Braziliaanse coronaire hartziekte (BARD)

Invoering:

Al tientallen jaren zijn patiënten met obstructieve coronaire aandoeningen, met name met laesies van meer dan 70%, het onderwerp geweest van talrijke gerandomiseerde studies en meta-analyses over de invloed van medicamenteuze behandelingen, revascularisatie (chirurgisch of percutaan) en levensstijl op hun prognose. In dit scenario hebben de onderzoekers al een redelijke kennis van het gedrag dat het meest geschikt is om gebeurtenissen te vermijden en symptomen te verlichten. Een bepaalde subgroep bestaat echter uit patiënten bij wie de laesies niet-obstructief zijn. In de meeste gevallen worden deze beschouwd als laesies van ≤70%. Veel personen vertoonden obstructieve laesies die binnen deze classificatie geschikt werden geacht voor angioplastiek. Bijvoorbeeld, in de studie Defer van 325 patiënten met indicaties van ischemie, vertoonde 44,3% FFR (fractionele stroomreserve) ≤0,75, wat wees op significante obstructie, en werden onderworpen aan ATC. De onderzoekers beschouwen de drempelwaarde ≤70% dus als ongepast, aangezien deze veel patiënten met ischemie omvat bij beoordeling door FFR.

Daarom heeft deze studie besloten om patiënten met laesies van ≤50% te onderzoeken in de veronderstelling dat ze geen obstructieve laesies hebben.

Bovendien, hoewel coronaire aandoeningen een stabiel klinisch beloop kunnen volgen, is dit niet het geval bij atherosclerotische plaques. Deze kunnen groeien, complex worden, stabiliseren en nieuwe cycli van groei/destabilisatie/stabilisatie of inactiviteit in gang zetten, al dan niet met duidelijke symptomen. Hoewel ze zich bewust waren van deze dynamiek, werden er onderzoeken uitgevoerd om op een bepaald moment de subklinische atherosclerotische belasting te 'fotograferen' en deze te correleren met de incidentie van de gebeurtenissen. De meest gebruikte indicatoren voor het evalueren van atherosclerotische belasting zijn de aanwezigheid van extracardiale atherosclerose (halsslagader echografie) en verkalking van de kransslagaders.

Bovendien is de calciumscore voor hetzelfde doel gebruikt in de Braziliaanse bevolking: maar alleen als een prognostische indicator bij dragers van familiale hypercholesterolemie.

Er zijn echter grote twijfels over therapeutische interventies bij asymptomatische patiënten zonder kritische stenose.

Gezien deze kloof, voornamelijk onder de Braziliaanse bevolking, en omdat het een instelling is met een van de hoogste volumes aan medische zorg en screening op coronaire aandoeningen wereldwijd, beschikken de onderzoekers over alle noodzakelijke voorwaarden om dit belangrijke volksgezondheidsprobleem in perspectief te plaatsen.

Doelstellingen:

Om de klinische evolutie over vijf jaar te evalueren van patiënten zonder coronaire laesies of laesies

Bevolking:

Patiënten werden van 1 januari 2011 tot 31 december 2017 doorverwezen naar Instituto do Coração (InCor HCFMUSP) voor ICA of angiotomografie voor de diagnose van coronaire hartziekten.

Uitsluitingscriteria: leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar op het moment van onderzoek, voorgeschiedenis van een acuut coronair syndroom (infarct en onstabiele angina), revascularisatie-interventies (chirurgisch of percutaan), hartklepziekte, cardiomyopathieën of ziekten met een slechte prognose (verwachte overleving van minder dan vijf jaar).

Het cohort zal bestaan ​​uit 3 groepen: de controlegroep (zonder coronaire laesies), laesiegroep 30% tot

Studietype: een observatie, retrospectief, met gegevens uit de database van InCor, (Heart Institute - InCor, Universiteit van São Paulo).

Uitkomsten: primaire composiet (algemene dood, acuut myocardinfarct, cerebrovasculair accident, behoefte aan revascularisatie); secundaire uitkomsten: de geïsoleerde componenten van de primaire uitkomst na vijf jaar.

Te verzamelen gegevens:

1. Leeftijd (op de datum van onderzoek), geslacht, aanwezigheid van risicofactoren - arteriële hypertensie (BP >130/85; of gebruik van antihypertensiva), diabetes mellitus (nuchtere glucose ≥126 mg/dL, incidenteel >140 mg/dL of GTT >200 mg/dL, of gebruik van orale of injecteerbare bloedsuikerverlagende middelen), dyslipidemie (LDL >130 mg/dL, triglyceriden >150 mg), lipideniveaus (totaal cholesterol, HDL-C, LDL-C en triglyceriden); tabaksgebruiker (nooit, ex-tabaksgebruiker, actief), zwaarlijvigheid, lichaamsbeweging, familiegeschiedenis, creatinine, chronische nierziekte (glomerulaire filtratie
2. Medicijnen in gebruik: ACE-remmers/ARB; statines; AAS; Bètablokkers en calciumkanaalantagonisten en diuretica.
3. Klinische status: angina pectoris en/of kortademigheid.
4. Systolische linkerventrikelfunctie: normale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) (50%), lichte afname (≥45% tot 35% tot 45%) en ernstige (
5. Cardiovasculaire geschiedenis: cerebrovasculair accident of perifere arteriële ziekte.

6. Atherosclerotische belasting:

   1. Hoger percentage obstructie van het lumen door de diameter in het laesiegebied te vergelijken met de proximale omgeving: afwezig (0%), zeer mild (1-30%) en mild (30-49%), voor geschiktheid van elke bestudeerde groep ;
   2. Totale laesiescore: nul voor afwezigheid, 1 voor lichte verwondingen (
   3. De atherosclerotische belasting wordt gewogen met behulp van de Syntax-scores voor de locatie, hoewel de laesies minder dan 50% bedragen. Linker coronaire stam = 5; proximale AD = 3,5; mediale AD = 1,5; distale AD = 1; diagonaal = 1; proximale circumflex = 1,5; distaal = 1; marginaal = 1; proximale of distale rechter kransslagader = 1 en achterste neergaande slagader = 1; coronaire calciumscore (CAC).

Bevolking:

Patiënten ondergingen invasieve coronaire angiografie (ICA) of coronaire computertomografie-angiografie bij InCor van januari 2011 tot december 2014. Om 5 jaar follow-up (FU) van alle gevallen mogelijk te maken. De onderzoekers schatten de opname van ongeveer 5.000 patiënten, met een minimum van 1.500 in de controlegroep.

Deadlines voor uitvoering en analyse:

De onderzoekers verwachten een gemiddelde van 40 patiënten per dag en voltooiing aan het einde van 2 jaar.

Het aantal geplande gebeurtenissen mag niet hoger zijn dan 0,5% tot 1% per jaar, dus plannen de onderzoekers tussentijdse analyses na twee jaar FU, wanneer de onderzoekers ten minste 600 gebeurtenissen voor analyse zouden hebben.

Klinische, laboratorium- en beeldgegevens:

Elektronisch Patiëntenzorgsysteem SI3 van InCor zal worden gebruikt om de patiënten te screenen en te volgen. Patiënten die niet regelmatig werden gevolgd in de ambulante klinieken van InCor zullen telefonisch of per e-mail worden gecontacteerd om hun evolutie te volgen. Bij overlijden wordt contact opgenomen met familieleden of behandelend artsen. Overlijdensakten worden geanalyseerd om de doodsoorzaken te beoordelen.

Uiteindelijk zal de database van de Foundation for the State System of Data Analysis (SEADE) uit Estado de São Paulo worden gebruikt.