Acceptans och prestanda för en mobil optisk biopsiteknik för screening av gastrointestinal cancer

Utredarnas hypotes är att denna mobila enhet med automatiserade, AR optiska biopsidiagnoser effektivt och exakt kan underlätta upptäckt av endoskopisk cancer i låg- till medelinkomstländer (LMIC) med mindre erfarna leverantörer och är acceptabel för vårdgivare och patienter.

Mål 1: Utredarnas första mål är att utvärdera marHRME-teknologin i termer av prestanda, effektivitet och effekt. I en enarmad genomförbarhetsstudie (n=50) av högriskpatienter som genomgår Lugols kromoendoskopi (LCE) följt av marHRME för screening av esophageal squamous cell neoplasia (ESCN), kommer utredarna att utvärdera den diagnostiska prestandan och effektiviteten hos denna automatiserade optiska biopsiapparat.

Utredarnas huvudhypotes är att marHRME kommer:

1. öka noggrannheten av Lugols endoskopi (LCE), är andra utforskande hypoteser
2. öka noggrannheten av marHRME bland nybörjare och vara inte sämre än experter,
3. öka användarnas förtroende bland experter och nybörjare och, därefter,
4. öka effektiviteten och effekten av LCE genom att minska biopsier och andra procedurer.

För prestanda för marHRME vs. Standard of Care, utredarna kommer att jämföra noggrannheten av marHRME + LCE vs LCE enbart med guldstandard histopatologi (expert GI patolog). För prestanda för maskinen vs. människan kommer utredarna att jämföra noggrannheten hos marHRME-programvaran som läses med nybörjare och expertklinikers subjektiva läsning med histopatologi av guldstandard. För klinikers förtroende och klinisk påverkan kommer utredarna att fastställa klinikerns förtroendenivå för programvarudiagnosen och den potentiella kliniska effekten av denna diagnos bland nybörjare och experter på endoskopister som använder marHRME.

Mål 2: Utredarnas sekundära mål är att utvärdera acceptansen av tekniken bland patienter och vårdgivare. Alla patienter som deltar i studien kommer att bjudas in att delta i en kort (20 min) intervjuadministrerad undersökning innan de genomgår endoskopi för att bedöma attityder och hinder för marHRME, och en uppföljningsintervju (7 dagar efter proceduren) för att fastställa upplevelser och acceptans. Informerat samtycke och den första intervjun kommer att genomföras i ett privat klinikrum av utbildad studiepersonal från det brasilianska laget med hjälp av en kort portugisisk undersökning. Uppföljningsintervjun kommer att ske per telefon, efter ett rutinsamtal av klinisk personal.

Endoskopister och praktikanter som deltar i förstudien kommer att bjudas in att delta i en serie frågeformulär och djupintervjuer som administreras vid olika tidpunkter i studien för att bedöma leverantörens acceptans. Informerat samtycke kommer att erhållas före den första intervjun. Kliniker kommer att besvara ett kort frågeformulär för att bedöma acceptans av marHRME innan det regnar, efter träning och efter att ha genomfört 25 procedurer. Efter 25 procedurer kommer endoskopister och praktikanter att delta i en 30-minuters semistrukturerad intervju för att bedöma marHRME-erfarenhet. Intervjuerna kommer att ljudinspelas, professionellt transkriberas och översättas (portugisiska till engelska) för kodning och analys.