Terapia BFR após DRF
7 de outubro de 2024 atualizado por: Peter J Apel, Carilion Clinic
Utilizando terapia de restrição do fluxo sanguíneo após fraturas do rádio distal tratadas com ORIF
O objetivo deste estudo é avaliar se a terapia suplementada de restrição do fluxo sanguíneo é uma terapia superior em comparação com o padrão tradicional de tratamento durante a recuperação de uma cirurgia que repara fraturas do rádio distal.
Para medir isso, os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo de terapia tradicional (com tratamento padrão) ou para um grupo de terapia suplementada de restrição de fluxo sanguíneo.
Todos os pacientes envolvidos neste estudo tiveram uma fratura do rádio distal que é reparada com uma técnica chamada placa volar e o procedimento será feito por meio de uma técnica aberta.
Todos os indivíduos serão solicitados a preencher questionários que avaliam sua dor e funcionalidade do punho ao longo do estudo.
Essas medições ajudarão a entender se a terapia complementada é eficaz na redução da dor e na melhoria da funcionalidade dos pacientes que estão se recuperando dessa lesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais submetidos à fixação interna de redução aberta de fratura do rádio distal usando placa volar (CPT 25607, 25608 e 25609)
- Idade 50 - 75
- Queda sobre lesão na mão estendida
Critério de exclusão:
Mecanismo de alta energia
- Queda de uma posição elevada superior a 12 polegadas
- Colisão de veículo motorizado
- Qualquer atividade que envolva um veículo motorizado (scooter, carro, caminhão, ATV, motocicleta, trator, etc.)
- qualquer lesão concomitante no membro afetado
- Fratura bilateral do rádio distal
- Procedimentos de revisão
- Status de compensação do trabalhador
- não fala inglês
- Sem acesso à Internet
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes com distúrbios linfovasculares conhecidos, incluindo doença arterial periférica (DAP), trombose venosa profunda (TVP) prévia ou linfedema crônico
- Pacientes com distúrbios genéticos conhecidos ou outros distúrbios de hipercoagulabilidade, incluindo aqueles em uso prolongado de anticoagulação ou terapia antiplaquetária (exceto aspirina profilática)
- hipertensão descontrolada
- Pacientes com cateteres de diálise ou fístula AV
- Qualquer outra condição médica que afete o perfil de risco do paciente ou que afete a função fisiológica normal do sistema circulatório das extremidades, com base no critério exclusivo e julgamento médico do investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
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O Grupo 1 (Controle) receberá tratamento fisioterapêutico padrão.
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Experimental: Restrição do Fluxo Sanguíneo Suplementada
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O grupo 2 (experimental) receberá tratamento fisioterapêutico padrão a ser feito com terapia de restrição de fluxo sanguíneo (BFR).
Este método inclui fisioterapia padrão de cuidados durante a oclusão do fluxo sanguíneo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PROMIS Interferência da dor SF V1.1
Prazo: 3 meses
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3 meses
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PRWE
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gundermann DM, Walker DK, Reidy PT, Borack MS, Dickinson JM, Volpi E, Rasmussen BB. Activation of mTORC1 signaling and protein synthesis in human muscle following blood flow restriction exercise is inhibited by rapamycin. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2014 May 15;306(10):E1198-204. doi: 10.1152/ajpendo.00600.2013. Epub 2014 Apr 1.
- Takarada Y, Takazawa H, Ishii N. Applications of vascular occlusion diminish disuse atrophy of knee extensor muscles. Med Sci Sports Exerc. 2000 Dec;32(12):2035-9. doi: 10.1097/00005768-200012000-00011.
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- Loenneke JP, Fahs CA, Wilson JM, Bemben MG. Blood flow restriction: the metabolite/volume threshold theory. Med Hypotheses. 2011 Nov;77(5):748-52. doi: 10.1016/j.mehy.2011.07.029. Epub 2011 Aug 12.
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- Cheema AS, O'Brien PJ, Broekhuyse HM, Lefaivre KA. Measuring Outcomes Over Time in Distal Radius Fractures: A Comparison of Generic, Upper Extremity-Specific and Wrist-Specific Outcome Measures. J Hand Surg Glob Online. 2020 Aug 14;2(5):272-276. doi: 10.1016/j.jhsg.2020.06.006. eCollection 2020 Sep.
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- Corsino CB, Reeves RA, Sieg RN. Distal Radius Fractures. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536916/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-21-1514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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