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BFR-Therapie nach DRF

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Peter J Apel, Carilion Clinic

Anwendung der Therapie zur Einschränkung des Blutflusses nach ORIF-behandelten Frakturen des distalen Radius

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine ergänzte Therapie zur Einschränkung des Blutflusses eine überlegene Therapie im Vergleich zum herkömmlichen Pflegestandard ist, während man sich von einer Operation erholt, bei der Frakturen des distalen Radius repariert werden. Um dies zu messen, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder der traditionellen Therapiegruppe (mit Standardbehandlung) oder einer durch Blutflussbeschränkung ergänzten Therapiegruppe zugeordnet. Alle an dieser Studie beteiligten Patienten hatten eine Fraktur des distalen Radius, die mit einer Technik namens Volarplattierung repariert wurde. Der Eingriff wird in einer offenen Technik durchgeführt. Alle Probanden werden gebeten, im Verlauf der Studie Fragebögen auszufüllen, die ihre Schmerzen und Handgelenksfunktionalität bewerten. Diese Messungen werden dazu beitragen, zu verstehen, ob die ergänzende Therapie die Schmerzen wirksam lindert und die Funktionalität von Patienten verbessert, die sich von dieser Verletzung erholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit distaler Radiusfraktur, offene Reposition, interne Fixierung mittels volarer Verplattung (CPT 25607, 25608 und 25609)
  • Alter 50 - 75
  • Verletzung durch Sturz auf ausgestreckte Hand

Ausschlusskriterien:

  • Hochenergiemechanismus

    • Sturz aus einer erhöhten Position von mehr als 12 Zoll
    • Kollision mit einem Kraftfahrzeug
    • Jede Aktivität mit einem angetriebenen Fahrzeug (Roller, Auto, LKW, ATV, Motorrad, Traktor usw.)
  • jede Begleitverletzung der betroffenen Extremität
  • Beidseitige distale Radiusfraktur
  • Revisionsverfahren
  • Status der Arbeitnehmerentschädigung
  • Nicht Englisch sprechend
  • Kein Internetzugang
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit bekannten lymphovaskulären Störungen, einschließlich peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), früherer tiefer Venenthrombose (TVT) oder chronischem Lymphödem
  • Patienten mit bekannten genetischen oder anderen Hyperkoagulabilitätsstörungen, einschließlich Patienten unter langfristiger Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung (außer prophylaktischem Aspirin)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Patienten mit Dialysekathetern oder AV-Fistel
  • Jeder andere medizinische Zustand, der das Risikoprofil des Patienten beeinflusst oder die normale physiologische Funktion des Kreislaufsystems der Extremitäten beeinträchtigt, basiert auf dem alleinigen Ermessen und der medizinischen Beurteilung des primären Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Sonstiges: Physiotherapie nach dem Standard der Pflege
Gruppe 1 (Kontrolle) erhält eine Standard-Physiotherapie.
Experimental: Durchblutungseinschränkung ergänzt
Sonstiges: Einschränkung des Blutflusses
Gruppe 2 (experimentell) erhält eine Standard-Physiotherapie, die mit einer Blutflussbeschränkungstherapie (BFR) durchgeführt wird. Diese Methode umfasst die standardmäßige Physiotherapie bei gleichzeitiger Blockierung des Blutflusses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PROMIS Schmerzinterferenz SF V1.1
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
PRWE
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carilion Clinic

Mitarbeiter

Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-21-1514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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