Telehealth Lifestyle Program pro černé dospívající dívky ohrožené diabetem 2. typu
30. ledna 2026 aktualizováno: Cornell University
Intervence v oblasti životního stylu telehealth pro černé dospívající dívky ohrožené diabetem 2. typu: Pilotní studie
Cílem této studie je podívat se na změny rizikových faktorů souvisejících s cukrovkou u černých dospívajících dívek, které jsou ohroženy cukrovkou 2. typu po účasti na 12týdenním programu životního stylu telehealth.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou rozděleni do 2 skupin; první skupina se programu zúčastní, druhá skupina ne.
K účasti na programu budou přizváni také pečovatelé o dospívající (např. účast na lekcích).
Vyšetřovatelé předpokládají, že po programu bude strava dospívajících kvalitnější než dříve a vyšší než u dospívajících, kteří program nezískali.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria začlenění pro dospívající účastníky:
- 12-18 let věku
- identifikovat se jako černoch nebo Afroameričan
- mít obezitu
Kritéria vyloučení dospívajících účastníků:
- těhotná nebo do 3 měsíců po porodu.
- se během 6 měsíců před studií zúčastnila formálního programu řízení hmotnosti.
- v současné době užíváte léky nebo je diagnostikován stav, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus, schopnost fyzické aktivity nebo kognitivní funkce.
- v minulosti podstoupili bariatrickou operaci.
- mají cukrovku 2. typu.
- nemluví anglicky nebo mají vývojové podmínky, které narušují schopnost komunikace.
Kritéria pro zařazení účastníků pečovatele:
- 18 let nebo starší.
- znalost angličtiny.
- žít ve společné domácnosti s dospívajícím, který bude také zapsán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční dyády dospívajících-pečovatelů
Dospívající-pečovatelské dyády dostávají 12týdenní program telehealth životního stylu, který se skládá z wellness sezení, zážitku z vaření a lekcí tance.
|
Týdně po dobu 12 týdnů se dyády dospívajících pečovatelů zúčastní 1) živého přenosu skupiny Wellness (mindfulness, lekce výživy, taneční lekce, reflexe programu) (90 min/týden) a 2) zkušenosti s domácím vařením s použitím surovin zaslaných účastníkům domovů (60 min/týden) se svým pečovatelem.
Ostatní v domácnosti (např. sourozenci) budou také povzbuzováni k účasti na aktivitách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvalitě stravy dospívajících účastníků měřená indexem zdravého stravování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Skóre se počítá ze tří 24hodinových dietních záznamů v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre odráží vyšší soulad mezi stravou a dietními doporučeními z Dietary Guidelines for Americans.
|
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny dermálních karotenoidů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Skóre se měří pomocí zařízení Veggie Meter v rozsahu 0-800.
Vyšší skóre funguje jako ukazatel spotřeby ovoce a zeleniny.
|
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
|
Změna v procentech času sedavý
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Akcelerometrická data budou sbírána ze zápěstních akcelerometrů, které účastníci nosí po dobu 7 dnů.
Bude vypočítáno procento času stráveného sezením.
|
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
|
Změna procenta času stráveného lehkou aktivitou
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Akcelerometrická data budou sbírána ze zápěstních akcelerometrů, které účastníci nosí po dobu 7 dnů.
Bude vypočítáno procento času stráveného světelnou aktivitou.
|
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
|
Změna procenta času stráveného střední až intenzivní aktivitou
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Akcelerometrická data budou sbírána ze zápěstních akcelerometrů, které účastníci nosí po dobu 7 dnů.
Vypočte se procento času stráveného mírnou a intenzivní aktivitou.
|
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Výška bude měřena pomocí stadiometru s přesností na desetinnou čárku v cm.
Hmotnost bude měřena na stupnici s přesností na desetinné místo v kg.
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán pomocí kg/m^2.
|
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí stupnice s přesností na desetinné místo.
|
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Obvod pasu bude měřen pomocí pásku na obvod pasu s přesností na desetinné místo v cm.
|
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
|
Změna stavu vysokého krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Krevní tlak bude měřen pomocí tlakoměrů.
Vysoký krevní tlak je považován za hodnotu >=120/80.
|
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
|
Změna hladiny glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Hladiny glukózy nalačno a hladiny glukózy po 2 hodinách budou shromažďovány pomocí orálního glukózového tolerančního testu. Subjekty zapsané po 13. květnu 2024 tento test nedokončí, aby se vyřešily překážky náboru (např. dostupnost/čas potřebný pro 2hodinový test). |
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
|
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Hladina inzulínu bude hodnocena prostřednictvím odběrů krve účastníkům nalačno. Subjekty zapsané po 13. květnu 2024 se nebudou muset u tohoto testu postit, aby se vyřešily překážky náboru (např. dostupnost na ranní schůzku) a snížila se zátěž účastníků. |
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
HbA1c bude hodnocena prostřednictvím odběrů krve účastníkům nalačno. Subjekty zapsané po 13. květnu 2024 se nebudou muset u tohoto testu postit, aby se vyřešily překážky náboru (např. dostupnost na ranní schůzku) a snížila se zátěž účastníků. |
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Celkový cholesterol, cholesterol a triglyceridy s vysokou hustotou a s nízkou hustotou budou hodnoceny prostřednictvím odběrů krve účastníkům nalačno. Subjekty zapsané po 13. květnu 2024 se nebudou muset u tohoto testu postit, aby se vyřešily překážky náboru (např. dostupnost na ranní schůzku) a snížila se zátěž účastníků. |
Výchozí stav, 12 týdnů [konec studie]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tashara M Leak, PhD, RD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-04023546
- 1R21MD016986-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .