistä stressiä, parantaa terveystuloksia ja vähentää terveyseroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 909-651-5672
- Sähköposti: amariemitchell@llu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Rekrytointi
- Loma Linda University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
-
Päätutkija:
- Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 3-11
- Nähty hyvin lapsivierailulla osallistuvalla lastenklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- < 3 vuotta tai > 11 vuotta
- Merkittäviä synnynnäisiä lääketieteellisiä ongelmia
- Aikaisempi osallistuminen vanhemmuuteen (viimeiset 12 kuukautta)
- Sisarusten ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolmikerroksinen malli
Tähän ryhmään otetaan 130 ACE:tä sairastavaa lasta, jotka ovat saaneet hyvää lastenhoitoa koulutetulta hoitajalta.
|
Lastenlääkäri neuvoo interventioon osallistuvia perheitä ACE:stä, kestävyydestä, stressinhallinnasta ja terveistä ihmissuhteista.
Perheet ohjataan myös kunnan terveystyöntekijöiden ja vanhemmuuden opettajien puoleen.
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
Tähän ryhmään otetaan 80 lasta ilman ACE:tä, jotka saivat tavanomaista hyvää hoitoa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään otetaan 130 ACE:tä sairastavaa lasta, jotka saivat tavanomaista hyvää hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsi allostaattinen kuormitusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja käynnin 4 välillä (1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen)
|
Yhdistelmämittaus, joka yhdistää biometriset tiedot, neuroendokriiniset ja immuunimarkkerit sekä toimeenpanotoiminnot sen määrittämiseksi, vähentääkö interventio ACE:tä sairastavien lasten fysiologista stressiä.
Jokaista ryhmää seurataan vuoden ajan ja kasvukäyriä analysoidaan fysiologisen stressin muutoksen vertaamiseksi lähtötilanteen ja viimeisen seurannan välillä.
|
Muutos lähtötilanteen ja käynnin 4 välillä (1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten oireiden tarkistuslista (PSC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja käynnin 4 välillä (1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen)
|
Pediatric Symptom Checklist on psykososiaalinen näyttö, joka on suunniteltu osoittamaan psyykkistä vajaatoimintaa. 3–5-vuotiaiden osallistujien kokonaispistemäärä 24 osoittaa psyykkistä vajaatoimintaa. 6–11-vuotiaiden osallistujien kokonaispistemäärä 28 osoittaa psyykkistä vajaatoimintaa. |
Muutos lähtötilanteen ja käynnin 4 välillä (1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ariane Marie-Mitchell, MD, PhD, MPH, Loma Linda University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5180358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .