Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af neoadjuverende TACiE i lokalt avanceret gastrisk cancer

25. maj 2022 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Neoadjuverende transkateter arteriel kemoinfusion og emboli (TACiE) til patienter med lokalt avanceret adenokarcinom i mave og gastroøsofageal forbindelse: en pilotundersøgelse

Dette er et prospektivt pilotstudie til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​neoadjuverende transkateterinfusion og emboli (TACiE) hos patienter med lokalt fremskreden adenokarcinom i mave- og gastroøsofageal forbindelse.

TACiE-protokollen omfatter fire cyklusser. Transkateter oxaliplatin og samtidig emboli på dag 1 og oral S-1 på dag 1-14 vil blive administreret i første og tredje cyklus. Intravenøs oxaliplatin på dag 1 og oral S-1 på dag 1-14 (SOX) vil blive administreret i anden og fjerde cyklus.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år;
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) score >=80;
  • Adenocarcinom i mave og gastroøsofageal forbindelse (Siewert II/III) diagnosticeret patologisk;
  • klinisk T3-4a/N+/M0 (den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelsessystem);
  • Ifølge Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 standard er der mindst én evaluerbar læsion i abdominal CT/MRI;
  • De kirurger, der deltog i denne undersøgelse, vurderede, at læsionen var resektabel;
  • Fysisk tilstand tillader operationen;

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser eller lokale ikke-operable faktorer;
  • Cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller radikal kirurgi til behandling af denne mavekræft, undtagen kortikosteroider;
  • Aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme;
  • Anamnese med maligne tumorer inden for 2 år;
  • Gastrointestinal blødning inden for to uger før tilmelding, eller dem med høj blødningsrisiko;
  • Gastrointestinal perforation og/eller fistel forekom inden for 6 måneder før indskrivning;
  • Øvre gastrointestinale obstruktion eller unormal fysiologisk funktion eller lider af malabsorptionssyndrom, som kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler;
  • Vægttab >=20% inden for 2 måneder før tilmelding;
  • En historie med følgende lungesygdomme: interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse, lungefibrose, akut lungesygdom, etc.;
  • Ukontrollerbare systemiske sygdomme, herunder diabetes, hypertension osv.; Alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral terapi, herunder tuberkulose, HIV-infektion osv.;
  • Ubehandlede patienter med kronisk hepatitis B eller kroniske HBV-bærere med hepatitis B-virus (HBV) DNA på over 500 IE/ml, eller hepatitis C-virus (HCV) RNA-positive patienter bør udelukkes;
  • Enhver af følgende kardiovaskulære risikofaktorer (se forskningsvejledningen);
  • Kendt perifer nervesygdom >=NCI CTCAE Grade 1. Patienter med kun forsvinden af ​​den dybe senerefleks (DTR) behøver dog ikke udelukkes;
  • Moderat eller svær nyreskade [kreatininclearance lig med eller lavere end 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft og Gault-ligningen)], eller serumkreatinin > øvre normalgrænse (ULN); Mennesker med kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel;
  • Dem, der er allergiske over for eventuelle forskningslægemiddelingredienser;
  • Gennemgik en større operation inden for 28 dage før tilmelding;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOX-TACiE
Preoperativ transkateter arteriel kemoinfusion og emboli (TACiE) vekslet med systemisk kemoterapi.

Den første og tredje cyklus: transkateter arteriel infusion af oxaliplatin 85mg/m2, dag 1.

Anden og fjerde cyklus: intravenøs oxaliplatin 135mg/m2, dag 1.

Oral S-1, 40mg-60mg bid, dag 1-14 i fire 21-dages cyklusser.
I første og tredje cyklus: transkateter arteriel infusion af oxaliplatin 85mg/m2, dag 1; transkateter arteriel emboli af tumorfødende arterier, dag 1, hvis relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE).
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste dosis præoperativ behandling
Procentdelen af ​​patienter, der udviklede TRAE
op til 28 dage efter sidste dosis præoperativ behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: to uger efter operationen
Procentdelen af ​​patienter fandt ingen tumorrester i primær tumor og resekerede lymfeknuder.
to uger efter operationen
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 3 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der fandt fuldstændig respons eller delvis respons på præoperativ terapi i henhold til RECIST v1.1.
op til 3 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Tiden fra indskrivning til død forårsaget af enhver årsag eller censor.
Fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Progressiv fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Tiden fra indskrivning til tumorprogression, død eller censor.
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

3
Abonner