Přijatelnost a výkonnost technologie mobilní optické biopsie pro screening rakoviny gastrointestinálního traktu
Přijatelnost a výkon technologie mobilní optické biopsie pro screening rakoviny gastrointestinálního traktu: Klinická studie v Brazílii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézou vyšetřovatelů je, že toto mobilní zařízení s automatickou diagnózou AR optické biopsie může účinně a přesně usnadnit endoskopickou detekci rakoviny v zemích s nízkým až středním příjmem (LMIC) s méně zkušenými poskytovateli a je přijatelné pro poskytovatele i pacienty.
Cíl 1: Prvním cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit technologii marHRME z hlediska výkonu, účinnosti a dopadu. V jednoramenné studii proveditelnosti (n=50) vysoce rizikových subjektů podstupujících Lugolovu chromoendoskopii (LCE) s následným screeningem marHRME na ezofageální spinocelulární neoplazii (ESCN), vyšetřovatelé vyhodnotí diagnostický výkon a účinnost této automatizované optické bioptické zařízení.
Hlavní hypotéza vyšetřovatelů je, že marHRME:
- zvýšit přesnost Lugolovy endoskopie (LCE), další explorativní hypotézy jsou
- zvýšit přesnost marHRME mezi nováčky a nebýt nižší než odborníci,
- zvýšit důvěru uživatelů mezi odborníky a nováčky a následně
- zvýšit účinnost a dopad LCE snížením biopsií a druhých postupů.
Za výkon pro marHRME vs. Standard of Care, vyšetřovatelé porovnají přesnost marHRME + LCE vs. samotný LCE s histopatologií zlatého standardu (expert GI patolog). Pro výkon stroje vs. člověk budou vyšetřovatelé porovnávat přesnost čtení softwaru marHRME nováčkům a subjektivní čtení odborných lékařů s histopatologií zlatého standardu. Pro jistotu klinického lékaře a klinický dopad vyšetřovatelé určí úroveň důvěry lékaře v softwarovou diagnostiku a potenciální klinický dopad této diagnózy na začínající a zkušené endoskopisty pomocí marHRME.
Cíl 2: Sekundárním cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit přijatelnost technologie mezi pacienty a poskytovateli. Všichni pacienti účastnící se studie budou pozváni k účasti na krátkém (20 minutovém) průzkumu vedeném tazatelem před tím, než podstoupí endoskopii, aby posoudili postoje a překážky k marHRME, a následnému rozhovoru (7 dní po zákroku) ke zjištění zkušeností a přijatelnosti. Informovaný souhlas a úvodní pohovor budou provedeny v soukromé místnosti kliniky vyškoleným studijním personálem z brazilského týmu pomocí krátkého průzkumu v portugalštině. Následný rozhovor se uskuteční telefonicky po rutinním následném telefonátu klinického personálu.
Endoskopisté a školenci účastnící se studie proveditelnosti budou pozváni k účasti na sérii dotazníků a hloubkových rozhovorů vedených v různých časových bodech studie, aby bylo možné posoudit přijetí poskytovatele. Informovaný souhlas bude získán před prvním pohovorem. Lékaři zodpoví krátký dotazník, aby posoudili přijetí marHRME před deštěm, po školení a po provedení 25 procedur. Po 25 procedurách se endoskopisté a školenci zúčastní 30minutového polostrukturovaného rozhovoru, aby zhodnotili zkušenosti s marHRME. Rozhovory budou nahrávány, profesionálně přepsány a přeloženy (z portugalštiny do angličtiny) pro kódování a analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
- University of Sao Paulo
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti podstupující rutinní (standardní péči) Lugolův chromoendoskopický screening na spinocelulární neoplazii budou způsobilí k zařazení, včetně pacientů se známou anamnézou spinocelulárního karcinomu hlavy/krku.
- Pacienti musí být starší 18 let a musí být schopni dát informovaný souhlas.
- Průzkumů a rozhovorů s poskytovateli se budou moci zúčastnit všichni poskytovatelé (lékaři, stážisté), kteří na projektu pracují.
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo předchozí reakce na fluorescenční kontrastní látku proflavin
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Známý pokročilý spinocelulární karcinom distálního jícnu nebo dysplastická/suspektní maligní léze jícnu o velikosti větší nebo rovna 2 cm, která není vhodná pro endoskopickou léčbu
- Pacient nemůže podstoupit rutinní endoskopii s biopsií
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- protrombinový čas větší než 50 % kontroly; Částečný tromboplastinový čas delší než 50 sekund nebo mezinárodní normalizovaný poměr větší než 2,0
- neschopnost tolerovat sedativní horní endoskopii v důsledku kardio-pulmonální nestability nebo jiných závažných zdravotních problémů
- Poskytovatelé budou vyloučeni, pokud odmítnou účast nebo se jinak odhlásí z navrhovaného výzkumného projektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikroendoskop s vysokým rozlišením s rozšířenou realitou (HRME).
Všechny studované subjekty podstoupí zobrazení bílého světla a Lugolovu chromoendoskopii (LCE), což je současný standardní postup péče.
Vyšetřovatelé zaznamenají všechny abnormální oblasti LCE a zaznamenají plán činnosti lékaře.
Po LCE se všem subjektům zobrazí mobilní mikroendoskop s rozšířenou realitou s vysokým rozlišením (marHRME) pomocí studijní kontrastní látky (Proflavine) všech abnormálních oblastí identifikovaných LCE i normálních oblastí LCE.
Vyšetřovatelé zaznamenají subjektivní údaje klinického lékaře a úroveň spolehlivosti v diagnóze vyšetřovatele a plánu činnosti.
Poté vyšetřovatelé zobrazí stejné abnormální a normální oblasti pomocí marHRME a zaznamenají přečtení softwaru, úroveň spolehlivosti lékaře a plán činnosti.
Nakonec budou zobrazené oblasti biopsie nebo resekce a vyhodnoceny patologem.
Všem subjektům bude poskytnuta standardní péče i zobrazení marHRME.
|
Na sliznici jícnu se nastříká 5-10 ml hemisulfátu proflavinu (0,01 %).
Ostatní jména:
Poté bude marHRME zaveden endoskopem a jemně umístěn na sliznici.
Bude provedeno zobrazení abnormálních tkání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: Den 1
|
Počet neoplastických biopsií/celkový počet biopsií získaných u pacientů, kteří dostali biopsie.
|
Den 1
|
|
'Pacient uložen'
Časové okno: Den 1
|
Počet pacientů, kteří nedostali žádné biopsie.
|
Den 1
|
|
Doba procedury
Časové okno: Během procedury
|
Celková doba procedury přidaná zobrazením HRME.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický dopad
Časové okno: Den 1
|
Počet případů, kdy byla zaznamenána změna v plánu činnosti lékaře z pouze interpretace LCE na interpretaci LCE+HRME.
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonové charakteristiky
Časové okno: Den 1
|
Srovnání přesnosti HRME a LCE pro predikci dlaždicové neoplazie jícnu pomocí histopatologie jako zlatého standardu.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-44015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .