- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05396326
En pilotundersøgelse af neoadjuverende TACiE i lokalt avanceret gastrisk cancer
Neoadjuverende transkateter arteriel kemoinfusion og emboli (TACiE) til patienter med lokalt avanceret adenokarcinom i mave og gastroøsofageal forbindelse: en pilotundersøgelse
Dette er et prospektivt pilotstudie til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af neoadjuverende transkateterinfusion og emboli (TACiE) hos patienter med lokalt fremskreden adenokarcinom i mave- og gastroøsofageal forbindelse.
TACiE-protokollen omfatter fire cyklusser. Transkateter oxaliplatin og samtidig emboli på dag 1 og oral S-1 på dag 1-14 vil blive administreret i første og tredje cyklus. Intravenøs oxaliplatin på dag 1 og oral S-1 på dag 1-14 (SOX) vil blive administreret i anden og fjerde cyklus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhaoqing Tang
- Telefonnummer: +8613817125778
- E-mail: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år;
- Karnofsky Performance Scale (KPS) score >=80;
- Adenocarcinom i mave og gastroøsofageal forbindelse (Siewert II/III) diagnosticeret patologisk;
- klinisk T3-4a/N+/M0 (den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelsessystem);
- Ifølge Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 standard er der mindst én evaluerbar læsion i abdominal CT/MRI;
- De kirurger, der deltog i denne undersøgelse, vurderede, at læsionen var resektabel;
- Fysisk tilstand tillader operationen;
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser eller lokale ikke-operable faktorer;
- Cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller radikal kirurgi til behandling af denne mavekræft, undtagen kortikosteroider;
- Aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme;
- Anamnese med maligne tumorer inden for 2 år;
- Gastrointestinal blødning inden for to uger før tilmelding, eller dem med høj blødningsrisiko;
- Gastrointestinal perforation og/eller fistel forekom inden for 6 måneder før indskrivning;
- Øvre gastrointestinale obstruktion eller unormal fysiologisk funktion eller lider af malabsorptionssyndrom, som kan påvirke absorptionen af lægemidler;
- Vægttab >=20% inden for 2 måneder før tilmelding;
- En historie med følgende lungesygdomme: interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse, lungefibrose, akut lungesygdom, etc.;
- Ukontrollerbare systemiske sygdomme, herunder diabetes, hypertension osv.; Alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral terapi, herunder tuberkulose, HIV-infektion osv.;
- Ubehandlede patienter med kronisk hepatitis B eller kroniske HBV-bærere med hepatitis B-virus (HBV) DNA på over 500 IE/ml, eller hepatitis C-virus (HCV) RNA-positive patienter bør udelukkes;
- Enhver af følgende kardiovaskulære risikofaktorer (se forskningsvejledningen);
- Kendt perifer nervesygdom >=NCI CTCAE Grade 1. Patienter med kun forsvinden af den dybe senerefleks (DTR) behøver dog ikke udelukkes;
- Moderat eller svær nyreskade [kreatininclearance lig med eller lavere end 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft og Gault-ligningen)], eller serumkreatinin > øvre normalgrænse (ULN); Mennesker med kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel;
- Dem, der er allergiske over for eventuelle forskningslægemiddelingredienser;
- Gennemgik en større operation inden for 28 dage før tilmelding;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SOX-TACiE
Preoperativ transkateter arteriel kemoinfusion og emboli (TACiE) vekslet med systemisk kemoterapi.
|
Den første og tredje cyklus: transkateter arteriel infusion af oxaliplatin 85mg/m2, dag 1. Anden og fjerde cyklus: intravenøs oxaliplatin 135mg/m2, dag 1.
Oral S-1, 40mg-60mg bid, dag 1-14 i fire 21-dages cyklusser.
I første og tredje cyklus: transkateter arteriel infusion af oxaliplatin 85mg/m2, dag 1; transkateter arteriel emboli af tumorfødende arterier, dag 1, hvis relevant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE).
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste dosis præoperativ behandling
|
Procentdelen af patienter, der udviklede TRAE
|
op til 28 dage efter sidste dosis præoperativ behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: to uger efter operationen
|
Procentdelen af patienter fandt ingen tumorrester i primær tumor og resekerede lymfeknuder.
|
to uger efter operationen
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Procentdelen af patienter, der fandt fuldstændig respons eller delvis respons på præoperativ terapi i henhold til RECIST v1.1.
|
op til 3 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
|
Tiden fra indskrivning til død forårsaget af enhver årsag eller censor.
|
Fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
|
Progressiv fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Tiden fra indskrivning til tumorprogression, død eller censor.
|
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Kurokawa Y, Nashimoto A, Kurita A, Hiratsuka M, Tsujinaka T, Kinoshita T, Arai K, Yamamura Y, Okajima K; Japan Clinical Oncology Group. D2 lymphadenectomy alone or with para-aortic nodal dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):453-62. doi: 10.1056/NEJMoa0707035.
- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Sairenji M, Arai K, Kinoshita T, Nashimoto A, Hiratsuka M; Japan Clinical Oncology Group (JCOG9502). Left thoracoabdominal approach versus abdominal-transhiatal approach for gastric cancer of the cardia or subcardia: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Aug;7(8):644-51. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70766-5.
- Sano T, Sasako M, Mizusawa J, Yamamoto S, Katai H, Yoshikawa T, Nashimoto A, Ito S, Kaji M, Imamura H, Fukushima N, Fujitani K; Stomach Cancer Study Group of the Japan Clinical Oncology Group. Randomized Controlled Trial to Evaluate Splenectomy in Total Gastrectomy for Proximal Gastric Carcinoma. Ann Surg. 2017 Feb;265(2):277-283. doi: 10.1097/SLA.0000000000001814.
- Schuhmacher C, Gretschel S, Lordick F, Reichardt P, Hohenberger W, Eisenberger CF, Haag C, Mauer ME, Hasan B, Welch J, Ott K, Hoelscher A, Schneider PM, Bechstein W, Wilke H, Lutz MP, Nordlinger B, Van Cutsem E, Siewert JR, Schlag PM. Neoadjuvant chemotherapy compared with surgery alone for locally advanced cancer of the stomach and cardia: European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized trial 40954. J Clin Oncol. 2010 Dec 10;28(35):5210-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.6114. Epub 2010 Nov 8.
- Al-Batran SE, Homann N, Pauligk C, Goetze TO, Meiler J, Kasper S, Kopp HG, Mayer F, Haag GM, Luley K, Lindig U, Schmiegel W, Pohl M, Stoehlmacher J, Folprecht G, Probst S, Prasnikar N, Fischbach W, Mahlberg R, Trojan J, Koenigsmann M, Martens UM, Thuss-Patience P, Egger M, Block A, Heinemann V, Illerhaus G, Moehler M, Schenk M, Kullmann F, Behringer DM, Heike M, Pink D, Teschendorf C, Lohr C, Bernhard H, Schuch G, Rethwisch V, von Weikersthal LF, Hartmann JT, Kneba M, Daum S, Schulmann K, Weniger J, Belle S, Gaiser T, Oduncu FS, Guntner M, Hozaeel W, Reichart A, Jager E, Kraus T, Monig S, Bechstein WO, Schuler M, Schmalenberg H, Hofheinz RD; FLOT4-AIO Investigators. Perioperative chemotherapy with fluorouracil plus leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel versus fluorouracil or capecitabine plus cisplatin and epirubicin for locally advanced, resectable gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (FLOT4): a randomised, phase 2/3 trial. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1948-1957. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32557-1. Epub 2019 Apr 11.
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Smalley SR, Benedetti JK, Haller DG, Hundahl SA, Estes NC, Ajani JA, Gunderson LL, Goldman B, Martenson JA, Jessup JM, Stemmermann GN, Blanke CD, Macdonald JS. Updated analysis of SWOG-directed intergroup study 0116: a phase III trial of adjuvant radiochemotherapy versus observation after curative gastric cancer resection. J Clin Oncol. 2012 Jul 1;30(19):2327-33. doi: 10.1200/JCO.2011.36.7136. Epub 2012 May 14.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Su Z, Shu K, Kang M, Wang G. Pathological complete response from oral chemotherapy combined with trans-arterial chemotherapy and embolization in an unresectable gastric cancer patient: A case report. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(25):e16075. doi: 10.1097/MD.0000000000016075.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSGC-TACiE01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Oxaliplatin
-
Xijing HospitalUkendt
-
Lin ChenUkendtGastrisk AdenocarcinomKina
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV brystkræftForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater, Canada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater, Canada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifikForenede Stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBlærekræft | Overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederenForenede Stater, Canada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEndometriecancerForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetBrystkræftFrankrig, Belgien, Slovenien, Israel, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Østrig