Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til mobilapplikasjonen for prediksjon og forebygging av gjentakelse av humørepisoder basert på maskinlæring

20. desember 2022 oppdatert av: Hucircadian

Effektiviteten til mobiltelefonapplikasjonen (Circadian Rhythms for Mood) for prediksjon og forebygging av tilbakefall av stemningsepisoder ved humørforstyrrelser basert på maskinlæring av daglige digitale fenotypevariabler: En sham-kontrollert, randomisert klinisk studie

Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten til mobilapplikasjonen kalt Circadian Rhythm for Mood (CRM), som ble utviklet for å forhindre tilbakevendende episoder av humørlidelser (større depressive lidelser, bipolare lidelser type 1 og 2) basert på maskinlæring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heon-Jeong Lee, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, 19-70 år
  • Diagnose med Bipolar I lidelse, Bipolar II lidelse, Major depressiv lidelse basert på DSM-5 kriterier, i euthymic tilstand i mer enn to uker på tidspunktet for rekruttering
  • Android-smarttelefonbrukere, i stand til å installere og kjøre CRM-applikasjonen
  • Samtykke til å ha på seg en bærbar enhet (Fitbit) kontinuerlig og synkronisere og sikkerhetskopiere data regelmessig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har opplevd alvorlig depressiv, manisk eller hypomanisk episode de siste to årene
  • Pasienter som er vanskelige å spesifisere stemningsepisode eller evaluere symptomer på stemningsepisode uavhengig på grunn av personlighetstrekk (borderline personlighetstrekk, cyklotymisk temperament, etc.)
  • Pasienter med degenerative nevrologiske lidelser (Parkinsons sykdom, demens, Huntingtons sykdom, etc.), nevroutviklingsforstyrrelser (intellektuell lidelse, autismespekterforstyrrelse, downs syndrom, etc.), epilepsi, alvorlig traumatisk hjerneskade, hjerneslag og andre nevrologiske hjernesykdommer
  • Innsatte eller pasienter som er tvunget til varetekt for behandling av psykisk eller fysisk sykdom (ikke-frivillig isolasjon eller sykehusinnleggelse)
  • Pasienter med vanskeligheter med å forstå målene og prosessen med studien og potensielle fordeler og risikoer ved å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv CRM
Annen: Circadian Rhythms for Mood (CRM)-applikasjon - Aktiv
Studiepersonene som deltar i denne kliniske utprøvingen har på seg aktivitetsmåler 24 timer i døgnet i en sammenhengende periode og kjører CRM-appen en gang om dagen for å sjekke tilstandene deres (følelser, vitalitet, søvn osv.) i den daglige symptomvurderingen ( eMoodChart). Den aktive intervensjonsgruppen får stemningsprediksjonsresultater og instruksjoner som tilbakemelding gjennom 'livsrapporten' og push-varsling i applikasjonen.
Sham-komparator: Sham CRM
Annen: Circadian Rhythms for Mood (CRM)-applikasjon - Sham
Studieobjektene som er tildelt den falske intervensjonsgruppen er utstyrt med tilbakemeldinger drevet av en dummy-algoritme. Applikasjonen kan visuelt ikke skilles fra aktiv CRM, og den er designet for å minimere atferdsendringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av totalt antall tilbakevendende stemningsepisoder mellom den aktive gruppen og den falske gruppen
Tidsramme: 12 måneder
Vi tar sikte på å evaluere effektiviteten av å redusere gjentakelsesfrekvensen av stemningsepisoder gjennom CRM-mobilapplikasjonen.
12 måneder
Sammenligning av varigheten av stemningsepisoder mellom den aktive gruppen og den falske gruppen
Tidsramme: 12 måneder
Vi tar sikte på å evaluere effektiviteten av å redusere varigheten av stemningsepisoder gjennom CRM-mobilapplikasjonen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hucircadian

Samarbeidspartnere

Pusan National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Korea University Ansan Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC-CRM-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere