Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská strava na těhotenství a vývoj plodu

8. dubna 2026 aktualizováno: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Vliv středomořských stravovacích návyků na těhotenství a vývoj plodu: Role epigenetiky a zánětu

Středomořská strava je spojována s dlouhověkostí, dlouhověkým zdravím, nižším rizikem kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny, obezity a metabolického syndromu. Výzkum ukazuje na výhody, které by MeD mohla mít u těhotných. Těhotenství je velmi složité období a v poslední době se pozornost zaměřuje na možnost, že zdravé stravovací návyky pozitivně ovlivňují těhotenství a vývoj orgánů u potomků. Mechanismy, kterými MeD ovlivňuje těhotenství a růst plodu, mohou částečně záviset na jeho protizánětlivých vlastnostech a možná na změnách epigenetických mechanismů. Systémový zánět může přispívat ke spojení mezi obezitou matek a méně příznivými výsledky neurovývoje. Výzkumníci se snaží definovat, jak může mateřská adheze k MeD ovlivnit těhotenství a vývoj novorozence, a proto představuje významnou zátěž z hlediska veřejného zdraví a společnosti. Hlavním cílem tohoto projektu je vytvořit kohortu narození vhodnou ke zkoumání role mateřských stravovacích návyků na zdraví matek a novorozenců, se zvláštním zaměřením na MeD a její možný mechanismus působení prostřednictvím epigenetických a zánětlivých změn. Chcete-li vytvořit kohortu matky/novorozence, shromážděte podrobné informace o stravovacích návycích matek a založte biobanku biologických vzorků, abyste vyhodnotili souvislost mezi stravovacími návyky a výsledky těhotenství. Vyšetřovatelé naberou 2000 párů (matka, novorozenec) na různých porodnických odděleních. Zkoumat souvislost mezi stravovacími návyky matky, růstem plodu a vývojem potomků a možné zprostředkování zánětlivým profilem matky. Pochopit, zda stravovací návyky matky jsou spojeny s epigenetickými změnami u potomků a zda je tento proces řízen zánětlivým profilem matky. Vzorky žilní krve budou odebrány na začátku a v každém gestačním období pro ultrazvuk v 11-13 gestačním týdnu, 20-22 týdnu a 30-32 týdnu. Ženy budou sledovány standardním klinickým a 2D ultrazvukovým vyšetřením v 11.–13., 20.–22. a 30.–32. gestačním týdnu, aby se zhodnotil růst plodu. Vývoj potomstva bude hodnocen ve věku 6, 12, 18, 24 měsíců. Po porodu vyšetřovatelé odeberou novorozencům vzorky pupečníkové krve a slin standardními postupy. Pochopit, zda je epigenetika novorozence spojena s fyzickým a neurokognitivním vývojem dítěte v následujících 2 letech.

Přehled studie

Detailní popis

Středomořská dieta (MeD) je způsob stravování typický pro středomořské pánve a vyznačuje se širokou konzumací rostlinných potravin, obilovin, luštěnin, ryb, olivového oleje jako hlavního zdroje tuku a umírněnou konzumací vína. jsou spojovány s dlouhověkostí, dlouhověkým zdravím, sníženým rizikem kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny, obezity a metabolického syndromu. Výzkum nyní ukazuje na výhody, které by dodržování MeD mohlo mít u žen během těhotenství. Těhotenství je skutečně velmi složité období, kdy dochází k růstu, vývoji a dospívání. Budoucí tělo, kromě zvyšování své buněčné hmoty, postupně získává funkční schopnosti, které by mu umožnily žít a vyrůstat z matčina lůna. Mechanismy, kterými MeD ovlivňuje těhotenství a růst plodu, mohou částečně záviset na jeho protizánětlivých vlastnostech a možná na změnách epigenetických mechanismů. Změny v epigenetických profilech by skutečně mohly zprostředkovat vazby mezi specifickými intrauterinními, časnými postnatálními expozicemi a budoucími výsledky duševního zdraví nebo imunitním stavem u potomků. Systémový zánět může přispívat k pozorovanému spojení mezi obezitou matek a méně příznivými výsledky neurovývoje. Studie prokázaly, že metylace DNA je spojena se zvýšenou zánětlivou reakcí a také zvýšeným rizikem chronických onemocnění. Přesto existuje jen málo studií analyzujících, jak výživa matek ovlivňuje zdraví a výsledky vývoje u novorozenců a jak mění potenciálně základní molekulární dráhy. Zde se výzkumníci snaží lépe definovat, jak může mateřská adheze k MeD ovlivnit těhotenství a vývoj novorozence, což zase ovlivňuje riziko onemocnění během dospělosti, a představuje tedy významnou zátěž z hlediska veřejného zdraví a společnosti. Pokud by se tato hypotéza potvrdila, naše zjištění mohou umožnit vývoj specifických a cílených intervencí v oblasti veřejného zdraví, případně personalizovaných programů založených na zvláštních charakteristikách, které vykazuje každý pár (matka/novorozenec). Chcete-li vytvořit kohortu matky/novorozence, shromážděte podrobné informace o stravovacích návycích matek a založte biobanku biologických vzorků, abyste vyhodnotili souvislost mezi stravovacími návyky a výsledky těhotenství. Vyšetřovatelé naberou 2000 párů (matka, novorozenec) na různých porodnických odděleních Neuromed Clinical Research Network. Zkoumat souvislost mezi stravovacími návyky matky, růstem plodu a vývojem potomků a možné zprostředkování zánětlivým profilem matky. Pochopit, zda stravovací návyky matky (expozice) jsou spojeny s epigenetickými změnami u potomků (výsledek) a zda je tento proces řízen zánětlivým profilem matky. Pochopit, zda je epigenetika novorozence spojena s fyzickým a neurokognitivním vývojem dítěte v následujících 2 letech. Populaci studie tvoří těhotné ženy navštěvující oddělení porodnictví a gynekologie v Neuromed Clinical Research Network (Casa di Cura Villa del Sole, Salerno, Istituto Clinico mediterraneo, Agropoli (SA), Casa di Cura Villa dei Platani, Avellino e Clinica Mediterranea, Neapol). Zařazení do studie probíhá během první prenatální návštěvy a v prvním trimestru těhotenství a zahrnuje ženy, které projeví ochotu porodit na výše uvedených operačních jednotkách. Všechny rekrutované ženy podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii a informovaný souhlas s genetickými studiemi. Každá žena, stejně jako otec dítěte, podepíše písemný souhlas se zpracováním osobních a genetických údajů svého novorozence. Kritéria pro vyloučení jsou: těhotenství s plody se známou chromozomální nebo vrozenou malformací, anamnéza zánětlivého onemocnění, užívání imunosupresiv, preexistující diabetes nebo hypertenze, početí heterologní umělou inseminací, malabsorpční bariatrická chirurgie, poruchy příjmu potravy. Dietní návyky budou posouzeny na základě ročního dotazníku o četnosti jídla na začátku a 24hodinovým pohovorem o výběru stravy po dobu celkem 7 dnů ve třech různých časových bodech v 11.–13. gestačním týdnu, 20.–22. týdnu a 30.–32. týdnů. Ke sledování stravovacích návyků během těhotenství v reálném čase bude použito okamžité ekologické hodnocení založené na přístupu podmíněném signálem, takže ženy budou vyzvány, aby zaznamenávaly svou dietní spotřebu a další informace v semifixních intervalech. Z obou dotazníků vyšetřovatelé vypočítají skóre středomořské stravy, celkové skóre obsahu potravinových antioxidantů (FAC), skóre obsahu polyfenolů a antioxidantů (PAC), zánětlivý potenciál stravy a denní příjem mikro a makroživin extraktů. Zpracování potravin bude hodnoceno konkrétní klasifikací. Informace o fyziologické a patologické anamnéze a dalších životních stylech (charakteristiky spánku, fyzická aktivita, kuřácké návyky) budou získány pomocí validovaných dotazníků. Pohybová aktivita bude hodnocena pomocí Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ). Antropometrické hodnocení matky (výška, váha, obvod pasu a krevní tlak) bude měřeno standardními technikami. Váhy před těhotenstvím a po porodu budou hodnoceny podle klasifikačních kritérií Světové zdravotnické organizace pro index tělesné hmotnosti (BMI). Rychlost přírůstku hmotnosti v těhotenství bude hodnocena podle kritérií BMI Ústavu lékařství pro těhotné ženy. Gestační diabetes mellitus bude diagnostikován podle pokynů Národního institutu pro excelenci pro zdraví a péči o diabetes v těhotenství. Těhotenské a porodní komplikace budou získány ze zdravotnické dokumentace matky. Bude zaznamenána přítomnost následujících porodnických a perinatálních komplikací: nadměrné přibírání na váze, těhotenská cukrovka, hypertenze, eklampsie, spontánní časný a pozdní potrat, spontánní a iatrogenní předčasný porod nebo předčasné předčasné prasknutí blan. Vzorky žilní krve budou odebrány na začátku a v každém gestačním období v souladu s rutinní návštěvou ultrazvuku v 11.–13. týdnu gestace, 20.–22. týdnu a 30.–32. týdnu. Krev bude zpracována a budou získány alikvoty séra, plazmatické kyseliny ethylendiamintetraoctové a buffy coat pro extrakci DNA. Analýza podélné asociace bude provedena s použitím stravovacích návyků matky před a během těhotenství jako expozice a zdraví matky (přírůstek hmotnosti, krevního tlaku, metabolické parametry) a těhotenských komplikací jako výsledků. Při každé návštěvě bude provedeno sedm měření pro měření růstu plodu: biparietální a okcipito-frontální průměr; Obvod hlavy; Příčný průměr břicha; Předozadní průměr břicha; Obvod břicha a délka stehenní kosti. Omezení intrauterinního růstu bude definováno jako Delphi kritéria. Při porodu budou u novorozence zaznamenávány následující parametry pro hodnocení růstu a vývoje vyškolenými sestrami pomocí standardizovaných protokolů: Apgar skóre, porodní hmotnost, délka, délka nadloktí, délka horní části stehna, obvod hlavy, obvod břicha, tloušťka kožní řasy. Porodní hmotnost a gestační věk při porodu budou použity ke kategorizaci každého novorozence jako malého pro gestační věk, vhodného pro gestační věk nebo velkého pro gestační věk s použitím odkazu specifického pro pohlaví. Gestační věk bude potvrzen ultrazvukem v prvním trimestru. Předčasný porod bude definován jako porod

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • SA
      • Agropoli, SA, Itálie, 84043
        • Nábor
        • Istituto Clinico Mediterranea
        • Kontakt:
          • Paola De Domenico, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří těhotné ženy navštěvující oddělení porodnictví a gynekologie v Neuromed Clinical Research Network (Casa di Cura Villa del Sole, Salerno, Istituto Clinico mediterraneo, Agropoli (SA), Casa di Cura Villa dei Platani, Avellino e Clinica Mediterranea, Neapol). Zařazení do studie probíhá během první prenatální návštěvy a v prvním trimestru těhotenství a zahrnuje ženy, které projeví ochotu porodit na výše uvedených operačních jednotkách. Všechny rekrutované ženy podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii a informovaný souhlas s genetickými studiemi. Každá žena, stejně jako otec dítěte, podepíše písemný souhlas se zpracováním osobních a genetických údajů svého novorozence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy navštěvující oddělení porodnictví a gynekologie v Neuromed Clinical Research Network
  • ženy v prvním trimestru těhotenství
  • ženy, které vyjadřují ochotu dodávat na výše uvedených operačních jednotkách

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství s plody se známou chromozomální nebo vrozenou malformací
  • anamnéza zánětlivého onemocnění
  • užívání imunosupresivních léků
  • již existující diabetes nebo hypertenze
  • početí heterologní umělou inseminací
  • malabsorpční bariatrická chirurgie
  • poruchy příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porodnické a perinatální komplikace
Časové okno: 9 měsíců
Těhotenské a porodní komplikace budou získány ze zdravotnické dokumentace matky. Bude zaznamenána přítomnost následujících porodnických a perinatálních komplikací: nadměrný přírůstek hmotnosti (kg), těhotenská cukrovka (n, %), hypertenze (n, %), eklampsie (n, %), spontánní časný a pozdní potrat (n, %), spontánní a iatrogenní předčasný porod nebo předčasné předčasné protržení blan (n, %).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
růst a vývoj novorozenců
Časové okno: 9 měsíců
Při každé návštěvě bude provedeno sedm měření k měření růstu plodu pomocí ultrazvukového vyšetření plodu: biparietální a okcipito-frontální průměr (v cm); Obvod hlavy (v cm); Příčný průměr břicha (v cm); Předozadní průměr břicha (v cm); Obvod břicha (v cm) a délka stehenní kosti (v cm). Omezení intrauterinního růstu bude definováno jako Delphi kritéria. Při narození zhodnotit růst a vývoj vyškolenými sestrami pomocí standardizovaných protokolů: Apgar skóre, porodní hmotnost (v kg), délka (v cm), délka nadloktí (v cm), délka stehna (v cm), obvod hlavy (v cm ), obvod břicha (v cm). Porodní hmotnost (v kg) a gestační věk (v týdnech) při porodu se použijí ke kategorizaci každého novorozence jako malého pro gestační věk, vhodného pro gestační věk nebo velkého pro gestační věk, s použitím odkazu specifického pro pohlaví. . Gestační věk (v týdnech) bude potvrzen ultrazvukovým vyšetřením v prvním trimestru.
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesný vývoj dítěte
Časové okno: 24 měsíců
Vývoj potomstva bude u každého dítěte hodnocen ve věku 6, 12, 18, 24 měsíců. Matky budou hlásit i) kojení a odstavení dítěte dotazníkem; ii) antropometrická hodnocení při každé pravidelné pediatrické kontrole, zejména bude měřena výška (cm) a hmotnost (kg); iii) jakýkoli zdravotní problém dítěte dotazníkem.
24 měsíců
neurokognitivní vývoj dítěte
Časové okno: 24 měsíců

Matky uvedou i) míry kognitivního vývoje, jako je věk (dny) při prvním slovu, věk při manipulaci s předměty (dny), úroveň sociálních interakcí dítěte a schopnost napodobovat/reagovat na jazyk dospělých; ii) Smyslové dovednosti, jako je schopnost rozlišovat rodinné zvuky a rozpoznávat rodinné obličeje (nízké/střední/vysoké).

K hodnocení neurokognitivního vývoje použijeme skóre Bayley Scales of Infant Development (BSID-II), nejpoužívanější test vývoje kojence.

24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Licia Iacoviello, MD, IRCCS Neuromed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DEP_012022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit