Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REWARD SYSTem w zaburzeniach ze spektrum autyzmu i zaburzeniach uzależnieniowych (RESYSTAA)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Stimuli Sociaux et Non-sociaux du système de récompense: Une étude en IRM Chez Des Sujets Avec Trouble du Spectre de l'Autisme et Des Sujets Avec un Trouble Addictif à l'Alimentation. - RESYSTA

Badanie MRI osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i osób z zaburzeniami uzależniającymi od żywności w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MRI osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i osób z zaburzeniami uzależniającymi od żywności w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, gdzie patofizjologia wspólna dla obu zaburzeń, oparta na dysfunkcji układu nagrody. Proponowany przez nas projekt ma na celu zbadanie sieci neuronowych leżących u podstaw tych zmian u pacjentów cierpiących na autyzm lub zaburzenia uzależnieniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • Center-Val de Loire Region Autism Resource Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frédéric BRIEND, PhD
        • Kontakt:
          • Marianne LATINUS, PhD
        • Kontakt:
          • Laurent BARANTIN, PhD
        • Kontakt:
          • Emmanuelle HOUY-DURAND, MD-PhD
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • University Addictology Service, Liaison Team and Addictology Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul BRUNAULT, MD-PhD
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Medical Imaging Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe COTTIER, MD-PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ramię A — Dotyczy pacjentów z ASD: Dorosły z rozpoznaniem ASD (kryteria DSM-5, ADOS, ADI-R)

Ramię B — Dotyczy pacjentów z FAD: Dorosły, u którego zdiagnozowano FA, z uzależnieniem od żywności (DSM-5, YFAS 2.0, BES >= 18 kryteriów).

Ramię C — W odniesieniu do zdrowych ochotników: Dorosły bez wywiadu neurologicznego i psychiatrycznego, bez postępujących patologii somatycznych lub z zagrożeniem życia.

Dla wszystkich uczestników:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Bez opóźnienia intelektualnego (IQ > 70).
  • Zdolny do zrozumienia i zastosowania instrukcji, gdy proponowane jest aktywne zadanie, zgodnie z oceną badacza.
  • Dobrowolna, wyraźna, świadoma i pisemna zgoda uczestnika.
  • Uczestnik zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neuromotoryczne.
  • Zaburzenia widzenia nieskorygowane lub niezgodne z MRI.
  • Znana epilepsja.
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji z dystresem emocjonalnym/znaczącym wpływem na wyniki funkcjonalne
  • Rzadki zespół genetyczny.
  • Przeciwwskazania do MRI (inne niż obwód ciała)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi
  • Osoba podlegająca środkowi ochrony sądowej (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela lub zezwolenie rodziny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaburzenia ze spektrum autyzmu
Charakteryzuje się dwoma głównymi kryteriami diagnostycznymi: deficytem społeczno-emocjonalnym poprzez defekt w komunikowaniu się i wzajemności społecznej oraz deficytem behawioralnym objawiającym się powtarzającymi się wzorcami zachowań (stereotypami), ograniczonymi zainteresowaniami i/lub aktywnościami.
Test diagnostyczny: MRI
pomiar fMRI sygnału fizjologicznego BOLD dla odpowiedzi czuciowych
Inne nazwy:
  • Funkcjonalny MRI
Test diagnostyczny: EEG
Testy te, poprzez filmy o treści społecznej lub niespołecznej (obecność lub nieobecność człowieka na projekcji stereoskopowej), pozwolą nam zbadać dwa rodzaje zmysłowości (wizualną i interoceptywną). W ten sposób możliwe będzie uzyskanie profili inter- i eksteroceptywnych uczestników, będących bezpośrednim odzwierciedleniem przetwarzania wewnętrznych doznań cielesnych.
Inne nazwy:
  • Elektroencefalografia
Aktywny komparator: Zaburzenia związane z uzależnieniem od żywności
Charakteryzują się przegrupowaniem zaburzeń związanych z używaniem substancji i uzależnieniami behawioralnymi, charakteryzują się w szczególności powtarzającym się występowaniem zachowań kompulsywnych i upośledzonym funkcjonowaniem społecznym
Test diagnostyczny: MRI
pomiar fMRI sygnału fizjologicznego BOLD dla odpowiedzi czuciowych
Inne nazwy:
  • Funkcjonalny MRI
Test diagnostyczny: EEG
Testy te, poprzez filmy o treści społecznej lub niespołecznej (obecność lub nieobecność człowieka na projekcji stereoskopowej), pozwolą nam zbadać dwa rodzaje zmysłowości (wizualną i interoceptywną). W ten sposób możliwe będzie uzyskanie profili inter- i eksteroceptywnych uczestników, będących bezpośrednim odzwierciedleniem przetwarzania wewnętrznych doznań cielesnych.
Inne nazwy:
  • Elektroencefalografia
Komparator placebo: Zdrowi ochotnicy
Dorosły bez wywiadu neurologicznego i psychiatrycznego, bez postępujących patologii somatycznych lub z zagrożeniem życia.
Test diagnostyczny: MRI
pomiar fMRI sygnału fizjologicznego BOLD dla odpowiedzi czuciowych
Inne nazwy:
  • Funkcjonalny MRI
Test diagnostyczny: EEG
Testy te, poprzez filmy o treści społecznej lub niespołecznej (obecność lub nieobecność człowieka na projekcji stereoskopowej), pozwolą nam zbadać dwa rodzaje zmysłowości (wizualną i interoceptywną). W ten sposób możliwe będzie uzyskanie profili inter- i eksteroceptywnych uczestników, będących bezpośrednim odzwierciedleniem przetwarzania wewnętrznych doznań cielesnych.
Inne nazwy:
  • Elektroencefalografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał MRI zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Pomiar w fMRI sygnału BOLD dla każdego warunku (zainteresowania, uzależnienie, społeczne) zostanie przeprowadzony w celu podkreślenia możliwych zmian w systemie nagrody, w szczególności na poziomie prążkowia pod względem aktywacji mózgowej dla każdego z grupy przedmiotów. (FAD, ASD i HV).
Przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja badania MRI w kierunku FAD z nadwagą lub otyłością
Ramy czasowe: Przy włączeniu
W zakresie tolerancji na badanie MRI w kierunku FAD z nadwagą lub otyłością: informacje zwrotne na temat ich doświadczenia w badaniu MRI.
Przy włączeniu
Regulacja czuciowa, pomiar fMRI sygnału fizjologicznego BOLD dla odpowiedzi czuciowych (blokada sensoryczna) w zakresie aktywacji mózgu u pacjentów
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Regulacja czuciowa, pomiar fMRI sygnału fizjologicznego BOLD dla odpowiedzi czuciowych (blok sensoryczny) pod względem aktywacji mózgu u pacjentów z FAD w porównaniu z osobami z ASD i zdrowymi ochotnikami.
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Współpracownicy

INSERM UMR-1253, Tours, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric BRIEND, PhD, University Hospital,Tours -INSERM U1253 iBrain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR220016
  • 2022-A01098-35 (Identyfikator rejestru: ID RCB-ANSM)
  • 22-87 (Identyfikator rejestru: CPP SUD-MED IV)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj