Пилотное исследование неоадъювантной TACiE при местнораспространенном раке желудка

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет;
• Оценка по шкале производительности Карновского (KPS) >=80;
• Аденокарцинома желудка и желудочно-пищеводного перехода (Siewert II/III) диагностирована патологоанатомически;
• клинический T3-4a/N+/M0 (8-е издание системы стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC));
• Согласно стандарту Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1, на КТ/МРТ брюшной полости имеется по крайней мере одно оцениваемое поражение;
• Хирурги, участвовавшие в этом исследовании, сочли поражение операбельным;
• Физическое состояние позволяет операцию;

Критерий исключения:

• Отдаленные метастазы или местные нерезектабельные факторы;
• Цитотоксическая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или радикальные операции для лечения этого рака желудка, за исключением кортикостероидов;
• Активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе;
• Злокачественные опухоли в анамнезе в течение 2 лет;
• Желудочно-кишечное кровотечение в течение двух недель до регистрации или с высоким риском кровотечения;
• Перфорация желудочно-кишечного тракта и/или свищ произошли в течение 6 месяцев до включения в исследование;
• Непроходимость верхних отделов желудочно-кишечного тракта или аномальная физиологическая функция или синдром мальабсорбции, который может повлиять на всасывание лекарств;
• Потеря веса >=20% в течение 2 месяцев до регистрации;
• Наличие в анамнезе следующих заболеваний легких: интерстициальное заболевание легких, неинфекционная пневмония, легочный фиброз, острое заболевание легких и др.;
• Неконтролируемые системные заболевания, в том числе сахарный диабет, гипертония и др.; Тяжелые хронические или активные инфекции, требующие системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии, включая туберкулез, ВИЧ-инфекцию и др.;
• Следует исключить нелеченых пациентов с хроническим гепатитом В или хронических носителей ВГВ с ДНК вируса гепатита В (ВГВ), превышающей 500 МЕ/мл, или пациентов с положительной реакцией на РНК вируса гепатита С (ВГС);
• Любой из следующих сердечно-сосудистых факторов риска (см. Руководство по исследованиям);
• Известное заболевание периферических нервов >= NCI CTCAE Grade 1. Однако не следует исключать пациентов только с исчезновением глубокого сухожильного рефлекса (ГТР);
• Умеренное или тяжелое поражение почек [клиренс креатинина равен или ниже 50 мл/мин (рассчитывается по уравнению Кокрофта и Голта)] или креатинин сыворотки > верхней границы нормы (ВГН); Люди с известным дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD);
• Те, у кого аллергия на какие-либо ингредиенты исследуемого препарата;
• Перенес серьезную операцию в течение 28 дней до регистрации;