Porovnání léčebných vlastností na buňkách rohovky plazmy obohacené Grothovým faktorem a autologního séra od pacientů s Aniridií (CICASAND)
2. prosince 2025 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Keratopatie pacientů s aniridií vede k poruchám zjizvení epitelu a progresivnímu zakalení rohovky spojenému s tímto abnormálním hojením (fibróza). Léčba autologním sérem se obvykle provádí k podpoře hojení epitelu.
Autologní sérum však nebrání tvorbě fibrózy, zatímco plazma bohatá na růstový faktor se zdá být spojena se snížením in vitro exprese markerů fibrózy. Tato studie se snaží porovnat in vitro hojivé a antifibrotické vlastnosti autologního séra a plazmy bohaté na růstový faktor od pacientů s aniridií a zdravých kontrol.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odběr krve od pacientů s aniridií a zdravých kontrol, z nichž polovina bude použita k výrobě autologního séra a druhá polovina k výrobě plazmy bohaté na růstový faktor, se použije pro studie in vitro.
Při zařazování pacientů se také provede otisk spojivky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amélie YAVCHITZ
- Telefonní číslo: +33 (0)1 48 03 64 54
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
Kontakt:
- Eric GABISON
- E-mail: egabison@for.paris
-
Kontakt:
- Damien GUINDOLET
- E-mail: dguindolet@for.paris
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s aniridií a kontroly bez aniridie
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty s aniridií:
- S aniridií
- Pacient vážící více než 40 kg
- Pokud je pacient léčen autologním sérem, zpoždění 8 týdnů po posledním odběru krve
- Pokud došlo k darování krve, musí být dodržena prodleva 8 týdnů po posledním odběru
Pro ovládání:
- Non-aniridia (žádné klinické příznaky)
- Váží více než 40 kg
- Přiřazeno k pouzdru pro pohlaví a věk +/-5 let
- Žádný známý diabetes
- Pokud došlo k darování krve, musí být dodržena prodleva 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Osoba požívající opatření právní ochrany
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případ pacientů s aniridií
|
2,5 % tělesné hmotnosti
Odběr nejpovrchnějších epiteliálních buněk spojivky (desquamating) neinvazivním nebo minimálně invazivním způsobem, rychlým a téměř bezbolestným způsobem pro biologickou analýzu onemocnění očního povrchu.
Aplikace filtračního papíru na bulbární spojivku v lokální anestezii.
|
|
Kontrolujte pacienty bez aniridie
|
2,5 % tělesné hmotnosti
Odběr nejpovrchnějších epiteliálních buněk spojivky (desquamating) neinvazivním nebo minimálně invazivním způsobem, rychlým a téměř bezbolestným způsobem pro biologickou analýzu onemocnění očního povrchu.
Aplikace filtračního papíru na bulbární spojivku v lokální anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
In vitro srovnání hojivých vlastností rohovkových buněk autologního séra a plazmy obohacené o růstové faktory z krve pacientů s aniridií
Časové okno: Odběr vzorků proveden na základní linii
|
Vlastnosti hojení buněk rohovky se hodnotí dobou do dosažení konfluence (počet hodin) epiteliálních buněk za použití standardizovaného testu hojení ran (Incucyte, Essenbioscience).
Léčivé vlastnosti rohovkových buněk budou porovnány mezi autologním sérem a plazmou obohacenou o růstové faktory z krve pacientů s aniridií
|
Odběr vzorků proveden na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric GABISON, Hôpital Fondation A. de Rothschild
- Vrchní vyšetřovatel: Damien GUINDOLET, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DGT_2022_2
- 2022-A00259-34 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .