Rola GIP i GLP-2 w poposiłkowej dystrybucji krwi trzewnej i metabolizmie (GA-17)
22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Copenhagen
Rola hormonów jelitowych zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP) i glukagonopodobny peptyd 2 (GLP-2) w poposiłkowym rozkładzie przepływu krwi trzewnej i metabolizmie u ludzi
W ramach tego projektu zostaną opisane mechanizmy działania i względny udział GIP i GLP-2 w zmianach przepływu krwi w przewodzie pokarmowym wywołanych doustną glukozą, wlewami egzogennych GIP i GLP-2 oraz endogennych GIP i GLP-2 z wykorzystaniem dwóch nowych antagoniści receptora GIP(3-30)NH2 i GLP-2(3-33) u osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik weźmie udział w ośmiu niezależnych, losowych dniach eksperymentalnych w skanerze MRI z infuzją dożylną (hormon/placebo), wstrzyknięciem podskórnym (hormon/placebo) i przyjmowaniem doustnym (glukoza/woda). W dniu doświadczenia A-C, dożylny wlew soli fizjologicznej, odpowiednio GIP(3-30)NH2 lub GLP-2(3-33), rozpoczyna się w punkcie czasowym -20 minut. W dniu eksperymentu D-F, te same wlewy łączy się z doustnym testem tolerancji glukozy (75 gramów glukozy rozpuszczonej w 250 ml wody przyjmowanej doustnie) w punkcie czasowym 0 minut. W dniach doświadczalnych G-H wykonuje się podskórne wstrzyknięcie GIP lub GLP-2 w punkcie czasowym 0 minut (kontrola pozytywna) podczas infuzji solanki i przyjmowania wody doustnej.
Pomiary MRI są wielokrotnie wykonywane i pobierane są próbki krwi do analizy pod kątem odpowiedzi hormonalnej z jelit, trzustki i kości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak krewnych pierwszego stopnia z cukrzycą
- BMI 20-27 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Implanty niekompatybilne z MRI
- Klaustrofobia
- Cukrzyca
- Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby
- Niedokrwistość
- Planowana utrata masy ciała lub zmiana diety
- Nadciśnienie
- Inne stany, które mogą mieć wpływ na pierwotne lub drugorzędne wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: SAL WAT
Napar z soli fizjologicznej, zastrzyk z soli fizjologicznej, spożycie wody
|
Solankowy
|
|
Aktywny komparator: SAL-GLU
Wlew soli fizjologicznej, wstrzyknięcie soli fizjologicznej, spożycie glukozy
|
Solankowy
|
|
Aktywny komparator: SAL-GIP
Wlew soli fizjologicznej, wstrzyknięcie GIP, spożycie wody
|
Solankowy
|
|
Aktywny komparator: SAL-GLP-2
Wlew soli fizjologicznej, wstrzyknięcie GLP-2, spożycie wody
|
Solankowy
|
|
Eksperymentalny: GIA-WAT
Wlew antagonisty GIPR, wstrzyknięcie soli fizjologicznej, spożycie wody
|
Solankowy
Selektywny antagonista GIPR, GIP(3-30)NH2
|
|
Eksperymentalny: GIA-GLU
Wlew antagonisty GIPR, wstrzyknięcie soli fizjologicznej, spożycie glukozy
|
Selektywny antagonista GIPR, GIP(3-30)NH2
|
|
Eksperymentalny: GLA-WAT
Wlew antagonisty GLP-2R, wstrzyknięcie soli fizjologicznej, spożycie wody
|
Solankowy
Selektywny antagonista GLP-2R, GLP-2(3-33)
|
|
Eksperymentalny: GLA-GLU
Wlew antagonisty GLP-2R, wstrzyknięcie soli fizjologicznej, spożycie glukozy
|
Selektywny antagonista GLP-2R, GLP-2(3-33)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redystrybucja przepływu krwi trzewnej (funkcjonalny MRI)
Ramy czasowe: 90 minut
|
Przepływ w tętnicy krezkowej górnej
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy GIP
Ramy czasowe: 90 minut
|
Próbka krwi (pmol/L)
|
90 minut
|
|
Poziomy GLP-2
Ramy czasowe: 90 minut
|
Próbka krwi (pmol/L)
|
90 minut
|
|
Poziomy GIP(3-30)NH2
Ramy czasowe: 90 minut
|
Próbka krwi (nmol/l)
|
90 minut
|
|
Poziomy GLP-2(1-33).
Ramy czasowe: 90 minut
|
Próbka krwi (nmol/l)
|
90 minut
|
|
CTX (marker resorpcji kości)
Ramy czasowe: 90 minut
|
Próbka krwi
|
90 minut
|
|
P1NP (marker tworzenia kości)
Ramy czasowe: 90 minut
|
Próbka krwi
|
90 minut
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 90 minut
|
Próbka krwi (mmol/L)
|
90 minut
|
|
Peptyd C
Ramy czasowe: 90 minut
|
Próbka krwi (pmol/L)
|
90 minut
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 90 minut
|
Próbka krwi (pmol/L)
|
90 minut
|
|
Glukagon
Ramy czasowe: 90 minut
|
Próbka krwi (pmol/L)
|
90 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 90 minut
|
Uderzeń/minutę
|
90 minut
|
|
Przepływ w pniu trzewnym
Ramy czasowe: 90 minut
|
Funkcjonalny MRI oszacował przepływ krwi
|
90 minut
|
|
Przepływ w tętnicy wątrobowej
Ramy czasowe: 90 minut
|
Funkcjonalny MRI oszacował przepływ krwi
|
90 minut
|
|
Przepływ w żyle wrotnej
Ramy czasowe: 90 minut
|
Funkcjonalny MRI oszacował przepływ krwi
|
90 minut
|
|
Zawartość tlenu w wątrobie
Ramy czasowe: 90 minut
|
Funkcjonalne MRI oszacowane natlenienie
|
90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnię na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .