Efficacia dell'applicazione mobile per la previsione e la prevenzione della ricorrenza degli episodi di umore basata sull'apprendimento automatico
12 marzo 2025 aggiornato da: Hucircadian
Efficacia dell'applicazione per telefoni cellulari (Circadian Rhythms for Mood) per la previsione e la prevenzione della ricorrenza di episodi di umore nei disturbi dell'umore basati sull'apprendimento automatico delle variabili fenotipiche digitali giornaliere: uno studio clinico randomizzato controllato da simulazioni
Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia dell'applicazione mobile denominata Circadian Rhythm for Mood (CRM), sviluppata per prevenire episodi ricorrenti di disturbi dell'umore (disturbi depressivi maggiori, disturbi bipolari di tipo 1 e 2) basati sull'apprendimento automatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine, 19-70 anni
- Diagnosi di Disturbo Bipolare I, Disturbo Bipolare II, Disturbo Depressivo Maggiore sulla base dei criteri del DSM-5, in stato eutimico per più di due settimane al momento del reclutamento
- Utenti di smartphone Android, in grado di installare ed eseguire l'applicazione CRM
- Consenso all'uso continuo del dispositivo indossabile (Fitbit) e alla sincronizzazione e al backup dei dati regolarmente
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno manifestato episodi depressivi maggiori, maniacali o ipomaniacali negli ultimi due anni
- Pazienti per i quali è difficile specificare un episodio dell'umore o valutare i sintomi dell'episodio dell'umore in modo indipendente a causa dei tratti della personalità (tratto di personalità borderline, temperamento ciclotimico, ecc.)
- Pazienti con disturbi neurologici degenerativi (morbo di Parkinson, demenza, morbo di Huntington, ecc.), disturbi dello sviluppo neurologico (disturbi intellettivi, disturbi dello spettro autistico, sindrome di Down, ecc.), epilessia, grave danno cerebrale traumatico, ictus e altri disturbi neurologici cerebrali
- Detenuti o pazienti che sono costretti alla custodia cautelare per il trattamento di malattie mentali o fisiche (isolamento non volontario o ricovero in ospedale)
- Pazienti con difficoltà nel comprendere gli obiettivi e il processo dello studio e i potenziali benefici e rischi della partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CRM attivo
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I soggetti dello studio che partecipano a questa sperimentazione clinica indossano un tracker di attività indossabile 24 ore al giorno per un periodo di tempo continuativo ed eseguono l'app CRM una volta al giorno per verificare le loro condizioni (sentimenti, vitalità, sonno, ecc.) nella valutazione giornaliera dei sintomi ( eMoodChart).
Al gruppo di intervento attivo vengono forniti i risultati della previsione dell'umore e le istruzioni come feedback tramite il "rapporto sulla vita" e la notifica push nell'applicazione.
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Comparatore fittizio: Falso CRM
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Ai soggetti dello studio assegnati al gruppo di intervento fittizio vengono forniti feedback gestiti da un algoritmo fittizio.
L'applicazione è visivamente indistinguibile dal CRM attivo ed è progettata per ridurre al minimo i cambiamenti comportamentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del numero totale di episodi di umore ricorrenti tra i gruppi attivi e fittizi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Miriamo a valutare l'efficacia della riduzione del tasso di recidiva degli episodi di umore attraverso l'applicazione mobile CRM.
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12 mesi
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Confronto della durata degli episodi di umore tra i gruppi attivi e fittizi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Miriamo a valutare l'efficacia della riduzione della durata degli episodi di umore attraverso l'applicazione mobile CRM.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC-CRM-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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