Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelselivsstilsprogram for svarte ungdomsjenter med risiko for type 2-diabetes

24. august 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En telehelse-livsstilsintervensjon for svarte ungdomsjenter i fare for type 2-diabetes: En pilotstudie

Målet med denne studien er å se på endringer i diabetesrelaterte risikofaktorer hos svarte ungdomsjenter som er i faresonen for diabetes type 2 etter å ha deltatt i et 12-ukers telehelselivsstilsprogram.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper; den første gruppen vil delta i programmet, den andre gruppen vil ikke. Ungdoms omsorgspersoner vil også bli invitert til å delta i programmet (f.eks. delta på leksjoner). Etterforskerne antar at etter programmet vil ungdoms kosthold ha høyere kvalitet enn før, og høyere enn ungdom som ikke mottok programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tashara M Leak, PhD, RD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere i ungdom:

  • 12-18 år
  • identifisere seg som svart eller afroamerikaner
  • har overvekt

Ekskluderingskriterier for deltakere i ungdom:

  • gravid eller innen 3 måneder etter fødselen.
  • deltok i et formelt vektkontrollprogram innen 6 måneder før studien.
  • tar medisiner eller diagnostisert med en tilstand som er kjent for å påvirke metabolisme, fysisk aktivitetsevne eller kognitiv funksjon.
  • har tidligere gjennomgått fedmeoperasjoner.
  • har type 2 diabetes.
  • ikke kan engelsk eller har utviklingsmessige forhold som forstyrrer evnen til å kommunisere.

Inkluderingskriterier for omsorgsdeltakere:

  • 18 år eller eldre.
  • ferdigheter i å snakke engelsk.
  • bor i samme husstand som ungdommen som også vil bli registrert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Ungdomsdeltakere får 12 ukers telehelselivsstilsprogram som består av en velværeøkt, matlagingsopplevelse og dansekurs. Omsorgsdeltakere oppfordres til å delta i programmet.
Atferdsmessig: Svarte jenter for velvære
Ukentlig i 12 uker vil ungdomsdeltakere delta på 1) en velværeøkt for livestream (90 min/uke), 2) en hjemmelagingsopplevelse med ingredienser sendt til deltakernes hjem (60 min/uke) og 3) én direktesending gruppedanseklasser via Zoom (60 min/uke); deltakerne vil også bli oppfordret til å delta på 2 andre danseklasser i løpet av uken når det passer dem. Påmeldte omsorgspersoner og andre i hjemmet (f.eks. søsken) vil bli oppfordret til å delta i aktiviteter.
Eksperimentell: Intervensjon-Omsorgsperson
Omsorgspersoner for ungdom som er randomisert til Intervensjonsgruppen oppfordres til å delta i programmet.
Atferdsmessig: Black Girls for Wellness Caregivers
Omsorgspersoner for ungdom som deltar i Black Girls for Wellness vil bli oppfordret til å delta i programmets aktiviteter sammen med barnet sitt. For eksempel kan de hjelpe ungdom med å lage mat, eller delta i dansekursene sammen med barnet sitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdskvaliteten til ungdomsdeltakere, målt med Healthy Eating Index Scores
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Poeng er beregnet fra tre 24-timers diettposter, fra 0-100. Høyere poengsum reflekterer at høyere samsvar mellom ens diett og kostholdsanbefalinger fra kostholdsretningslinjene for amerikanere.
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dermal karotenoidnivå
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Poeng måles ved hjelp av Veggie Meter-enheten, varierer fra 0-800. Høyere poengsum fungerer som en proxy for forbruk av frukt og grønnsaker.
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Endring i prosentvis stillesittende tid
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Akselerometridata vil bli samlet inn fra håndleddsakselerometre båret av deltakerne i 7 dager. Prosent tid brukt på stillesittende vil bli beregnet.
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Endring i prosent tid brukt i lett aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Akselerometridata vil bli samlet inn fra håndleddsakselerometre båret av deltakerne i 7 dager. Prosentvis tid brukt i lett aktivitet vil bli beregnet.
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Endring i prosentvis tid brukt i moderat til kraftig aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Akselerometridata vil bli samlet inn fra håndleddsakselerometre båret av deltakerne i 7 dager. Prosentvis tid brukt i moderat og kraftig aktivitet vil bli beregnet.
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Endring i glukosenivåer
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Fastende glukose og 2 timers glukosenivåer vil bli samlet gjennom en oral glukosetoleransetest.
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Endring i fastende insulinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Insulinnivået vil bli vurdert gjennom blodprøver på fastende deltakere.
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Endring i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
HbA1c vil bli vurdert gjennom blodprøver på fastende deltakere.
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Totalt kolesterol med høy tetthet, lavtetthet og triglyserider vil bli vurdert gjennom blodprøver på fastende deltakere.
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Høyde vil bli målt ved hjelp av et stadiometer til nærmeste desimal i cm. Vekt vil bli målt ved hjelp av en skala til nærmeste desimal i kg. Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved å bruke kg/m^2.
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Kroppsfettprosent vil bli målt ved hjelp av en skala til nærmeste desimal.
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Midjeomkretsen vil bli målt ved hjelp av et midjeomkretsbånd til nærmeste desimal i cm.
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Endring i høyt blodtrykksstatus
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av blodtrykksmålere. Høyt blodtrykk regnes som en avlesning på >=120/80.
Grunnlinje, 12 uker [slutt på studiet]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tashara M Leak, PhD, RD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-04023546
  • 1R21MD016986-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Kliniske studier på Svarte jenter for velvære

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere