Brasiliansk koronararteriesykdom (BARD)

Introduksjon:

I flere tiår har pasienter med obstruktiv koronarsykdom, spesielt med lesjoner over 70 %, vært gjenstand for en rekke randomiserte studier og metaanalyser angående påvirkning av medikamentell behandling, revaskularisering (kirurgisk eller perkutan) og livsstil på deres prognose. I dette scenariet har etterforskerne allerede en rimelig kunnskap om atferden som er mest hensiktsmessig for både å unngå hendelser og lindre symptomer. En bestemt undergruppe består imidlertid av pasienter hvis lesjoner er ikke-obstruktive. I de fleste tilfeller regnes disse som lesjoner på ≤70 %. Mange individer presenterte obstruktive lesjoner som ble ansett som passende for angioplastikk innenfor denne klassifiseringen. For eksempel, i studien Defer av 325 pasienter med indikasjoner på iskemi, presenterte 44,3 % FFR (fraksjonell strømningsreserve) ≤0,75, noe som antydet betydelig obstruksjon, og ble sendt til ATC. Derfor anser etterforskerne terskelen ≤70 % som upassende siden den inkluderer mange pasienter med iskemi når de vurderes av FFR.

Derfor har denne studien bestemt seg for å undersøke pasienter med lesjoner på ≤50 % under antagelsen om at de ikke har obstruktive lesjoner.

I tillegg, selv om koronarsykdom kan følge et stabilt klinisk forløp, er dette ikke tilfellet med aterosklerotiske plakk. Disse kan vokse, bli komplekse, stabilisere og gjenoppta nye sykluser av vekst/destabilisering/stabilisering eller inaktivitet, enten i nærvær eller fravær av tydelige symptomer. Selv om de var klar over denne dynamikken, ble studier utført for å "fotografere" ved et gitt tidspunkt subklinisk aterosklerotisk belastning og korrelere den med forekomsten av hendelsene. Indikatorene som er mest brukt for å evaluere aterosklerotisk belastning har vært tilstedeværelsen av ekstra-kardiell aterosklerose (carotis ultralyd) og forkalkning av koronararteriene.

Videre har kalsiumskåren blitt brukt til samme formål i den brasilianske befolkningen: men bare som en prognostisk indikator blant bærere av familiehyperkolesterolemi.

Imidlertid er det betydelig tvil om terapeutiske intervensjoner hos asymptomatiske pasienter uten kritisk stenose.

Gitt dette gapet, hovedsakelig blant den brasilianske befolkningen, og som en institusjon med en av de høyeste volumene av medisinsk behandling og screening for koronarsykdom globalt, har etterforskerne alle nødvendige forutsetninger for å sette dette viktige folkehelseproblemet i perspektiv.

Mål:

For å evaluere klinisk evolusjon, i løpet av fem år, av pasienter uten koronare lesjoner eller lesjoner

Befolkning:

Pasienter ble henvist til Instituto do Coração (InCor HCFMUSP) for ICA eller angiotomografi for diagnose av koronar hjertesykdom fra 1. januar 2011 til 31. desember 2017.

Eksklusjonskriterier: alder under 18 år eller over 80 år på undersøkelsestidspunktet, tidligere historie med akutt koronarsyndrom (infarkt og ustabil angina), revaskulariseringsintervensjoner (kirurgisk eller perkutan), hjerteklaffsykdom, kardiomyopatier eller sykdommer med dårlig prognose (forventet overlevelse på mindre enn fem år).

Kohorten vil være sammensatt av 3 grupper: kontrollgruppen (uten koronare lesjoner), lesjonsgruppen 30 % til

Studietype: en observasjon, retrospektiv, med data fra databasen til InCor, (Heart Institute - InCor, University of São Paulo).

Utfall: primær kompositt (generell død, akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, behov for revaskularisering); sekundære utfall: de isolerte komponentene av primærutfallet etter fem år.

Data som skal samles inn:

1. Alder (på undersøkelsesdatoen), kjønn, tilstedeværelse av risikofaktorer - arteriell hypertensjon (BP >130/85; eller bruk av antihypertensiva), diabetes mellitus (fastende glukose ≥126 mg/dL, tilfeldig >140 mg/dL eller GTT >200 mg/dL, eller bruk av orale eller injiserbare hypoglykemiske midler), dyslipidemi (LDL >130 mg/dL, triglyserider >150 mg), lipidnivåer (totalkolesterol, HDL-C, LDL-C og triglyserider); tobakksbruker (aldri, tidligere tobakksbruker, aktiv), fedme, trening, familiehistorie, kreatinin, kronisk nyresykdom (glomerulær filtrasjon
2. Medisiner i bruk: ACE-hemmere/ARB; statiner; AAS; Betablokkere og kalsiumkanalantagonister og diuretika.
3. Klinisk status: angina og/eller dyspné.
4. Venstre ventrikkel systolisk funksjon: normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) (50 %), mild reduksjon (≥45 % til 35 % til 45 %) og alvorlig (
5. Kardiovaskulær historie: cerebrovaskulær ulykke eller perifer arteriell sykdom.

6. Aterosklerotisk belastning:

   1. Høyere prosentandel av obstruksjon av lumen ved å sammenligne diameteren i lesjonsregionen med dens proksimale nabolag: fraværende (0 %), svært mild (1-30 %) og mild (30-49 %), for kvalifisering for hver gruppe som ble studert ;
   2. Total lesjonsscore: null for fravær, 1 for mindre skader(
   3. Den aterosklerotiske belastningen vil bli vektet ved å bruke syntaks-skårene for plasseringen, selv om lesjonene er mindre enn 50 %. Venstre koronarstamme = 5; proksimal AD = 3,5; medial AD = 1,5; distal AD = 1; diagonal = 1; proksimal sirkumfleks = 1,5; distal = 1; marginal = 1; proksimal eller distal høyre koronararterie = 1 og posterior synkende arterie = 1; koronar kalsiumscore (CAC).

Befolkning:

Pasientene gjennomgikk invasiv koronar angiografi (ICA) eller koronar computertomografi angiografi ved InCor fra januar 2011 til desember 2014. Å tillate 5-års oppfølging (FU) av alle saker. Etterforskerne anslår inkludering av omtrent 5000 pasienter, med minimum 1500 i kontrollgruppen.

Frister for gjennomføring og analyse:

Etterforskerne regner med å inkludere et gjennomsnitt på 40 pasienter per dag og fullføring ved slutten av 2 år.

Frekvensen av planlagte hendelser bør ikke overstige 0,5 % til 1 % per år, så etterforskerne planlegger foreløpige analyser på to år FU når etterforskerne vil ha minst 600 hendelser for analyse.

Kliniske, laboratorie- og bildedata:

Elektronisk pasientbehandlingssystem SI3 fra InCor vil bli brukt til å screene og følge pasientene. Pasienter som ikke har blitt fulgt regelmessig ved ambulerende klinikker til InCor, vil bli kontaktet på telefon eller e-post for å forsikre seg om utviklingen. Ved dødsfall vil familiemedlemmer eller behandlende leger bli kontaktet. Dødsattester vil bli analysert for å avgjøre dødsårsakene.

Etter hvert vil databasen Foundation for the State System of Data Analysis (SEADE) fra Estado de São Paulo bli brukt.