Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BFR-terapi efter DRF

7. oktober 2024 opdateret af: Peter J Apel, Carilion Clinic

Brug af blodgennemstrømningsrestriktionsterapi efter ORIF-behandlede distale radiusfrakturer

Denne undersøgelses mål er at evaluere, om suppleret terapi med blodgennemstrømningsbegrænsning er en overlegen terapi sammenlignet med traditionel standardbehandling, mens man kommer sig efter en operation, der reparerer distale radiusfrakturer. For at måle dette vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt enten den traditionelle terapigruppe (med standardbehandling) eller en terapigruppe med suppleret blodgennemstrømningsrestriktion. Alle patienter involveret i denne undersøgelse vil have haft en distal radiusfraktur, der er repareret med en teknik kaldet volar plating, og proceduren vil blive udført via en åben teknik. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer deres smerte og håndledsfunktionalitet gennem hele undersøgelsens forløb. Disse målinger vil hjælpe med at forstå, om den supplerede behandling er effektiv til at reducere smerte og forbedre funktionaliteten for patienter, der er ved at komme sig efter denne skade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, der gennemgår distal radiusfraktur åben reduktion intern fiksering ved hjælp af volar plating (CPT 25607, 25608 og 25609)
  • Alder 50 - 75
  • Fald på udstrakt håndskade

Ekskluderingskriterier:

  • Høj energi mekanisme

    • Fald fra en forhøjet position større end 12 tommer
    • Motorkøretøjskollision
    • Enhver aktivitet, der involverer et motordrevet køretøj (scooter, bil, lastbil, ATV, motorcykel, traktor osv.)
  • enhver samtidig skade på det berørte lem
  • Bilateral distal radiusfraktur
  • Revisionsprocedurer
  • Arbejderens kompensationsstatus
  • Ikke-engelsktalende
  • Ingen internetadgang
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patienter med kendte lymfvaskulære lidelser, herunder perifer arteriel sygdom (PAD), tidligere dyb venetrombose (DVT) eller kronisk lymfødem
  • Patienter med kendte genetiske eller andre hyperkoagulabilitetsforstyrrelser, inklusive dem, der er i langtidsbehandling med antikoagulering eller blodpladebehandling (bortset fra profylaktisk aspirin)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Patienter med dialysekatetre eller AV fistel
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der påvirker patientens risikoprofil, eller som påvirker den normale fysiologiske funktion af ekstremiteternes kredsløbssystem, baseret på eget skøn og lægelig vurdering fra den primære efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Andet: Standard of Care Fysioterapi
Gruppe 1 (Kontrol) vil modtage standard of care fysioterapi.
Eksperimentel: Blodstrømsbegrænsning suppleret
Andet: Blodgennemstrømningsbegrænsning
Gruppe 2 (eksperimentel) vil modtage standardbehandlingsfysioterapi, der skal udføres med blodgennemstrømningsrestriktionsterapi (BFR). Denne metode omfatter standardbehandlingsfysioterapi, mens den blokerer blodgennemstrømningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PROMIS Smerteinterferens SF V1.1
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
PRWE
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carilion Clinic

Samarbejdspartnere

Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-21-1514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner