Aceptabilidad y rendimiento de una tecnología de biopsia óptica móvil para la detección del cáncer gastrointestinal

La hipótesis de los investigadores es que este dispositivo móvil con diagnósticos automatizados de biopsia óptica AR puede facilitar de manera eficiente y precisa la detección endoscópica del cáncer en países de ingresos bajos a medios (LMIC) con proveedores menos experimentados y es aceptable para proveedores y pacientes.

Objetivo 1: El primer objetivo de los investigadores es evaluar la tecnología marHRME en términos de rendimiento, eficiencia e impacto. En un estudio de factibilidad de un solo brazo (n=50) de sujetos de alto riesgo sometidos a cromoendoscopia de Lugol (LCE) seguida de marHRME para la detección de neoplasia de células escamosas esofágicas (ESCN), los investigadores evaluarán el rendimiento diagnóstico y la eficiencia de esta óptica automatizada. dispositivo de biopsia

La principal hipótesis de los investigadores es que el marHRME:

1. aumentar la precisión de la endoscopia de Lugol (LCE), otras hipótesis exploratorias son
2. aumentar la precisión de marHRME entre los novatos y no ser inferior a los expertos,
3. aumentar la confianza de los usuarios entre expertos y novatos y, posteriormente,
4. aumentar la eficiencia y el impacto de LCE al reducir las biopsias y los segundos procedimientos.

Para el rendimiento de marHRME vs. Estándar de atención, los investigadores compararán la precisión de marHRME + LCE frente a LCE solo con la histopatología estándar (patólogo experto en gastroenterología). Para el desempeño de Machine vs. Man, los investigadores compararán la precisión de la lectura del software marHRME con la lectura subjetiva de médicos novatos y expertos con la histopatología estándar de oro. Para la confianza del médico y el impacto clínico, los investigadores determinarán el nivel de confianza del médico en el diagnóstico del software y el impacto clínico potencial de este diagnóstico entre los endoscopistas novatos y expertos que utilizan marHRME.

Objetivo 2: El objetivo secundario de los investigadores es evaluar la aceptabilidad de la tecnología entre pacientes y proveedores. Todos los pacientes que participen en el estudio serán invitados a participar en una encuesta breve (20 minutos) administrada por un entrevistador antes de someterse a una endoscopia para evaluar las actitudes y las barreras a marHRME, y una entrevista de seguimiento (7 días después del procedimiento) para determinar las experiencias. y aceptabilidad. El consentimiento informado y la entrevista inicial se llevarán a cabo en una sala de una clínica privada por personal de estudio capacitado del equipo brasileño mediante una encuesta breve en portugués. La entrevista de seguimiento se realizará por teléfono, después de una llamada de seguimiento de rutina por parte del personal clínico.

Se invitará a los endoscopistas y pasantes que participen en el estudio de factibilidad a participar en una serie de cuestionarios y entrevistas en profundidad administradas en diferentes momentos del estudio para evaluar la aceptación del proveedor. Se obtendrá el consentimiento informado antes de la primera entrevista. Los médicos responderán un breve cuestionario para evaluar la aceptación de marHRME antes de someterse a lluvia, después del entrenamiento y después de realizar 25 procedimientos. Después de 25 procedimientos, los endoscopistas y los pasantes participarán en una entrevista semiestructurada de 30 minutos para evaluar la experiencia de marHRME. Las entrevistas serán grabadas en audio, transcritas profesionalmente y traducidas (del portugués al inglés) para su codificación y análisis.