Terapia BFR dopo DRF
25 maggio 2022 aggiornato da: Peter J Apel, Carilion Clinic
Utilizzo della terapia di restrizione del flusso sanguigno in seguito a fratture del radio distale trattate con ORIF
L'obiettivo di questo studio è valutare se la terapia integrata con restrizione del flusso sanguigno sia una terapia superiore rispetto allo standard di cura tradizionale durante il recupero da un intervento chirurgico che ripara le fratture del radio distale.
Per misurare questo, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di terapia tradizionale (con standard di cura) o a un gruppo di terapia integrato con restrizione del flusso sanguigno.
Tutti i pazienti coinvolti in questo studio avranno avuto una frattura del radio distale che viene riparata con una tecnica chiamata placcatura volare e la procedura verrà eseguita tramite una tecnica aperta.
A tutti i soggetti verrà chiesto di compilare questionari che valutino il loro dolore e la funzionalità del polso durante il corso dello studio.
Queste misurazioni aiuteranno a capire se la terapia integrata è efficace nel ridurre il dolore e migliorare la funzionalità per i pazienti che si stanno riprendendo da questa lesione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Evan P Sandefur
- Numero di telefono: 262-893-2786
- Email: evansandefur@vt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peter J Apel, MD, PhD
- Email: pjapel@carilionclinic.org
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Reclutamento
- Carilion Clinic
-
Contatto:
- Darren T Hackley
- Numero di telefono: 540-613-2972
- Email: dthackley@carilionclinic.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali sottoposti a fissazione interna con riduzione aperta della frattura del radio distale mediante placca volare (CPT 25607, 25608 e 25609)
- Età 50 - 75
- Cadere sulla ferita alla mano tesa
Criteri di esclusione:
Meccanismo ad alta energia
- Cadere da una posizione elevata superiore a 12 pollici
- Scontro tra veicoli a motore
- Qualsiasi attività che coinvolga un veicolo a motore (scooter, auto, camion, ATV, moto, trattore, ecc.)
- qualsiasi lesione concomitante all'arto colpito
- Frattura bilaterale del radio distale
- Procedure di revisione
- Stato retributivo del lavoratore
- Non di lingua inglese
- Nessun accesso ad internet
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Pazienti con disturbi linfovascolari noti, inclusa arteriopatia periferica (PAD), precedente trombosi venosa profonda (TVP) o linfedema cronico
- Pazienti con disturbi genetici noti o altri disturbi dell'ipercoagulabilità, compresi quelli in terapia anticoagulante o antipiastrinica a lungo termine (diversa dall'aspirina profilattica)
- Ipertensione incontrollata
- Pazienti con cateteri per dialisi o fistola AV
- Qualsiasi altra condizione medica che influisca sul profilo di rischio del paziente o che influisca sulla normale funzione fisiologica del sistema circolatorio delle estremità, a esclusiva discrezione e giudizio medico dello sperimentatore primario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
|
Il gruppo 1 (controllo) riceverà la terapia fisica standard di cura.
|
|
Sperimentale: Restrizione del flusso sanguigno completata
|
Il gruppo 2 (sperimentale) riceverà terapia fisica standard da eseguire con terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR).
Questo metodo include la terapia fisica standard di cura durante l'occlusione del flusso sanguigno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
PROMIS Interferenza del dolore SF V1.1
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
PRWE
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gundermann DM, Walker DK, Reidy PT, Borack MS, Dickinson JM, Volpi E, Rasmussen BB. Activation of mTORC1 signaling and protein synthesis in human muscle following blood flow restriction exercise is inhibited by rapamycin. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2014 May 15;306(10):E1198-204. doi: 10.1152/ajpendo.00600.2013. Epub 2014 Apr 1.
- Takarada Y, Takazawa H, Ishii N. Applications of vascular occlusion diminish disuse atrophy of knee extensor muscles. Med Sci Sports Exerc. 2000 Dec;32(12):2035-9. doi: 10.1097/00005768-200012000-00011.
- Wernbom M, Augustsson J, Raastad T. Ischemic strength training: a low-load alternative to heavy resistance exercise? Scand J Med Sci Sports. 2008 Aug;18(4):401-16. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00788.x. Epub 2008 May 3.
- Loenneke JP, Fahs CA, Wilson JM, Bemben MG. Blood flow restriction: the metabolite/volume threshold theory. Med Hypotheses. 2011 Nov;77(5):748-52. doi: 10.1016/j.mehy.2011.07.029. Epub 2011 Aug 12.
- Moritani T, Sherman WM, Shibata M, Matsumoto T, Shinohara M. Oxygen availability and motor unit activity in humans. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1992;64(6):552-6. doi: 10.1007/BF00843767.
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- Pope D, Tang P. Carpal Tunnel Syndrome and Distal Radius Fractures. Hand Clin. 2018 Feb;34(1):27-32. doi: 10.1016/j.hcl.2017.09.003.
- Kooner P, Grewal R. Is Therapy Needed After Distal Radius Fracture Treatment, What Is the Evidence? Hand Clin. 2021 May;37(2):309-314. doi: 10.1016/j.hcl.2021.02.012.
- Shinohara M, Kouzaki M, Yoshihisa T, Fukunaga T. Efficacy of tourniquet ischemia for strength training with low resistance. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1998;77(1-2):189-91. doi: 10.1007/s004210050319.
- Fry CS, Rasmussen BB. Skeletal muscle protein balance and metabolism in the elderly. Curr Aging Sci. 2011 Dec;4(3):260-8. doi: 10.2174/1874609811104030260.
- Nielsen JL, Aagaard P, Bech RD, Nygaard T, Hvid LG, Wernbom M, Suetta C, Frandsen U. Proliferation of myogenic stem cells in human skeletal muscle in response to low-load resistance training with blood flow restriction. J Physiol. 2012 Sep 1;590(17):4351-61. doi: 10.1113/jphysiol.2012.237008. Epub 2012 Jul 16.
- Shakeel R, Khan AA, Ayyub A, Masood Z. Impact of strengthening exercises with and without blood flow restriction on quadriceps of knee osteoarthritis patients. J Pak Med Assoc. 2021 Sep;71(9):2173-2176. doi: 10.47391/JPMA.377.
- Cheema AS, O'Brien PJ, Broekhuyse HM, Lefaivre KA. Measuring Outcomes Over Time in Distal Radius Fractures: A Comparison of Generic, Upper Extremity-Specific and Wrist-Specific Outcome Measures. J Hand Surg Glob Online. 2020 Aug 14;2(5):272-276. doi: 10.1016/j.jhsg.2020.06.006. eCollection 2020 Sep.
- MacDermid JC. The PRWE/PRWHE update. J Hand Ther. 2019 Apr-Jun;32(2):292-294. doi: 10.1016/j.jht.2019.01.001. Epub 2019 Mar 25. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
26 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-21-1514
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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