Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SYSTÉM ODMĚN v poruše autistického spektra a návykové poruše (RESYSTAA)

3. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Tours

Sociální a nesociální stimuly systému odměňování: Studium v ​​IRM Chez Des Sujets Avec Trouble du Spectre de l'Autisme and Des Sujets Avec un Trouble Addictif à l'Alimentation. - RESYSTAA

Studie MRI u subjektů s poruchou autistického spektra a subjektů s potravinovou návykovou poruchou ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MRI u subjektů s poruchou autistického spektra a subjektů s potravinovou návykovou poruchou ve srovnání se zdravými dobrovolníky, kde je patofyziologie společná pro obě poruchy, založená na dysfunkci systému odměn. Projekt, který navrhujeme, si klade za cíl prozkoumat neuronové sítě, které jsou základem těchto změn u pacientů trpících autismem nebo návykovou poruchou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • Center-Val de Loire Region Autism Resource Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frédéric BRIEND, PhD
        • Kontakt:
          • Marianne LATINUS, PhD
        • Kontakt:
          • Laurent BARANTIN, PhD
        • Kontakt:
          • Emmanuelle HOUY-DURAND, MD-PhD
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • University Addictology Service, Liaison Team and Addictology Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul BRUNAULT, MD-PhD
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • University Hospital, Medical Imaging Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe COTTIER, MD-PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rameno A ˗ O pacientech s ASD: Dospělý s diagnózou ASD (kritéria DSM-5, ADOS, ADI-R)

Rameno B ˗ týkající se pacientů s FAD: Dospělý s diagnózou FA projevující se závislostí na jídle (DSM-5, YFAS 2.0, BES >= 18 kritérií).

Rameno C ˗ Pokud jde o zdravé dobrovolníky: Dospělí bez neurologické a psychiatrické anamnézy, bez progresivních somatických patologií nebo s vitálním rizikem.

Pro všechny účastníky:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Bez intelektuálního zpoždění (IQ > 70).
  • Schopnost porozumět a aplikovat pokyn, když je navržen aktivní úkol, podle odhadu zkoušejícího.
  • Svobodný, výslovný, informovaný a písemný souhlas účastníka.
  • Účastník zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Neuromotorické poruchy.
  • Poruchy zraku nejsou opraveny nebo nejsou kompatibilní s MRI.
  • Známá epilepsie.
  • Současná porucha užívání návykových látek s emočním stresem/významným dopadem na funkční výsledek
  • Vzácný genetický syndrom.
  • Kontraindikace MRI (jiné než obvod těla)
  • Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test z moči nebo krve
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření soudní ochrany (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví nebo rodinné povolení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poruchou autistického spektra
Vyznačují se dvěma hlavními diagnostickými kritérii: socio-emocionální deficit prostřednictvím poruchy komunikace a sociální reciprocity a deficit chování, který se projevuje opakujícími se vzorci chování (stereotypy), omezenými zájmy a/nebo aktivitami.
Diagnostický test: MRI
fMRI měření tučného fyziologického signálu pro senzorické reakce
Ostatní jména:
  • Funkční MRI
Diagnostický test: EEG
Tyto testy nám prostřednictvím videí se sociálním nebo nesociálním obsahem (přítomnost nebo nepřítomnost člověka na stereoskopické projekci) umožní studovat dva typy senzoriality (vizuální a interoceptivní). Bude tak možné získat inter- a exteroceptivní profily účastníků, přímý odraz zpracování vnitřních tělesných vjemů těla.
Ostatní jména:
  • Elektroencefalografie
Aktivní komparátor: Potravinové návykové poruchy
Vyznačují se přeskupováním poruch užívání návykových látek a behaviorálních závislostí, vyznačují se zejména opakovaným výskytem nutkavého chování a narušeným sociálním fungováním.
Diagnostický test: MRI
fMRI měření tučného fyziologického signálu pro senzorické reakce
Ostatní jména:
  • Funkční MRI
Diagnostický test: EEG
Tyto testy nám prostřednictvím videí se sociálním nebo nesociálním obsahem (přítomnost nebo nepřítomnost člověka na stereoskopické projekci) umožní studovat dva typy senzoriality (vizuální a interoceptivní). Bude tak možné získat inter- a exteroceptivní profily účastníků, přímý odraz zpracování vnitřních tělesných vjemů těla.
Ostatní jména:
  • Elektroencefalografie
Komparátor placeba: Zdraví dobrovolníci
Dospělý bez neurologické a psychiatrické anamnézy, absence progresivních somatických patologií nebo s vitálním rizikem.
Diagnostický test: MRI
fMRI měření tučného fyziologického signálu pro senzorické reakce
Ostatní jména:
  • Funkční MRI
Diagnostický test: EEG
Tyto testy nám prostřednictvím videí se sociálním nebo nesociálním obsahem (přítomnost nebo nepřítomnost člověka na stereoskopické projekci) umožní studovat dva typy senzoriality (vizuální a interoceptivní). Bude tak možné získat inter- a exteroceptivní profily účastníků, přímý odraz zpracování vnitřních tělesných vjemů těla.
Ostatní jména:
  • Elektroencefalografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signál MRI závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Při zařazení
Bude provedeno měření signálu BOLD ve fMRI pro každý stav (zájem, závislost, sociální) s cílem upozornit na možné změny systému odměn, zejména na úrovni striata, pokud jde o mozkovou aktivaci pro každý z nich. skupiny předmětů. (FAD, ASD a HV).
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance k MRI vyšetření pro FAD s nadváhou nebo obezitou
Časové okno: Při zařazení
Pro toleranci k vyšetření MRI pro FAD s nadváhou nebo obezitou: zpětná vazba o jejich zkušenostech s MRI.
Při zařazení
Regulace senzoriky, měření fMRI tučného fyziologického signálu pro senzorické reakce (senzorický blok) ve smyslu aktivace mozku u pacientů
Časové okno: Při zařazení
Regulace senzoriky, měření fMRI fyziologického signálu BOLD pro senzorické reakce (senzorický blok) ve smyslu aktivace mozku u pacientů s FAD ve srovnání s ASD subjekty a zdravými dobrovolníky.
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Spolupracovníci

INSERM UMR-1253, Tours, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric BRIEND, PhD, University Hospital,Tours -INSERM U1253 iBrain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR220016
  • 2022-A01098-35 (Identifikátor registru: ID RCB-ANSM)
  • 22-87 (Identifikátor registru: CPP SUD-MED IV)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit