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Wirksamkeit der mobilen Anwendung zur Vorhersage und Verhinderung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden basierend auf maschinellem Lernen

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Hucircadian

Wirksamkeit der Mobiltelefonanwendung (Circadian Rhythms for Mood) zur Vorhersage und Prävention des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden bei Stimmungsstörungen basierend auf maschinellem Lernen von täglichen digitalen Phänotypvariablen: Eine scheinkontrollierte randomisierte klinische Studie

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der mobilen Anwendung namens Circadian Rhythm for Mood (CRM) zu bewerten, die entwickelt wurde, um wiederkehrende Episoden von Stimmungsstörungen (schwere depressive Störungen, bipolare Störungen Typ 1 und 2) auf der Grundlage von maschinellem Lernen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heon-Jeong Lee, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, 19-70 Jahre alt
  • Diagnose mit Bipolar-I-Störung, Bipolar-II-Störung, Major Depression basierend auf DSM-5-Kriterien, zum Zeitpunkt der Rekrutierung mehr als zwei Wochen im euthymischen Zustand
  • Benutzer von Android-Smartphones, die die CRM-Anwendung installieren und ausführen können
  • Erklären Sie sich damit einverstanden, das tragbare Gerät (Fitbit) kontinuierlich zu tragen und Daten regelmäßig zu synchronisieren und zu sichern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten zwei Jahren keine schwere depressive, manische oder hypomanische Episode erlebt haben
  • Patienten, die aufgrund von Persönlichkeitsmerkmalen (Borderline-Persönlichkeitsmerkmal, zyklothymisches Temperament usw.)
  • Patienten mit degenerativen neurologischen Störungen (Parkinson-Krankheit, Demenz, Huntington-Krankheit usw.), neurologischen Entwicklungsstörungen (intellektuelle Störung, Autismus-Spektrum-Störung, Down-Syndrom usw.), Epilepsie, schwerer traumatischer Hirnschädigung, Schlaganfall und anderen neurologischen Störungen des Gehirns
  • Insassen oder Patienten, die zur Behandlung einer psychischen oder körperlichen Krankheit zwangsweise in Gewahrsam genommen werden (unfreiwillige Isolierung oder Krankenhauseinweisung)
  • Patienten mit Schwierigkeiten, die Ziele und den Prozess der Studie sowie die potenziellen Vorteile und Risiken einer Teilnahme an der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives CRM
Sonstiges: Circadian Rhythms for Mood (CRM)-Anwendung - Aktiv
Die Studienteilnehmer, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, tragen über einen kontinuierlichen Zeitraum 24 Stunden am Tag einen tragbaren Aktivitätstracker und führen die CRM-App einmal täglich aus, um ihren Zustand (Gefühle, Vitalität, Schlaf usw.) in der täglichen Symptombewertung zu überprüfen ( eMoodChart). Die aktive Interventionsgruppe erhält die Ergebnisse der Stimmungsvorhersage und Anweisungen als Feedback über den „Lebensbericht“ und die Push-Benachrichtigung in der Anwendung.
Schein-Komparator: Schein-CRM
Sonstiges: Circadian Rhythms for Mood (CRM)-Anwendung – Sham
Die der Scheininterventionsgruppe zugeordneten Studienteilnehmer erhalten Feedbacks, die mit einem Dummy-Algorithmus betrieben werden. Die Anwendung ist visuell nicht von aktivem CRM zu unterscheiden und wurde entwickelt, um Verhaltensänderungen zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gesamtzahl wiederkehrender Stimmungsepisoden zwischen der aktiven und der Scheingruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der Reduzierung der Wiederholungsrate von Stimmungsepisoden durch die mobile CRM-Anwendung zu bewerten.
12 Monate
Vergleich der Dauer von Stimmungsepisoden zwischen der aktiven und der Scheingruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der Reduzierung der Dauer von Stimmungsepisoden durch die mobile CRM-Anwendung zu bewerten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hucircadian

Mitarbeiter

Pusan National University Hospital
Korea University Guro Hospital
Korea University Ansan Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-CRM-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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