O papel do GIP e do GLP-2 na distribuição e metabolismo do fluxo sanguíneo esplâncnico pós-prandial (GA-17)
22 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Copenhagen
O Papel dos Hormônios Intestinais Polipeptídeo Insulinotrópico Dependente de Glicose (GIP) e Peptídeo 2 Semelhante ao Glucagon (GLP-2) na Distribuição e Metabolismo Pós-prandial do Fluxo Sanguíneo Esplâncnico em Humanos
Este projeto descreverá os mecanismos de ação e as contribuições relativas de GIP e GLP-2 para mudanças no fluxo sanguíneo gastrointestinal induzidas por glicose oral, infusões exógenas de GIP e GLP-2 e endógenas GIP e GLP-2 com o uso de dois novos antagonistas do receptor GIP(3-30)NH2 e GLP-2(3-33) em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cada participante participará de oito dias experimentais aleatórios independentes no scanner de ressonância magnética com infusão intravenosa (hormônio/placebo), injeção subcutânea (hormônio/placebo) e ingestão oral (glicose/água). No dia experimental A-C, uma infusão intravenosa de solução salina, GIP(3-30)NH2 ou GLP-2(3-33), respectivamente, começa no ponto de tempo -20 minutos. No dia experimental D-F, as mesmas infusões são combinadas com um teste oral de tolerância à glicose (75 gramas de glicose dissolvida em 250 ml de água ingerida oralmente) no ponto de tempo 0 minutos. Nos dias experimentais G-H, uma injeção subcutânea de GIP ou GLP-2 no ponto de tempo 0 minutos é realizada (controle positivo) durante a infusão de solução salina e ingestão oral de água.
Medições de ressonância magnética são realizadas repetidamente e amostras de sangue são coletadas para serem analisadas quanto às respostas endócrinas dos intestinos, pâncreas e ossos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem parentes de primeiro grau com diabetes
- IMC 20-27 kg/m2
Critério de exclusão:
- Implantes não compatíveis com ressonância magnética
- Claustrofobia
- Diabetes
- Função renal ou hepática anormal
- Anemia
- Perda de peso planejada ou mudança na dieta
- Hipertensão
- Outras condições que poderiam afetar os resultados primários ou secundários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: SAL-WAT
Infusão salina, injeção salina, ingestão de água
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Salina
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Comparador Ativo: SAL-GLU
Infusão salina, injeção salina, ingestão de glicose
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Salina
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Comparador Ativo: SAL-GIP
Infusão salina, injeção de GIP, ingestão de água
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Salina
|
|
Comparador Ativo: SAL-GLP-2
Infusão salina, injeção de GLP-2, ingestão de água
|
Salina
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|
Experimental: GIA-WAT
Infusão de antagonista GIPR, injeção salina, ingestão de água
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Salina
Antagonista seletivo do GIPR, GIP(3-30)NH2
|
|
Experimental: GIA-GLU
Infusão de antagonista GIPR, injeção salina, ingestão de glicose
|
Antagonista seletivo do GIPR, GIP(3-30)NH2
|
|
Experimental: ABL-WAT
Infusão de antagonista de GLP-2R, injeção de solução salina, ingestão de água
|
Salina
Antagonista seletivo do GLP-2R, GLP-2(3-33)
|
|
Experimental: GLA-GLU
Infusão de antagonista de GLP-2R, injeção de solução salina, ingestão de glicose
|
Antagonista seletivo do GLP-2R, GLP-2(3-33)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redistribuição do fluxo sanguíneo esplâncnico (ressonância magnética funcional)
Prazo: 90 minutos
|
Fluxo na artéria mesentérica superior
|
90 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis GIP
Prazo: 90 minutos
|
Amostra de sangue (pmol/L)
|
90 minutos
|
|
Níveis de GLP-2
Prazo: 90 minutos
|
Amostra de sangue (pmol/L)
|
90 minutos
|
|
Níveis de GIP(3-30)NH2
Prazo: 90 minutos
|
Amostra de sangue (nmol/L)
|
90 minutos
|
|
Níveis de GLP-2(1-33)
Prazo: 90 minutos
|
Amostra de sangue (nmol/L)
|
90 minutos
|
|
CTX (marcador de reabsorção óssea)
Prazo: 90 minutos
|
Amostra de sangue
|
90 minutos
|
|
P1NP (marcador de formação óssea)
Prazo: 90 minutos
|
Amostra de sangue
|
90 minutos
|
|
Glicose
Prazo: 90 minutos
|
Amostra de sangue (mmol/L)
|
90 minutos
|
|
Peptídeo C
Prazo: 90 minutos
|
Amostra de sangue (pmol/L)
|
90 minutos
|
|
Insulina
Prazo: 90 minutos
|
Amostra de sangue (pmol/L)
|
90 minutos
|
|
Glucagon
Prazo: 90 minutos
|
Amostra de sangue (pmol/L)
|
90 minutos
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 90 minutos
|
Batidas/minuto
|
90 minutos
|
|
Fluxo no tronco celíaco
Prazo: 90 minutos
|
Fluxo sanguíneo estimado por ressonância magnética funcional
|
90 minutos
|
|
Fluxo na artéria hepática
Prazo: 90 minutos
|
Fluxo sanguíneo estimado por ressonância magnética funcional
|
90 minutos
|
|
Fluxo na veia porta
Prazo: 90 minutos
|
Fluxo sanguíneo estimado por ressonância magnética funcional
|
90 minutos
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|
Conteúdo de oxigênio no fígado
Prazo: 90 minutos
|
Oxigenação estimada por RM funcional
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GA-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilhará mediante solicitações
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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