- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05403632
Středomořská strava na těhotenství a vývoj plodu
Vliv středomořských stravovacích návyků na těhotenství a vývoj plodu: Role epigenetiky a zánětu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Licia Iacoviello, MD
- Telefonní číslo: +39 3485108779
- E-mail: licia.iacoviello@moli-sani.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simona Esposito, msc
- Telefonní číslo: +39 3389683142
- E-mail: simona.esposito@moli-sani.org
Studijní místa
-
-
SA
-
Agropoli, SA, Itálie, 84043
- Nábor
- Istituto Clinico Mediterranea
-
Kontakt:
- Paola De Domenico, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy navštěvující oddělení porodnictví a gynekologie v Neuromed Clinical Research Network
- ženy v prvním trimestru těhotenství
- ženy, které vyjadřují ochotu dodávat na výše uvedených operačních jednotkách
Kritéria vyloučení:
- těhotenství s plody se známou chromozomální nebo vrozenou malformací
- anamnéza zánětlivého onemocnění
- užívání imunosupresivních léků
- již existující diabetes nebo hypertenze
- početí heterologní umělou inseminací
- malabsorpční bariatrická chirurgie
- poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porodnické a perinatální komplikace
Časové okno: 9 měsíců
|
Těhotenské a porodní komplikace budou získány ze zdravotnické dokumentace matky.
Bude zaznamenána přítomnost následujících porodnických a perinatálních komplikací: nadměrný přírůstek hmotnosti (kg), těhotenská cukrovka (n, %), hypertenze (n, %), eklampsie (n, %), spontánní časný a pozdní potrat (n, %), spontánní a iatrogenní předčasný porod nebo předčasné předčasné protržení blan (n, %).
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
růst a vývoj novorozenců
Časové okno: 9 měsíců
|
Při každé návštěvě bude provedeno sedm měření k měření růstu plodu pomocí ultrazvukového vyšetření plodu: biparietální a okcipito-frontální průměr (v cm); Obvod hlavy (v cm); Příčný průměr břicha (v cm); Předozadní průměr břicha (v cm); Obvod břicha (v cm) a délka stehenní kosti (v cm).
Omezení intrauterinního růstu bude definováno jako Delphi kritéria.
Při narození zhodnotit růst a vývoj vyškolenými sestrami pomocí standardizovaných protokolů: Apgar skóre, porodní hmotnost (v kg), délka (v cm), délka nadloktí (v cm), délka stehna (v cm), obvod hlavy (v cm ), obvod břicha (v cm).
Porodní hmotnost (v kg) a gestační věk (v týdnech) při porodu se použijí ke kategorizaci každého novorozence jako malého pro gestační věk, vhodného pro gestační věk nebo velkého pro gestační věk, s použitím odkazu specifického pro pohlaví. .
Gestační věk (v týdnech) bude potvrzen ultrazvukovým vyšetřením v prvním trimestru.
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tělesný vývoj dítěte
Časové okno: 24 měsíců
|
Vývoj potomstva bude u každého dítěte hodnocen ve věku 6, 12, 18, 24 měsíců.
Matky budou hlásit i) kojení a odstavení dítěte dotazníkem; ii) antropometrická hodnocení při každé pravidelné pediatrické kontrole, zejména bude měřena výška (cm) a hmotnost (kg); iii) jakýkoli zdravotní problém dítěte dotazníkem.
|
24 měsíců
|
|
neurokognitivní vývoj dítěte
Časové okno: 24 měsíců
|
Matky uvedou i) míry kognitivního vývoje, jako je věk (dny) při prvním slovu, věk při manipulaci s předměty (dny), úroveň sociálních interakcí dítěte a schopnost napodobovat/reagovat na jazyk dospělých; ii) Smyslové dovednosti, jako je schopnost rozlišovat rodinné zvuky a rozpoznávat rodinné obličeje (nízké/střední/vysoké). K hodnocení neurokognitivního vývoje použijeme skóre Bayley Scales of Infant Development (BSID-II), nejpoužívanější test vývoje kojence. |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Licia Iacoviello, MD, IRCCS Neuromed
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DEP_012022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .