Il ruolo di GIP e GLP-2 nella distribuzione e nel metabolismo del flusso sanguigno splancnico postprandiale (GA-17)
22 dicembre 2023 aggiornato da: University of Copenhagen
Il ruolo degli ormoni intestinali Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) e Peptide simile al glucagone 2 (GLP-2) nella distribuzione e nel metabolismo del flusso sanguigno splancnico postprandiale negli esseri umani
Questo progetto descriverà i meccanismi di azione e i relativi contributi di GIP e GLP-2 ai cambiamenti nel flusso sanguigno gastrointestinale indotti da glucosio orale, infusioni di GIP e GLP-2 esogeno e GIP e GLP-2 endogeno con l'uso di due nuovi antagonisti del recettore GIP(3-30)NH2 e GLP-2(3-33) in individui sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni partecipante parteciperà a otto giorni sperimentali randomizzati indipendenti nello scanner MRI con infusione endovenosa (ormone/placebo), iniezione sottocutanea (ormone/placebo) e ingestione orale (glucosio/acqua). Nel giorno sperimentale A-C, un'infusione endovenosa di soluzione salina, GIP(3-30)NH2 o GLP-2(3-33), rispettivamente, inizia al punto temporale -20 minuti. Nel giorno sperimentale D-F, le stesse infusioni vengono combinate con un test di tolleranza al glucosio orale (75 grammi di glucosio disciolti in 250 ml di acqua ingerita per via orale) al punto temporale 0 minuti. Nei giorni sperimentali G-H, viene eseguita un'iniezione sottocutanea di GIP o GLP-2 al punto temporale 0 minuti (controllo positivo) durante l'infusione salina e l'ingestione di acqua orale.
Le misurazioni della risonanza magnetica vengono eseguite ripetutamente e vengono prelevati campioni di sangue da analizzare per le risposte endocrine dell'intestino, del pancreas e delle ossa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2200
- Rigshospitalet
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun parente di primo grado con diabete
- IMC 20-27 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Impianti non compatibili con la risonanza magnetica
- Claustrofobia
- Diabete
- Funzionalità renale o epatica anormale
- Anemia
- Perdita di peso pianificata o cambiamento nella dieta
- Ipertensione
- Altre condizioni che potrebbero influenzare gli esiti primari o secondari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: SALWAT
Infusione salina, iniezione salina, ingestione di acqua
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Salino
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Comparatore attivo: SAL-GLU
Infusione salina, iniezione salina, ingestione di glucosio
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Salino
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Comparatore attivo: SAL-GIP
Infusione salina, iniezione GIP, ingestione di acqua
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Salino
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Comparatore attivo: SAL-GLP-2
Infusione salina, iniezione di GLP-2, ingestione di acqua
|
Salino
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Sperimentale: GIA-WAT
Infusione di antagonisti GIPR, iniezione salina, ingestione di acqua
|
Salino
Antagonista selettivo del GIPR, GIP(3-30)NH2
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|
Sperimentale: GIA-GLU
Infusione di antagonisti GIPR, iniezione di soluzione fisiologica, ingestione di glucosio
|
Antagonista selettivo del GIPR, GIP(3-30)NH2
|
|
Sperimentale: GLA-WAT
Infusione di antagonisti del GLP-2R, iniezione di soluzione fisiologica, ingestione di acqua
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Salino
Antagonista selettivo del GLP-2R, GLP-2(3-33)
|
|
Sperimentale: GLA-GLU
Infusione di antagonisti del GLP-2R, iniezione di soluzione fisiologica, ingestione di glucosio
|
Antagonista selettivo del GLP-2R, GLP-2(3-33)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ridistribuzione del flusso sanguigno splancnico (MRI funzionale)
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Flusso nell'arteria mesenterica superiore
|
90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli GIP
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Campione di sangue (pmol/L)
|
90 minuti
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|
Livelli di GLP-2
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Campione di sangue (pmol/L)
|
90 minuti
|
|
GIP(3-30)Livelli di NH2
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Campione di sangue (nmol/L)
|
90 minuti
|
|
Livelli GLP-2(1-33).
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Campione di sangue (nmol/L)
|
90 minuti
|
|
CTX (marker di riassorbimento osseo)
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Campione di sangue
|
90 minuti
|
|
P1NP (marcatore di formazione ossea)
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Campione di sangue
|
90 minuti
|
|
Glucosio
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Campione di sangue (mmol/L)
|
90 minuti
|
|
C-peptide
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Campione di sangue (pmol/L)
|
90 minuti
|
|
Insulina
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Campione di sangue (pmol/L)
|
90 minuti
|
|
Glucagone
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Campione di sangue (pmol/L)
|
90 minuti
|
|
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Battiti/minuto
|
90 minuti
|
|
Flusso nel tronco celiaco
Lasso di tempo: 90 minuti
|
La risonanza magnetica funzionale ha stimato il flusso sanguigno
|
90 minuti
|
|
Flusso nell'arteria epatica
Lasso di tempo: 90 minuti
|
La risonanza magnetica funzionale ha stimato il flusso sanguigno
|
90 minuti
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|
Flusso in vena porta
Lasso di tempo: 90 minuti
|
La risonanza magnetica funzionale ha stimato il flusso sanguigno
|
90 minuti
|
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Contenuto di ossigeno nel fegato
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Risonanza magnetica funzionale stimata l'ossigenazione
|
90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condividerò su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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