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Die Rolle von GIP und GLP-2 bei der Verteilung und dem Metabolismus des postprandialen Splanchnikus-Blutflusses (GA-17)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Copenhagen

Die Rolle der Darmhormone Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) und Glucagon-ähnliches Peptid 2 (GLP-2) bei der Verteilung und dem Metabolismus des postprandialen Splanchnikus-Blutflusses beim Menschen

Dieses Projekt wird die Wirkungsmechanismen und die relativen Beiträge von GIP und GLP-2 zu Veränderungen des gastrointestinalen Blutflusses beschreiben, die durch orale Glukose, exogene GIP- und GLP-2-Infusionen und endogenes GIP und GLP-2 unter Verwendung von zwei neuen induziert werden Rezeptorantagonisten GIP(3-30)NH2 und GLP-2(3-33) bei gesunden Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer wird an acht unabhängigen randomisierten Versuchstagen im MRI-Scanner mit intravenöser Infusion (Hormon/Placebo), subkutaner Injektion (Hormon/Placebo) und oraler Einnahme (Glucose/Wasser) teilnehmen. Am Versuchstag A-C beginnt eine intravenöse Infusion von Kochsalzlösung, GIP(3-30)NH2 bzw. GLP-2(3-33) zum Zeitpunkt -20 Minuten. Am Versuchstag D–F werden die gleichen Infusionen mit einem oralen Glucosetoleranztest (75 g Glucose, gelöst in 250 ml Wasser, oral aufgenommen) zum Zeitpunkt 0 Minuten kombiniert. An den Versuchstagen G–H wird eine subkutane Injektion von entweder GIP oder GLP-2 zum Zeitpunkt 0 Minuten durchgeführt (positive Kontrolle) während der Kochsalzinfusion und der oralen Wasseraufnahme.

Es werden wiederholt MRT-Messungen durchgeführt und Blutproben entnommen, um sie auf endokrine Reaktionen aus dem Darm, der Bauchspeicheldrüse und den Knochen zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lærke S Gasbjerg, MD, Ph
  • Telefonnummer: +45 35322626
  • E-Mail: lsg@sund.ku.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mette M Rosenkilde, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 35322626

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Verwandten ersten Grades mit Diabetes
  • BMI 20-27 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Nicht MRT-kompatible Implantate
  • Klaustrophobie
  • Diabetes
  • Abnorme Nieren- oder Leberfunktion
  • Anämie
  • Geplante Gewichtsabnahme oder Ernährungsumstellung
  • Hypertonie
  • Andere Bedingungen, von denen erwartet werden kann, dass sie die primären oder sekundären Ergebnisse beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SAL-WAT
Kochsalzinfusion, Kochsalzinjektion, Wasseraufnahme
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: SAL-GLU
Kochsalzinfusion, Kochsalzinjektion, Einnahme von Glukose
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: SAL-GIP
Kochsalzinfusion, GIP-Injektion, Wasseraufnahme
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: SAL-GLP-2
Kochsalzinfusion, GLP-2-Injektion, Wasseraufnahme
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Experimental: GIA-WAT
Infusion von GIPR-Antagonisten, Injektion von Kochsalzlösung, Einnahme von Wasser
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Sonstiges: GIPR-Antagonist / Studienwerkzeug
Selektiver Antagonist des GIPR, GIP(3-30)NH2
Experimental: GIA-GLU
Infusion von GIPR-Antagonisten, Injektion von Kochsalzlösung, Einnahme von Glukose
Sonstiges: GIPR-Antagonist / Studienwerkzeug
Selektiver Antagonist des GIPR, GIP(3-30)NH2
Experimental: GLA-WAT
Infusion von GLP-2R-Antagonisten, Injektion von Kochsalzlösung, Einnahme von Wasser
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Sonstiges: GLP-2R-Antagonist / Studienwerkzeug
Selektiver Antagonist des GLP-2R, GLP-2(3-33)
Experimental: GLA-GLU
Infusion von GLP-2R-Antagonisten, Injektion von Kochsalzlösung, Einnahme von Glukose
Sonstiges: GLP-2R-Antagonist / Studienwerkzeug
Selektiver Antagonist des GLP-2R, GLP-2(3-33)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umverteilung des splanchnischen Blutflusses (funktionelle MRT)
Zeitfenster: 90 Minuten
Fluss in der Arteria mesenterica superior
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GIP-Ebenen
Zeitfenster: 90 Minuten
Blutprobe (pmol/L)
90 Minuten
GLP-2-Spiegel
Zeitfenster: 90 Minuten
Blutprobe (pmol/L)
90 Minuten
GIP(3-30)NH2-Werte
Zeitfenster: 90 Minuten
Blutprobe (nmol/L)
90 Minuten
GLP-2(1-33)-Spiegel
Zeitfenster: 90 Minuten
Blutprobe (nmol/L)
90 Minuten
CTX (Knochenresorptionsmarker)
Zeitfenster: 90 Minuten
Blutprobe
90 Minuten
P1NP (Knochenbildungsmarker)
Zeitfenster: 90 Minuten
Blutprobe
90 Minuten
Glucose
Zeitfenster: 90 Minuten
Blutprobe (mmol/L)
90 Minuten
C-Peptid
Zeitfenster: 90 Minuten
Blutprobe (pmol/L)
90 Minuten
Insulin
Zeitfenster: 90 Minuten
Blutprobe (pmol/L)
90 Minuten
Glukagon
Zeitfenster: 90 Minuten
Blutprobe (pmol/L)
90 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 90 Minuten
Schläge/Minute
90 Minuten
Strömung im Truncus coeliacus
Zeitfenster: 90 Minuten
Durch funktionelles MRT geschätzter Blutfluss
90 Minuten
Fluss in der Leberarterie
Zeitfenster: 90 Minuten
Durch funktionelles MRT geschätzter Blutfluss
90 Minuten
Fluss in der Pfortader
Zeitfenster: 90 Minuten
Durch funktionelles MRT geschätzter Blutfluss
90 Minuten
Sauerstoffgehalt der Leber
Zeitfenster: 90 Minuten
Funktionelle MRT-geschätzte Oxygenierung
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird auf Anfrage geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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