Akceptowalność i wydajność mobilnej technologii biopsji optycznej do badań przesiewowych w kierunku raka przewodu pokarmowego

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​to mobilne urządzenie ze zautomatyzowaną biopsją optyczną AR może skutecznie i dokładnie ułatwić endoskopowe wykrywanie raka w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC) z mniej doświadczonymi usługodawcami i jest akceptowalne dla usługodawców i pacjentów.

Cel 1: Pierwszym celem badaczy jest ocena technologii marHRME pod względem wydajności, wydajności i wpływu. W jednoramiennym studium wykonalności (n=50) pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych chromoendoskopii Lugola (LCE), a następnie marHRME w celu badania przesiewowego w kierunku raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCN), badacze ocenią wydajność diagnostyczną i skuteczność tej zautomatyzowanej optycznej urządzenie do biopsji.

Główną hipotezą badaczy jest to, że marHRME:

1. zwiększyć dokładność endoskopii Lugola (LCE), inne hipotezy eksploracyjne są
2. zwiększyć dokładność marHRME wśród nowicjuszy i być nie gorszym od ekspertów,
3. zwiększyć zaufanie użytkowników wśród ekspertów i nowicjuszy, a następnie
4. zwiększyć skuteczność i wpływ LCE poprzez ograniczenie biopsji i drugich procedur.

Dla wydajności dla marHRME vs. Standard opieki, badacze porównają dokładność marHRME + LCE z samym LCE z histopatologią o złotym standardzie (ekspert patolog przewodu pokarmowego). W celu przeprowadzenia testu Maszyna kontra Człowiek badacze porównają dokładność odczytu oprogramowania marHRME z subiektywnym odczytem nowicjuszy i doświadczonych klinicystów ze złotym standardem histopatologii. Aby uzyskać pewność klinicysty i wpływ kliniczny, badacze określą poziom zaufania klinicysty do diagnozy oprogramowania oraz potencjalny wpływ kliniczny tej diagnozy wśród początkujących i doświadczonych endoskopistów korzystających z marHRME.

Cel 2: Drugim celem badaczy jest ocena akceptacji technologii wśród pacjentów i dostawców. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną zaproszeni do udziału w krótkiej (20-minutowej) ankiecie prowadzonej przez ankietera przed poddaniem się endoskopii w celu oceny postaw i barier wobec marHRME oraz wywiadu kontrolnego (7 dni po zabiegu) w celu określenia doświadczeń i akceptacji. Świadoma zgoda i wstępny wywiad zostaną przeprowadzone w prywatnej sali klinicznej przez przeszkolony personel badawczy z zespołu brazylijskiego przy użyciu krótkiej ankiety w języku portugalskim. Wywiad uzupełniający odbędzie się telefonicznie, po rutynowej rozmowie kontrolnej przez personel kliniczny.

Endoskopiści i stażyści uczestniczący w studium wykonalności zostaną zaproszeni do udziału w serii kwestionariuszy i pogłębionych wywiadów przeprowadzanych w różnych punktach czasowych badania w celu oceny akceptacji świadczeniodawcy. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed pierwszym wywiadem. Klinicyści odpowiedzą na krótki kwestionariusz, aby ocenić akceptację marHRME przed poddaniem się deszczowi, po treningu i po przeprowadzeniu 25 procedur. Po 25 zabiegach endoskopiści i stażyści wezmą udział w 30-minutowej częściowo ustrukturyzowanej rozmowie, aby ocenić doświadczenie marHRME. Wywiady zostaną nagrane, poddane profesjonalnej transkrypcji i przetłumaczone (z portugalskiego na angielski) w celu zakodowania i analizy.