Brazilská ischemická choroba srdeční (BARD)

Úvod:

Pacienti s obstrukční koronární nemocí, konkrétně s lézemi nad 70 %, jsou po desetiletí předmětem četných randomizovaných studií a metaanalýz týkajících se vlivu medikamentózní léčby, revaskularizace (chirurgické nebo perkutánní) a životního stylu na jejich prognózu. V tomto scénáři již mají vyšetřovatelé přiměřené znalosti o chování, které je nejvhodnější jak pro vyhnutí se událostem, tak pro zmírnění symptomů. Jednu konkrétní podskupinu však tvoří pacienti, jejichž léze nejsou obstrukční. Ve většině případů jsou tyto považovány za léze ≤ 70 %. Mnoho jedinců vykazovalo obstrukční léze, které byly v rámci této klasifikace považovány za vhodné pro angioplastiku. Například ve studii Defer u 325 pacientů s indikacemi ischemie vykazovalo 44,3 % FFR (frakční průtoková rezerva) ≤ 0,75, což naznačovalo významnou obstrukci, a byli podrobeni ATC. Vyšetřovatelé tedy považují práh ≤ 70 % za nevhodný, protože zahrnuje mnoho pacientů s ischemií při hodnocení pomocí FFR.

Proto se tato studie rozhodla vyšetřit pacienty s lézemi ≤ 50 % za předpokladu, že nemají obstrukční léze.

Kromě toho, i když koronární onemocnění může mít stabilní klinický průběh, není tomu tak u aterosklerotických plátů. Ty mohou růst, stát se komplexními, stabilizovat a znovu zahájit nové cykly růstu/destabilizace/stabilizace nebo nečinnosti, buď v přítomnosti nebo nepřítomnosti zjevných symptomů. Ačkoli si byli vědomi této dynamiky, byly provedeny studie s cílem „vyfotografovat“ v daném čase subklinickou aterosklerotickou zátěž a korelovat ji s výskytem příhod. Nejpoužívanějšími indikátory pro hodnocení aterosklerotické zátěže byla přítomnost extrakardiální aterosklerózy (ultrazvuk karotid) a kalcifikace koronárních tepen.

Kromě toho bylo kalciové skóre použito ke stejnému účelu v brazilské populaci: ale pouze jako prognostický indikátor mezi nositeli rodinné hypercholesterolémie.

Existují však značné pochybnosti o terapeutických intervencích u asymptomatických pacientů bez kritické stenózy.

Vzhledem k této propasti, zejména mezi brazilskou populací, a vzhledem k tomu, že jde o instituce s jedním z největších objemů lékařské péče a screeningu koronárních onemocnění na celém světě, mají vyšetřovatelé všechny nezbytné podmínky k tomu, aby tento důležitý problém veřejného zdraví uvedli do perspektivy.

Cíle:

Zhodnotit klinický vývoj za pět let u pacientů bez koronárních lézí nebo lézí

Počet obyvatel:

Pacienti byli od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2017 odesíláni do Instituto do Coração (InCor HCFMUSP) pro ICA nebo angiotomografii pro diagnostiku ischemické choroby srdeční.

Kritéria vyloučení: věk pod 18 let nebo nad 80 let v době vyšetření, předchozí anamnéza akutního koronárního syndromu (infarkt a nestabilní angina pectoris), revaskularizační intervence (chirurgické nebo perkutánní), chlopenní onemocnění, kardiomyopatie nebo onemocnění s chudým prognóza (očekávané přežití méně než pět let).

Kohorta bude složena ze 3 skupin: kontrolní skupina (bez koronárních lézí), skupina lézí 30 % až

Typ studie: observační, retrospektivní, s daty z databáze InCor, (Heart Institute - InCor, Univerzita São Paulo).

Výsledky: primární kompozit (celková smrt, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, potřeba revaskularizace); sekundární výsledky: izolované složky primárního výsledku po pěti letech.

Údaje ke sběru:

1. Věk (v den vyšetření), pohlaví, přítomnost rizikových faktorů - arteriální hypertenze (TK >130/85; nebo užívání antihypertenziv), diabetes mellitus (glukóza nalačno ≥126 mg/dl, příležitostná >140 mg/dl popř. GTT >200 mg/dl nebo použití perorálních nebo injekčních hypoglykemických činidel), dyslipidémie (LDL >130 mg/dl, triglyceridy >150 mg), hladiny lipidů (celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C a triglyceridy); uživatel tabáku (nikdy, bývalý uživatel tabáku, aktivní), obezita, cvičení, rodinná anamnéza, kreatinin, chronické onemocnění ledvin (glomerulární filtrace
2. Používané léky: ACE inhibitory/ARB; statiny; AAS; Beta-blokátory a antagonisté kalciových kanálů a diuretika.
3. Klinický stav: angina pectoris a/nebo dušnost.
4. Systolická funkce levé komory: normální ejekční frakce levé komory (LVEF) (50 %), mírné snížení (≥45 % až 35 % až 45 %) a závažné (
5. Kardiovaskulární anamnéza: cerebrovaskulární příhoda nebo onemocnění periferních tepen.

6. Aterosklerotická zátěž:

   1. Vyšší procento obstrukce lumenu porovnáním průměru v oblasti léze s jejím proximálním okolím: chybí (0 %), velmi mírné (1–30 %) a mírné (30–49 %), pro způsobilost každé studované skupiny ;
   2. Celkové skóre lézí: nula za nepřítomnost, 1 za drobná zranění(
   3. Aterosklerotická zátěž bude vážena pomocí skóre syntaxe pro její umístění, ačkoli léze jsou menší než 50 %. Levý koronární kmen = 5; proximální AD = 3,5; mediální AD = 1,5; distální AD = 1; úhlopříčka = 1; proximální cirkumflex = 1,5; distální = 1; mezní = 1; proximální nebo distální pravá koronární tepna = 1 a zadní sestupná tepna = 1; koronární kalciové skóre (CAC).

Počet obyvatel:

Pacienti podstoupili invazivní koronarografii (ICA) nebo koronární počítačovou tomografii v InCor od ledna 2011 do prosince 2014. Umožnit 5leté sledování (FU) všech případů. Vyšetřovatelé odhadují zahrnutí přibližně 5 000 pacientů, minimálně 1 500 v kontrolní skupině.

Termíny pro provedení a analýzu:

Vyšetřovatelé očekávají zahrnutí v průměru 40 pacientů denně a dokončení na konci 2 let.

Četnost plánovaných událostí by neměla překročit 0,5 % až 1 % za rok, takže vyšetřovatelé plánují průběžné analýzy na dva roky FU, kdy by vyšetřovatelé měli k analýze alespoň 600 událostí.

Klinická, laboratorní a obrazová data:

Elektronický systém péče o pacienty SI3 společnosti InCor bude použit ke screeningu a sledování pacientů. Pacienti, kteří nebyli pravidelně sledováni na ambulantních klinikách InCor, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem zjištění jejich vývoje. V případě úmrtí budou kontaktováni rodinní příslušníci nebo ošetřující lékaři. K posouzení příčin smrti budou analyzovány úmrtní listy.

Nakonec bude použita databáze Foundation for the State System of Data Analysis (SEADE) z Estado de São Paulo.