Akzeptanz und Leistung einer mobilen optischen Biopsie-Technologie für die Magen-Darm-Krebs-Vorsorge

Die Hypothese der Forscher ist, dass dieses mobile Gerät mit automatisierter optischer AR-Biopsiediagnose die endoskopische Krebserkennung in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen (LMICs) mit weniger erfahrenen Anbietern effizient und genau erleichtern kann und für Anbieter und Patienten akzeptabel ist.

Ziel 1: Das erste Ziel der Ermittler ist die Bewertung der marHRME-Technologie in Bezug auf Leistung, Effizienz und Wirkung. In einer einarmigen Machbarkeitsstudie (n=50) mit Hochrisikopatienten, die sich einer Lugol-Chromoendoskopie (LCE) gefolgt von marHRME für das Screening auf Plattenepithelkarzinome des Ösophagus (ESCN) unterziehen, werden die Prüfärzte die diagnostische Leistung und Effizienz dieser automatisierten Optik bewerten Biopsiegerät.

Die Haupthypothese der Ermittler ist, dass der marHRME:

1. Erhöhung der Genauigkeit der Lugol-Endoskopie (LCE), andere explorative Hypothesen sind
2. die Genauigkeit von marHRME unter Anfängern erhöhen und Experten nicht unterlegen sein,
3. das Benutzervertrauen unter Experten und Anfängern zu erhöhen und anschließend
4. Steigern Sie die Effizienz und Wirkung von LCE, indem Sie Biopsien und Zweitverfahren reduzieren.

Für die Leistung für marHRME vs. Standard of Care vergleichen die Ermittler die Genauigkeit von marHRME + LCE vs. LCE allein mit der Goldstandard-Histopathologie (Experte für GI-Pathologen). Für die Leistung des Machine vs. Man vergleichen die Ermittler die Genauigkeit der marHRME-Software mit der subjektiven Messung von Anfängern und erfahrenen Klinikern und der Goldstandard-Histopathologie. Für das klinische Vertrauen und die klinische Auswirkung werden die Prüfärzte das Vertrauensniveau des Klinikers in die Software-Diagnose und die potenzielle klinische Auswirkung dieser Diagnose bei unerfahrenen und erfahrenen Endoskopikern, die marHRME verwenden, bestimmen.

Ziel 2: Das sekundäre Ziel der Prüfärzte besteht darin, die Akzeptanz der Technologie bei Patienten und Anbietern zu bewerten. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden eingeladen, an einer kurzen (20-minütigen) Interviewer-geführten Umfrage teilzunehmen, bevor sie sich einer Endoskopie unterziehen, um Einstellungen und Barrieren gegenüber marHRME zu bewerten, und an einem Folgeinterview (7 Tage nach dem Eingriff), um Erfahrungen zu ermitteln und Akzeptanz. Die Einverständniserklärung und das Erstgespräch werden in einem privaten Klinikraum von geschultem Studienpersonal des brasilianischen Teams anhand einer kurzen portugiesischsprachigen Umfrage durchgeführt. Das Nachsorgegespräch findet telefonisch statt, nach einem routinemäßigen Nachsorgegespräch durch das Klinikpersonal.

Die an der Machbarkeitsstudie teilnehmenden Endoskopiker und Auszubildenden werden eingeladen, an einer Reihe von Fragebögen und Tiefeninterviews teilzunehmen, die zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie durchgeführt werden, um die Akzeptanz des Anbieters zu bewerten. Vor dem ersten Gespräch wird eine Einwilligungserklärung eingeholt. Ärzte werden einen kurzen Fragebogen beantworten, um die Akzeptanz von marHRME vor der Beregnung, nach dem Training und nach der Durchführung von 25 Verfahren zu beurteilen. Nach 25 Eingriffen nehmen Endoskopiker und Auszubildende an einem halbstrukturierten 30-minütigen Interview teil, um die Erfahrungen mit marHRME zu bewerten. Die Interviews werden zur Kodierung und Analyse auf Tonband aufgezeichnet, professionell transkribiert und übersetzt (Portugiesisch ins Englische).