Acceptabilitet og ydeevne af en mobil optisk biopsiteknologi til screening af mave-tarmkræft

Efterforskernes hypotese er, at denne mobile enhed med automatiserede, AR optiske biopsidiagnoser effektivt og præcist kan lette endoskopisk cancerdetektion i lav- til mellemindkomstlande (LMIC'er) med mindre erfarne udbydere og er acceptabel for udbydere og patienter.

Mål 1: Efterforskernes første mål er at evaluere marHRME-teknologien med hensyn til ydeevne, effektivitet og effekt. I et enkelt-arms gennemførlighedsstudie (n=50) af højrisikopersoner, der gennemgår Lugols kromoendoskopi (LCE) efterfulgt af marHRME for esophageal pladecelle neoplasi (ESCN) screening, vil efterforskerne evaluere den diagnostiske ydeevne og effektiviteten af ​​denne automatiserede optiske biopsiapparat.

Efterforskernes hovedhypotese er, at marHRME vil:

1. øge nøjagtigheden af ​​Lugols endoskopi (LCE), er andre udforskende hypoteser
2. øge nøjagtigheden af ​​marHRME blandt nybegyndere og være ikke-underlegen i forhold til eksperter,
3. øge brugernes tillid blandt eksperter og nybegyndere og efterfølgende,
4. øge effektiviteten og virkningen af ​​LCE ved at reducere biopsier og andre procedurer.

For ydeevne for marHRME vs. Standard of Care, efterforskerne vil sammenligne nøjagtigheden af ​​marHRME + LCE vs. LCE alene med guld-standard histopatologien (ekspert GI patolog). For ydelse af Maskinen vs. Mennesket vil efterforskerne sammenligne nøjagtigheden af ​​marHRME-softwaren, der er læst, med nybegynderes og ekspertklinikeres subjektive læsning med guldstandard histopatologi. For klinikerens tillid og den kliniske effekt vil efterforskerne bestemme klinikerens tillidsniveau i softwarediagnosen og den potentielle kliniske effekt af denne diagnose blandt nybegyndere og ekspertendoskopister, der bruger marHRME.

Mål 2: Efterforskernes sekundære mål er at evaluere acceptabiliteten af ​​teknologien blandt patienter og udbydere. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage i en kort (20 min) interviewer-administreret undersøgelse forud for endoskopi for at vurdere holdninger og barrierer for marHRME, og en opfølgende samtale (7 dage efter proceduren) for at bestemme erfaringer og acceptabilitet. Informeret samtykke og det indledende interview vil blive udført i et privat klinikrum af uddannet undersøgelsespersonale fra det brasilianske team ved hjælp af en kort portugisisk-sproget undersøgelse. Opfølgningssamtalen vil ske telefonisk efter en rutinemæssig opfølgningssamtale fra klinisk personale.

De endoskopister og praktikanter, der deltager i feasibility-undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage i en række spørgeskemaer og dybdeinterviews administreret på forskellige tidspunkter af undersøgelsen for at vurdere udbyderens accept. Informeret samtykke vil blive indhentet inden den første samtale. Klinikere vil besvare et kort spørgeskema for at vurdere accept af marHRME før det regner, efter træning og efter at have udført 25 procedurer. Efter 25 procedurer vil endoskopister og praktikanter deltage i et 30-minutters semistruktureret interview for at vurdere marHRME-erfaring. Interviewene vil blive lydoptaget, professionelt transskriberet og oversat (portugisisk til engelsk) til kodning og analyse.