Accettabilità e prestazioni di una tecnologia di biopsia ottica mobile per lo screening del cancro gastrointestinale

L'ipotesi degli investigatori è che questo dispositivo mobile con diagnosi automatiche di biopsia ottica AR possa facilitare in modo efficiente e accurato il rilevamento endoscopico del cancro nei paesi a reddito medio-basso (LMIC) con fornitori meno esperti ed è accettabile per fornitori e pazienti.

Obiettivo 1: il primo obiettivo dei ricercatori è valutare la tecnologia marHRME in termini di prestazioni, efficienza e impatto. In uno studio di fattibilità a braccio singolo (n = 50) di soggetti ad alto rischio sottoposti a cromoendoscopia di Lugol (LCE) seguita da marHRME per lo screening della neoplasia a cellule squamose esofagee (ESCN), i ricercatori valuteranno le prestazioni diagnostiche e l'efficienza di questo sistema ottico automatizzato dispositivo per biopsia.

L'ipotesi principale degli investigatori è che il marHRME:

1. aumentare l'accuratezza dell'endoscopia di Lugol (LCE), altre ipotesi esplorative lo sono
2. aumentare l'accuratezza di marHRME tra i novizi e non essere inferiore agli esperti,
3. aumentare la fiducia degli utenti tra esperti e novizi e, successivamente,
4. aumentare l'efficienza e l'impatto dell'LCE riducendo le biopsie e le seconde procedure.

Per le prestazioni per marHRME vs. Standard di cura, gli investigatori confronteranno l'accuratezza del marHRME + LCE rispetto al solo LCE con l'istopatologia gold standard (patologo gastrointestinale esperto). Per le prestazioni di Machine vs. Man, gli investigatori confronteranno l'accuratezza del software marHRME letto con la lettura soggettiva dei medici esperti e principianti con l'istopatologia gold standard. Per la fiducia del medico e l'impatto clinico, i ricercatori determineranno il livello di fiducia del medico nella diagnosi del software e il potenziale impatto clinico di questa diagnosi tra endoscopisti principianti ed esperti che utilizzano marHRME.

Obiettivo 2: l'obiettivo secondario dei ricercatori è valutare l'accettabilità della tecnologia tra pazienti e fornitori. Tutti i pazienti che partecipano allo studio saranno invitati a partecipare a un breve sondaggio (20 min) somministrato dall'intervistatore prima di sottoporsi a endoscopia per valutare gli atteggiamenti e le barriere al marHRME e un colloquio di follow-up (7 giorni dopo la procedura) per determinare le esperienze e accettabilità. Il consenso informato e il colloquio iniziale saranno condotti in una stanza clinica privata da personale di studio qualificato del team brasiliano utilizzando un breve sondaggio in lingua portoghese. Il colloquio di follow-up avverrà telefonicamente, dopo una chiamata di follow-up di routine da parte del personale clinico.

Gli endoscopisti e i tirocinanti che partecipano allo studio di fattibilità saranno invitati a partecipare a una serie di questionari e interviste approfondite somministrate in diversi momenti dello studio per valutare l'accettazione da parte del fornitore. Il consenso informato sarà ottenuto prima del primo colloquio. I medici risponderanno a un breve questionario per valutare l'accettazione di marHRME prima di subire la pioggia, dopo l'allenamento e dopo aver condotto 25 procedure. Dopo 25 procedure, endoscopisti e tirocinanti parteciperanno a un'intervista semi-strutturata di 30 minuti per valutare l'esperienza marHRME. Le interviste saranno registrate audio, trascritte professionalmente e tradotte (dal portoghese all'inglese) per la codifica e l'analisi.