- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05397990
Vliv cvičení na kognici závislou na hippocampu a střevní mikroflóru (NeuroFit)
Zkoumání dopadu cvičení na kognici závislou na hippocampu a střevní mikrobiotu u zdravé populace středního věku: Studie NeuroFit
Přehled studie
Detailní popis
Hlavní výzkumná otázka: Má cvičení vliv na globální kognici, paměťovou funkci závislou na hipokampu a střevní mikroflóru u lidské populace středního věku?
Střední věk je kritickým obdobím pro kognitivní/náladové změny a předchází prodromální demenci, která je zprostředkována změnami v neuroplasticitě a změněnou střevní mikroflórou. Toto období života je také spojeno s nárůstem hmotnosti, poklesem metabolismu a fyzické kondice. Přesto není jasné, zda lze kognitivní změny a změny nálady zlepšit v reakci na cvičení a roli střevní mikroflóry.
Hipokampus hraje roli při poznávání a náladě a je náchylný ke změnám zprostředkovaným střevem a metabolickým změnám. Je schopen generovat nové neurony z nervových kmenových buněk po celý život. Jedná se o modifikovatelný proces neuroplasticity nazývaný dospělá hipokampální neurogeneze (AHN), který se s věkem snižuje v mozku lidí a hlodavců. Cvičení je silným posilovačem AHN a zmírňuje deficity ve stárnoucím mozku. Studie na hlodavcích ukázaly, že AHN je základem antidepresivních účinků a určitých forem paměti. Zejména oddělení vzorů, schopnost rozlišovat mezi podobnými zkušenostmi nebo prostředími. Snížená schopnost separace je patrná u starších jedinců a je časným příznakem mírné kognitivní poruchy, která se může projevit ve středním věku. Navíc se ukázalo, že separace vzorů je narušena a AHN se snížila u jedinců středního věku ve srovnání s mladými potkany. Oddělování vzorů bylo také považováno za kriticky citlivé na cvičení. Potenciál cvičení k prevenci/zvrácení deficitu AHN a separace vzorů ve středním věku však dosud nebyl zkoumán. Velkou mezerou ve znalostech je identifikace mechanismů, které jsou základem kognitivního poškození ve středním věku, a toho, jak by je modulační faktory, jako je cvičení, mohly zmírnit.
Vyšetřovatelé navrhují, že složení střevní mikroflóry a jejich metabolitů ve středním věku může předpovídat sníženou AHN a separaci vzorů, kterou lze zachránit/zlepšit cvičením, a je tak klíčovým mechanistickým cílem pro zkoumání. Na podporu je stárnutí spojeno s poklesem gastrointestinálních funkcí a změnou složení mikrobioty. Střední věk je zvláště citlivý na změny složení a metabolitů střevní mikroflóry spojené s neurozánětem u myší a že tyto účinky jsou modifikovány v reakci na suplementaci prebiotik. Změněná střevní mikroflóra je spojena s nízkou náladou/depresivním chováním prostřednictvím metabolických změn a bezmikrobní myši vykazují aberantní zvýšení neurogeneze. Kromě toho předběžné údaje ukazují, že deplece střevní mikroflóry (indukovaná dlouhodobým podáváním antibiotik) vede ke snížení separace vzorů a AHN, i když u mladých dospělých potkanů.
Hromadné důkazy naznačují, že cvičení může změnit složení střevních mikrobů a sérové metabolity. Je zajímavé, že lidé a potkani vykazují stejný metabolický podpis v plazmě po cvičení. Kromě toho jsou účinky cvičení na metabolické profily přenosné prostřednictvím transplantace fekální mikrobioty (FMT). Vzhledem k tomu, že střevní mikroflóra (i) je citlivá na cvičení a věk, (ii) reguluje AHN a (iii) je zapojena do separace vzorců a nálady, výzkumníci navrhují, že komunikace střevního mikrobiomu a AHN je důležitá pro udržení integrity hipokampu a kognitivních funkcí. fungovat ve středním věku.
Cíl Celkovým cílem studie NeuroFit je vyvinout a otestovat dopad skupinové cvičební intervence k identifikaci specifické střevní mikroflóry a metabolických signatur, které mohou ovlivnit kognitivní změny a změny nálady u dospělých ve středním věku.
Hypotéza Snížená separace vzorů ve středním věku může být zachráněna/zlepšena cvičením doprovázeným změnami ve střevní mikrobiotě a souvisejících metabolitech.
Cíle Studie NeuroFit má 3 hlavní cíle.
- Určete dopad 12týdenní cvičební intervence (30 minut, 3 dny v týdnu) ve srovnání s kontrolní skupinou (pokračující obvyklé chování) u zdravých účastníků středního věku na kognice a náladu.
- Identifikujte specifické střevní mikroflóry a metabolické podpisy ve středním věku, které reagují na cvičení a predikují kognitivní změny a změny nálady v randomizované kontrolované studii.
- Posuďte dopad cvičení na neuropsychiatrické symptomy, sérový BDNF, dietní příjem, kvalitu života, obvyklou fyzickou aktivitu, kardiorespirační zdatnost, antropometrii a kardiometabolické zdraví na kognici a náladu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
London
-
London, London, Spojené království, SE5 8AZ
- Curie Kim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45 - 65 let věku.
- BMI 20-30.
- Provádí méně než 90 minut středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity týdně a nemá pravidelný cvičební program (zachycený na základě vlastních měření)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen porozumět informačnímu listu účastníka.
- Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt není schopen porozumět a/nebo úplně provést kognitivní testování.
- Zhoršené vidění, které není korigováno.
- Subjekt je kuřák.
- Nesouhlasí s dodržováním obvyklého stravovacího režimu.
- Neochota poskytnout vzorky krve a stolice.
- Na základě anamnézy není obecně dobrý zdravotní stav.
- Nelze se zapojit do strukturovaného cvičebního programu, jak je stanoveno v dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ).
- Neochota zapojit se do předepsaného cvičebního programu 3x týdně.
- Subjekt je těhotný, kojící nebo těhotenství plánuje.
- Nedávná anamnéza (před 2 roky) nebo v současnosti diagnostikovaná významná psychiatrická porucha včetně velké depresivní poruchy, úzkosti, bipolární poruchy, schizofrenie nebo jakékoli jiné poruchy osy I Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV.
- Subjekt má významné akutní nebo chronické souběžné kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální onemocnění nebo onemocnění jater.
- Subjekt prodělal velkou GI operaci včetně bariatrické operace (kromě apendektomie a cholecystektomie).
- Anamnéza rakoviny v posledních 5 letech (kromě melanomu).
- Subjekt má výrazně mimo rozsah výsledků krevních testů ze screeningové návštěvy.
- Anamnéza nebo aktuálně diagnostikovaná funkční porucha GI včetně zánětlivého onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy), celiakie, intolerance laktózy a klinické diagnózy syndromu dráždivého tračníku.
- Subjekt má syndrom dráždivého tračníku, funkční průjem nebo funkční zácpu, jak bylo stanoveno v Římě IV.
- Subjekt má jakoukoli neurologickou poruchu, která by mohla způsobit zhoršení kognitivních funkcí, včetně Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby a mrtvice.
- Subjekt má neurovývojovou poruchu, která ovlivňuje schopnost účastnit se kognitivního testování a/nebo funkce paměti.
- Historie traumatického poranění mozku, mrtvice nebo jiných zdravotních stavů způsobujících kognitivní poruchy.
- Subjekt má nekontrolovanou epilepsii nebo je náchylný k mdlobám.
- Subjekt trpí poruchou příjmu potravy.
- Anamnéza nebo aktuálně diagnostikovaná metabolická porucha včetně diabetes mellitus 1. a 2. typu.
- Subjekt není ochoten přestat užívat prebiotika nebo probiotika alespoň 4 týdny před zahájením studie.
- Známé nebo podezřelé ze zneužívání alkoholu definovaného jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 1 půllitr piva, 1 velká sklenice vína nebo 50 ml lihoviny).
- Subjekt má poruchu spánku nebo zaměstnání, kdy je spánek během noci nepravidelný.
- Subjekty, které běžně užívají psychoaktivní léky, laxativa, klystýry, antibiotika, antikoagulancia, NSAID, inhibitory protonové pumpy a nejsou ochotny přestat alespoň 4 týdny před zahájením studie.
- Subjekty užívající následující léky na předpis: Statiny, Metformin, Donepezil (Aricept), Galantamin (Reminyl), Rivastigmin (Exelon), Tacrine (Cognex), Memantin (Namenda), Selegilin (Eldepryl) nebo jakékoli jiné léky na kognitivní poruchy.
- Subjekt má stav, o kterém se hlavní zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, mohl by zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
12týdenní cvičební intervence.
3krát týdně, 45 minut na sezení, 30 minut cvičení.
|
12 týdnů středně intenzivního cvičení, třikrát týdně.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Pokračujte ve svém obvyklém režimu.
Zúčastněte se týdenních online setkání s ostatními v kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol podobnosti mnemotechnických pomůcek
Časové okno: Změna od základního vzoru separace a rozpoznávací paměti po 12 týdnech
|
Paměť separace a rozpoznávání vzorů
|
Změna od základního vzoru separace a rozpoznávací paměti po 12 týdnech
|
|
Úkol podobnosti mnemotechnických pomůcek
Časové okno: Změna od základního vzoru separace a rozpoznávací paměti po 24 týdnech
|
Paměť separace a rozpoznávání vzorů
|
Změna od základního vzoru separace a rozpoznávací paměti po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: Změna od výchozí nálady ve 12. týdnu
|
Skóre nálady Bodovací stupnice: 0 - 27 Nižší skóre = lepší výsledek.
|
Změna od výchozí nálady ve 12. týdnu
|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: Změna od výchozí nálady ve 24. týdnu
|
Skóre nálady Bodovací stupnice: 0 - 27 Nižší skóre = lepší výsledek.
|
Změna od výchozí nálady ve 24. týdnu
|
|
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Změna oproti výchozímu složení po 12 týdnech
|
Převzato ze vzorků stolice účastníků.
Měřeno pomocí metagenomického sekvenování pomocí brokovnice.
|
Změna oproti výchozímu složení po 12 týdnech
|
|
Metabolomický profil - Sérum
Časové okno: Změna od výchozího profilu ve 12. týdnu
|
Metabolomický screening vzorků séra účastníků v MS-Omics (Dánsko)
|
Změna od výchozího profilu ve 12. týdnu
|
|
Metabolomický profil – Střevní mikrobiota
Časové okno: Změna od výchozího profilu ve 12. týdnu
|
Metabolomický screening vzorků stolice účastníků v MS-Omics (Dánsko)
|
Změna od výchozího profilu ve 12. týdnu
|
|
Krátký formulář 12
Časové okno: Změna od výchozí kvality života ve 12. týdnu
|
Stupnice kvality života Bodovací stupnice: 0 - 100 Vyšší skóre = lepší výsledek.
|
Změna od výchozí kvality života ve 12. týdnu
|
|
Krátký formulář 12
Časové okno: Změna od výchozí kvality života ve 24. týdnu
|
Stupnice kvality života Bodovací stupnice: 0 - 100 Vyšší skóre = lepší výsledek.
|
Změna od výchozí kvality života ve 24. týdnu
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna od výchozí kondice ve 12. týdnu
|
3minutový krokový test
|
Změna od výchozí kondice ve 12. týdnu
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna od výchozí kondice ve 24. týdnu
|
3minutový krokový test
|
Změna od výchozí kondice ve 24. týdnu
|
|
Kostní neurotrofický faktor (BDNF)
Časové okno: Změna od výchozích hladin BDNF ve 12. týdnu
|
Měřeno ze vzorku séra účastníka pomocí enzymatického imunoabsorpčního testu
|
Změna od výchozích hladin BDNF ve 12. týdnu
|
|
Kostní neurotrofický faktor (BDNF)
Časové okno: Změna od výchozích hladin BDNF ve 24. týdnu
|
Měřeno ze vzorku séra účastníka pomocí enzymatického imunoabsorpčního testu
|
Změna od výchozích hladin BDNF ve 24. týdnu
|
|
Výživový příjem
Časové okno: Změna od výchozího nutričního příjmu ve 12. týdnu
|
4denní jídelníček
|
Změna od výchozího nutričního příjmu ve 12. týdnu
|
|
Výživový příjem
Časové okno: Změna od výchozího nutričního příjmu ve 24. týdnu
|
4denní jídelníček
|
Změna od výchozího nutričního příjmu ve 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandrine Thuret, PhD, King's College London
- Vrchní vyšetřovatel: Brendon Stubbs, PhD, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR/DP-21/22-28287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .