Účinnost mobilní aplikace pro predikci a prevenci opakování epizod nálady na základě strojového učení
12. března 2025 aktualizováno: Hucircadian
Účinnost aplikace pro mobilní telefon (cirkadiánní rytmy pro náladu) pro predikci a prevenci opakování epizod nálady u poruch nálady na základě strojového učení denních proměnných digitálního fenotypu: Falešně kontrolovaná randomizovaná klinická studie
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost mobilní aplikace s názvem Circadian Rhythm for Mood (CRM), která byla vyvinuta k prevenci opakujících se epizod poruch nálady (velké depresivní poruchy, bipolární poruchy typu 1 a 2) na základě strojového učení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti a pacienti ve věku 19–70 let
- Diagnóza s bipolární poruchou I, bipolární poruchou II, velkou depresivní poruchou na základě kritérií DSM-5, v euthymickém stavu déle než dva týdny v době náboru
- Uživatelé chytrých telefonů Android, kteří jsou schopni nainstalovat a spustit aplikaci CRM
- Souhlaste s nepřetržitým používáním nositelného zařízení (Fitbit) a pravidelně synchronizujte a zálohujte data
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se v posledních dvou letech nevyskytla velká depresivní, manická nebo hypomanická epizoda
- Pacienti, pro které je obtížné specifikovat epizodu nálady nebo nezávisle vyhodnotit příznaky epizody nálady kvůli osobnostním rysům (hraniční osobnostní rys, cyklothymický temperament atd.)
- Pacienti s degenerativními neurologickými poruchami (Parkinsonova choroba, demence, Huntingtonova choroba atd.), neurovývojovými poruchami (porucha intelektu, porucha autistického spektra, Downův syndrom atd.), epilepsie, těžké traumatické poškození mozku, mrtvice a další neurologické poruchy mozku
- Vězni nebo pacienti, kteří jsou nuceni do vazby kvůli léčbě duševních nebo fyzických onemocnění (nedobrovolná izolace nebo hospitalizace)
- Pacienti, kteří mají potíže s porozuměním cílům a procesu studie a potenciálním přínosům a rizikům účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní CRM
|
Subjekty studie účastnící se této klinické studie nosí nositelný sledovač aktivity 24 hodin denně po nepřetržitou dobu a spouštějí aplikaci CRM jednou denně, aby zkontrolovali svůj stav (pocity, vitalitu, spánek atd.) v denním hodnocení symptomů ( eMoodChart).
Aktivní intervenční skupina dostává výsledky předpovědi nálady a instrukce jako zpětnou vazbu prostřednictvím „zprávy o životě“ a push notifikace v aplikaci.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné CRM
|
Subjektům studie přiděleným do skupiny s falešnou intervencí jsou poskytovány zpětné vazby provozované fiktivním algoritmem.
Aplikace je vizuálně k nerozeznání od aktivního CRM a je navržena tak, aby minimalizovala změny chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání celkového počtu opakujících se epizod nálad mezi aktivními a falešnými skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
Naším cílem je vyhodnotit účinnost snížení míry recidivy epizod nálady prostřednictvím mobilní aplikace CRM.
|
12 měsíců
|
|
Srovnání trvání epizod nálady mezi aktivní a falešnou skupinou
Časové okno: 12 měsíců
|
Naším cílem je vyhodnotit účinnost snížení trvání epizod nálady prostřednictvím mobilní aplikace CRM.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HC-CRM-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .