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Programa de estilo de vida de telessaúde para adolescentes negras em risco de diabetes tipo 2

24 de agosto de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Uma intervenção de telessaúde no estilo de vida para adolescentes negras em risco de diabetes tipo 2: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é observar as mudanças nos fatores de risco relacionados ao diabetes em adolescentes negras que correm risco de desenvolver diabetes tipo 2 após participarem de um programa de estilo de vida de telessaúde de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão divididos em 2 grupos; o primeiro grupo participará do programa, o segundo grupo não. Os cuidadores de adolescentes também serão convidados a participar do programa (por exemplo, assistir às aulas). Os investigadores levantam a hipótese de que após o programa, a dieta dos adolescentes terá qualidade superior do que antes e superior à dos adolescentes que não receberam o programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tashara M Leak, PhD, RD
  • Número de telefone: 646-962-5941
  • E-mail: tml226@cornell.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tashara M Leak, PhD, RD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para participantes adolescentes:

  • 12-18 anos de idade
  • identificar-se como negro ou afro-americano
  • tem obesidade

Critérios de exclusão de participantes adolescentes:

  • grávida ou dentro de 3 meses após o parto.
  • participou de um programa formal de controle de peso nos 6 meses anteriores ao estudo.
  • atualmente tomando medicamentos ou com diagnóstico de uma condição conhecida por influenciar o metabolismo, a capacidade de atividade física ou a função cognitiva.
  • já foram submetidos a cirurgia bariátrica.
  • tem diabetes tipo 2.
  • incapaz de falar inglês ou ter condições de desenvolvimento que interfiram na capacidade de comunicação.

Critérios de inclusão dos cuidadores participantes:

  • 18 anos ou mais.
  • proficiência em falar inglês.
  • morar na mesma casa do adolescente que também será matriculado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes adolescentes recebem um programa de estilo de vida de telessaúde de 12 semanas que consiste em uma sessão de bem-estar, experiência culinária e aulas de dança. Os participantes cuidadores são incentivados a participar do programa.
Comportamental: Meninas negras para o bem-estar
Semanalmente, durante 12 semanas, os participantes adolescentes participarão de 1) uma sessão de bem-estar em grupo com transmissão ao vivo (90 min/semana), 2) uma experiência de culinária caseira usando ingredientes enviados para a casa dos participantes (60 min/semana) e 3) uma transmissão ao vivo. aulas de dança em grupo via Zoom (60 min/sem); os participantes também serão incentivados a assistir a outras 2 aulas de dança durante a semana, conforme sua conveniência. Os cuidadores inscritos e outras pessoas da casa (por exemplo, irmãos) serão incentivados a participar das atividades.
Experimental: Cuidador-Intervenção
Cuidadores de adolescentes randomizados para o grupo Intervenção são incentivados a participar do programa.
Comportamental: Meninas negras para cuidadores de bem-estar
Cuidadores de adolescentes participantes do Black Girls for Wellness serão incentivados a participar das atividades do programa com seus filhos. Por exemplo, eles podem ajudar o adolescente a cozinhar ou participar de aulas de dança junto com o filho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade da dieta dos adolescentes participantes, medida pelas pontuações do Índice de Alimentação Saudável
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
As pontuações são calculadas a partir de três registros de dieta de 24 horas, variando de 0 a 100. A pontuação mais alta reflete o maior alinhamento entre a dieta e as recomendações dietéticas das Diretrizes Dietéticas para Americanos.
Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de carotenóides dérmicos
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
As pontuações são medidas usando o dispositivo Veggie Meter, variando de 0 a 800. A pontuação mais alta atua como proxy do consumo de frutas e hortaliças.
Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
Mudança na porcentagem de tempo sedentário
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
Os dados de acelerometria serão coletados de acelerômetros de pulso usados ​​pelos participantes por 7 dias. A porcentagem de tempo gasto em sedentarismo será calculada.
Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
Mudança na porcentagem de tempo gasto em atividades leves
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
Os dados de acelerometria serão coletados de acelerômetros de pulso usados ​​pelos participantes por 7 dias. A porcentagem de tempo gasto em atividades leves será calculada.
Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
Mudança na porcentagem de tempo gasto em atividades moderadas a vigorosas
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
Os dados de acelerometria serão coletados de acelerômetros de pulso usados ​​pelos participantes por 7 dias. Será calculada a porcentagem de tempo gasto em atividades moderadas e vigorosas.
Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
Mudança nos níveis de glicose
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
Os níveis de glicose em jejum e de 2 horas serão coletados por meio de um teste oral de tolerância à glicose.
Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
Mudança nos níveis de insulina em jejum
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
O nível de insulina será avaliado por meio de coleta de sangue em participantes em jejum.
Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
Alteração na HbA1c
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
A HbA1c será avaliada por meio de coleta de sangue em participantes em jejum.
Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
Mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
Colesterol total, de alta e baixa densidade e triglicerídeos serão avaliados por meio de coleta de sangue em participantes em jejum.
Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
Mudança no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
A altura será medida usando um estadiômetro com aproximação da casa decimal mais próxima em cm. O peso será medido usando uma balança com a casa decimal mais próxima em kg. O índice de massa corporal será calculado usando kg/m^2.
Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
O percentual de gordura corporal será medido usando uma escala com precisão para a casa decimal mais próxima.
Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
A circunferência da cintura será medida usando uma fita de circunferência da cintura com aproximação decimal em cm.
Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
Mudança no status de pressão alta
Prazo: Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]
A pressão arterial será medida usando monitores de pressão arterial. A pressão arterial elevada é considerada como leitura >=120/80.
Linha de base, 12 semanas [fim do estudo]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Tashara M Leak, PhD, RD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-04023546
  • 1R21MD016986-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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