Programma di telemedicina sullo stile di vita per adolescenti nere a rischio di diabete di tipo 2
30 gennaio 2026 aggiornato da: Cornell University
Un intervento sullo stile di vita di telemedicina per adolescenti nere a rischio di diabete di tipo 2: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare i cambiamenti nei fattori di rischio legati al diabete nelle ragazze adolescenti nere che sono a rischio di diabete di tipo 2 dopo aver partecipato a un programma di telemedicina sullo stile di vita di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi; il primo gruppo prenderà parte al programma, il secondo no.
Anche i caregiver degli adolescenti saranno invitati a partecipare al programma (ad esempio, frequentare le lezioni).
I ricercatori ipotizzano che dopo il programma, la qualità della dieta degli adolescenti sarà migliore rispetto a prima e superiore a quella degli adolescenti che non hanno ricevuto il programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- Brooklyn Methodist Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti adolescenti:
- 12-18 anni di età
- identificarsi come neri o afroamericani
- avere l'obesità
Criteri di esclusione dei partecipanti adolescenti:
- incinta o entro 3 mesi dopo il parto.
- hanno partecipato a un programma formale di gestione del peso entro 6 mesi prima dello studio.
- attualmente in terapia con farmaci o a cui è stata diagnosticata una condizione nota per influenzare il metabolismo, la capacità di svolgere attività fisica o la funzione cognitiva.
- hanno già subito un intervento di chirurgia bariatrica.
- avere il diabete di tipo 2.
- incapace di parlare inglese o avere condizioni di sviluppo che interferiscono con la capacità di comunicare.
Criteri di inclusione dei partecipanti caregiver:
- 18 anni o più.
- competenza nel parlare inglese.
- vivere nella stessa famiglia dell'adolescente che verrà arruolato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sulle diadi adolescenti-caregiver
Le coppie di adolescenti e caregiver ricevono un programma di telemedicina sullo stile di vita di 12 settimane composto da una sessione di benessere, un'esperienza di cucina e lezioni di ballo.
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Settimanalmente per 12 settimane, le diadi adolescenti-caregiver parteciperanno a 1) una sessione di benessere di gruppo in live streaming (consapevolezza, lezione di nutrizione, lezione di danza, riflessione sul programma) (90 minuti a settimana) e 2) un'esperienza di cucina casalinga utilizzando ingredienti inviati ai partecipanti domiciliari (60 min/settimana) con il loro caregiver.
Anche gli altri in casa (ad esempio i fratelli) saranno incoraggiati a partecipare alle attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della dieta dei partecipanti adolescenti, misurato dai punteggi dell’indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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I punteggi vengono calcolati da tre registrazioni dietetiche nelle 24 ore e vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto riflette un maggiore allineamento tra la propria dieta e le raccomandazioni dietetiche delle Linee guida dietetiche per gli americani.
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Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel livello di carotenoidi cutanei
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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I punteggi vengono misurati utilizzando il dispositivo Veggie Meter, con un intervallo compreso tra 0 e 800.
Il punteggio più alto funge da proxy per il consumo di frutta e verdura.
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Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Variazione percentuale del tempo sedentario
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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I dati di accelerometria verranno raccolti dagli accelerometri da polso indossati dai partecipanti per 7 giorni.
Verrà calcolata la percentuale di tempo trascorso in sedentarietà.
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Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Variazione della percentuale di tempo trascorso in attività leggere
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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I dati di accelerometria verranno raccolti dagli accelerometri da polso indossati dai partecipanti per 7 giorni.
Verrà calcolata la percentuale di tempo trascorso in attività leggere.
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Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Variazione della percentuale di tempo trascorso in attività da moderate a vigorose
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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I dati di accelerometria verranno raccolti dagli accelerometri da polso indossati dai partecipanti per 7 giorni.
Verrà calcolata la percentuale di tempo trascorso in attività moderate e vigorose.
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Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro con la virgola decimale più vicina in cm.
Il peso verrà misurato utilizzando una scala con il decimale più vicino in kg.
L'indice di massa corporea sarà calcolato utilizzando kg/m^2.
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Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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La percentuale di grasso corporeo verrà misurata utilizzando una scala con il decimale più vicino.
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Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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La circonferenza vita verrà misurata utilizzando un nastro per circonferenza vita con il decimale più vicino in cm.
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Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Cambiamento nello stato di alta pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando misuratori di pressione sanguigna.
Per alta pressione sanguigna si intende un valore >=120/80.
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Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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La glicemia a digiuno e i livelli di glucosio a 2 ore verranno raccolti attraverso un test di tolleranza al glucosio orale. I soggetti iscritti dopo il 13 maggio 2024 non completeranno questo test per superare gli ostacoli al reclutamento (ad esempio, disponibilità/tempo necessario per il test di 2 ore). |
Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Variazione dei livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Il livello di insulina sarà valutato attraverso prelievi di sangue sui partecipanti a digiuno. Ai soggetti iscritti dopo il 13 maggio 2024 non sarà richiesto di digiunare per questo test per affrontare gli ostacoli al reclutamento (ad esempio, disponibilità per l'appuntamento mattutino) e ridurre il carico dei partecipanti. |
Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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L'HbA1c sarà valutato attraverso prelievi di sangue sui partecipanti a digiuno. Ai soggetti iscritti dopo il 13 maggio 2024 non sarà richiesto di digiunare per questo test per affrontare gli ostacoli al reclutamento (ad esempio, disponibilità per l'appuntamento mattutino) e ridurre il carico dei partecipanti. |
Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Cambiamento nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Il colesterolo totale, ad alta densità, a bassa densità e i trigliceridi saranno valutati attraverso prelievi di sangue su partecipanti a digiuno. Ai soggetti iscritti dopo il 13 maggio 2024 non sarà richiesto di digiunare per questo test per affrontare gli ostacoli al reclutamento (ad esempio, disponibilità per l'appuntamento mattutino) e ridurre il carico dei partecipanti. |
Baseline, 12 settimane [fine dello studio]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tashara M Leak, PhD, RD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-04023546
- 1R21MD016986-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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