Aceitabilidade e desempenho de uma tecnologia de biópsia óptica móvel para triagem de câncer gastrointestinal

A hipótese dos investigadores é que este dispositivo móvel com diagnósticos automatizados de biópsia óptica AR pode facilitar com eficiência e precisão a detecção endoscópica do câncer em países de baixa a média renda (LMICs) com provedores menos experientes e é aceitável para provedores e pacientes.

Objetivo 1: O primeiro objetivo dos investigadores é avaliar a tecnologia marHRME em termos de desempenho, eficiência e impacto. Em um estudo de viabilidade de braço único (n = 50) de indivíduos de alto risco submetidos à cromoendoscopia de Lugol (LCE) seguida de marHRME para triagem de neoplasia de células escamosas do esôfago (ESCN), os investigadores avaliarão o desempenho diagnóstico e a eficiência deste sistema óptico automatizado dispositivo de biópsia.

A principal hipótese dos investigadores é que o marHRME irá:

1. aumentar a precisão da endoscopia de Lugol (LCE), outras hipóteses exploratórias são
2. aumentar a precisão do marHRME entre os novatos e não ser inferior aos especialistas,
3. aumentar a confiança do usuário entre especialistas e novatos e, posteriormente,
4. aumentar a eficiência e o impacto do LCE reduzindo biópsias e segundos procedimentos.

Para desempenho de marHRME vs. Standard of Care, os investigadores irão comparar a precisão do marHRME + LCE vs. LCE sozinho com a histopatologia padrão-ouro (patologista GI especialista). Para o desempenho da Máquina vs. Homem, os investigadores irão comparar a precisão da leitura do software marHRME com a leitura subjetiva de clínicos novatos e experientes com a histopatologia padrão-ouro. Para a confiança do clínico e impacto clínico, os investigadores irão determinar o nível de confiança do clínico no diagnóstico do software e o potencial impacto clínico deste diagnóstico entre endoscopistas novatos e experientes que usam marHRME.

Objetivo 2: O objetivo secundário dos investigadores é avaliar a aceitabilidade da tecnologia entre pacientes e provedores. Todos os pacientes participantes do estudo serão convidados a participar de uma breve (20 min) pesquisa administrada por entrevistador antes de se submeter à endoscopia para avaliar atitudes e barreiras ao marHRME, e uma entrevista de acompanhamento (7 dias após o procedimento) para determinar experiências e aceitabilidade. O consentimento informado e a entrevista inicial serão conduzidos em uma clínica particular por uma equipe de estudo treinada da equipe brasileira, usando uma breve pesquisa em português. A entrevista de acompanhamento ocorrerá por telefone, após uma ligação de acompanhamento de rotina pelo corpo clínico.

Os endoscopistas e estagiários participantes do estudo de viabilidade serão convidados a participar de uma série de questionários e entrevistas detalhadas administradas em diferentes momentos do estudo para avaliar a aceitação do provedor. O consentimento informado será obtido antes da primeira entrevista. Os médicos responderão a um breve questionário para avaliar a aceitação do marHRME antes de passar pela chuva, após o treinamento e após a realização de 25 procedimentos. Após 25 procedimentos, endoscopistas e estagiários participarão de uma entrevista semiestruturada de 30 minutos para avaliar a experiência do marHRME. As entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas profissionalmente e traduzidas (português para inglês) para codificação e análise.