Role GIP a GLP-2 v postprandiální splanchnické distribuci a metabolismu krve (GA-17)
22. prosince 2023 aktualizováno: University of Copenhagen
Role střevních hormonů Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid (GIP) a glukagonu podobný peptid 2 (GLP-2) v postprandiální splanchnické distribuci a metabolismu krve u lidí
Tento projekt popíše mechanismy účinku a relativní příspěvky GIP a GLP-2 ke změnám v gastrointestinálním krevním toku vyvolaném perorální glukózou, exogenními infuzemi GIP a GLP-2 a endogenními GIP a GLP-2 s použitím dvou nových antagonisty receptoru GIP(3-30)NH2 a GLP-2(3-33) u zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Každý účastník se zúčastní osmi nezávislých randomizovaných experimentálních dnů na MRI skeneru s intravenózní infuzí (hormon/placebo), subkutánní injekcí (hormon/placebo) a perorálním požitím (glukóza/voda). V experimentální den A-C začíná intravenózní infuze fyziologického roztoku, GIP(3-30)NH2, respektive GLP-2(3-33), v časovém bodě -20 minut. V experimentální den D-F se stejné infuze zkombinují s orálním glukózovým tolerančním testem (75 gramů glukózy rozpuštěných ve 250 ml vody požitých orálně) v časovém bodě 0 minut. V experimentálních dnech G-H se provede subkutánní injekce buď GIP nebo GLP-2 v časovém bodě 0 minut (pozitivní kontrola) během infuze fyziologického roztoku a orálního požití vody.
Opakovaně se provádějí měření MRI a odebírají se vzorky krve, které mají být analyzovány na endokrinní odezvy ze střev, slinivky břišní a kostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádní příbuzní prvního stupně s diabetem
- BMI 20-27 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Ne implantáty kompatibilní s MRI
- Klaustrofobie
- Diabetes
- Abnormální funkce ledvin nebo jater
- Anémie
- Plánované hubnutí nebo změna jídelníčku
- Hypertenze
- Další podmínky, u kterých lze očekávat, že ovlivní primární nebo sekundární výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: SAL-WAT
Infuze fyziologického roztoku, injekce fyziologického roztoku, požití vody
|
Solný
|
|
Aktivní komparátor: SAL-GLU
Infuze fyziologického roztoku, injekce fyziologického roztoku, požití glukózy
|
Solný
|
|
Aktivní komparátor: SAL-GIP
Infuze fyziologického roztoku, GIP injekce, požití vody
|
Solný
|
|
Aktivní komparátor: SAL-GLP-2
Infuze fyziologického roztoku, injekce GLP-2, požití vody
|
Solný
|
|
Experimentální: GIA-WAT
Infuze antagonisty GIPR, injekce fyziologického roztoku, požití vody
|
Solný
Selektivní antagonista GIPR, GIP(3-30)NH2
|
|
Experimentální: GIA-GLU
Infuze antagonisty GIPR, injekce fyziologického roztoku, požití glukózy
|
Selektivní antagonista GIPR, GIP(3-30)NH2
|
|
Experimentální: GLA-WAT
Infuze antagonisty GLP-2R, injekce fyziologického roztoku, požití vody
|
Solný
Selektivní antagonista GLP-2R, GLP-2(3-33)
|
|
Experimentální: GLA-GLU
Infuze antagonisty GLP-2R, injekce fyziologického roztoku, požití glukózy
|
Selektivní antagonista GLP-2R, GLP-2(3-33)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redistribuce splanchnického průtoku krve (funkční MRI)
Časové okno: 90 minut
|
Průtok v mezenterické horní tepně
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně GIP
Časové okno: 90 minut
|
Vzorek krve (pmol/l)
|
90 minut
|
|
Úrovně GLP-2
Časové okno: 90 minut
|
Vzorek krve (pmol/l)
|
90 minut
|
|
Hladiny GIP(3-30)NH2
Časové okno: 90 minut
|
Vzorek krve (nmol/l)
|
90 minut
|
|
Úrovně GLP-2(1-33).
Časové okno: 90 minut
|
Vzorek krve (nmol/l)
|
90 minut
|
|
CTX (marker kostní resorpce)
Časové okno: 90 minut
|
Krevní vzorek
|
90 minut
|
|
P1NP (marker tvorby kostí)
Časové okno: 90 minut
|
Krevní vzorek
|
90 minut
|
|
Glukóza
Časové okno: 90 minut
|
Vzorek krve (mmol/l)
|
90 minut
|
|
C-peptid
Časové okno: 90 minut
|
Vzorek krve (pmol/l)
|
90 minut
|
|
Inzulín
Časové okno: 90 minut
|
Vzorek krve (pmol/l)
|
90 minut
|
|
Glukagon
Časové okno: 90 minut
|
Vzorek krve (pmol/l)
|
90 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 90 minut
|
Údery/minuta
|
90 minut
|
|
Proudění v kmeni celiakie
Časové okno: 90 minut
|
Funkční MRI odhaduje průtok krve
|
90 minut
|
|
Průtok v jaterní tepně
Časové okno: 90 minut
|
Funkční MRI odhaduje průtok krve
|
90 minut
|
|
Tok v portální žíle
Časové okno: 90 minut
|
Funkční MRI odhaduje průtok krve
|
90 minut
|
|
Obsah kyslíku v játrech
Časové okno: 90 minut
|
Funkční MRI odhadla oxygenaci
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GA-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílet na požádání
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .