Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie BFR po DRF

7. října 2024 aktualizováno: Peter J Apel, Carilion Clinic

Využití terapie omezení průtoku krve po zlomeninách distálního rádia ošetřených ORIF

Cílem této studie je vyhodnotit, zda je terapie doplněná omezením průtoku krve lepší terapií ve srovnání s tradiční standardní péčí při zotavování po operaci, která opravuje zlomeniny distálního radia. Aby se to změřilo, budou subjekty náhodně rozděleny buď do tradiční terapeutické skupiny (se standardní péčí) nebo do terapeutické skupiny doplněné omezením průtoku krve. Všichni pacienti zapojení do této studie budou mít zlomeninu distálního radia, která se opraví technikou nazývanou volární plátování a postup bude proveden otevřenou technikou. Všechny subjekty budou požádány o vyplnění dotazníků, které posoudí jejich bolest a funkčnost zápěstí v průběhu studie. Tato měření pomohou pochopit, zda je doplňková terapie účinná při snižování bolesti a zlepšování funkčnosti u pacientů, kteří se zotavují z tohoto zranění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti podstupující vnitřní fixaci otevřené repozice zlomeniny distálního radia pomocí volární dlahy (CPT 25607, 25608 a 25609)
  • Věk 50 - 75 let
  • Pád na zranění natažené ruky

Kritéria vyloučení:

  • Vysokoenergetický mechanismus

    • Spadněte z vyvýšené polohy větší než 12 palců
    • Srážka motorového vozidla
    • Jakákoli činnost zahrnující motorové vozidlo (skútr, auto, nákladní automobil, čtyřkolka, motocykl, traktor atd.)
  • jakékoli souběžné poranění postižené končetiny
  • Oboustranná zlomenina distálního radia
  • Revizní postupy
  • Stav odměňování pracovníka
  • Neanglicky mluvící
  • Žádný přístup k internetu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti se známými lymfovaskulárními poruchami, včetně onemocnění periferních tepen (PAD), předchozí hluboké žilní trombózy (DVT) nebo chronického lymfedému
  • Pacienti se známými genetickými nebo jinými poruchami hyperkoagulace, včetně pacientů na dlouhodobé antikoagulační nebo protidestičkové léčbě (jiné než profylaktická aspirin)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Pacienti s dialyzačními katetry nebo AV píštělí
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který ovlivňuje rizikový profil pacienta nebo který ovlivňuje normální fyziologickou funkci oběhového systému končetin, na základě výhradního uvážení a lékařského posouzení primárního zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Jiný: Standardní fyzikální terapie
Skupina 1 (kontrolní) obdrží standardní péči fyzikální terapie.
Experimentální: Doplněno omezení průtoku krve
Jiný: Omezení průtoku krve
Skupina 2 (experimentální) bude dostávat standardní fyzioterapii s omezením průtoku krve (BFR). Tato metoda zahrnuje standardní péči fyzikální terapie při okluzi krevního toku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PROMIS Rušení bolesti SF V1.1
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
PRWE
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carilion Clinic

Spolupracovníci

Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-21-1514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit