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Mediterrane Ernährung bei Schwangerschaft und Entwicklung des Fötus

8. April 2026 aktualisiert von: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Einfluss mediterraner Ernährungsgewohnheiten auf Schwangerschaft und Fötusentwicklung: die Rolle von Epigenetik und Entzündung

Die Ernährung im mediterranen Stil wird mit Langlebigkeit, langem Wohlbefinden, geringerem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom in Verbindung gebracht. Die Forschung weist auf die Vorteile hin, die MeD bei Schwangeren haben könnte. Die Schwangerschaft ist eine sehr komplexe Zeit, und in letzter Zeit richtet sich die Aufmerksamkeit auf die Möglichkeit, dass gesunde Ernährungsmuster die Schwangerschaft und die Entwicklung der Organe des Nachwuchses positiv beeinflussen. Die Mechanismen, durch die MeD Schwangerschaft und fötales Wachstum beeinflusst, können teilweise von seinen entzündungshemmenden Eigenschaften und möglicherweise von Veränderungen in epigenetischen Mechanismen abhängen. Systemische Entzündungen könnten zum Zusammenhang zwischen mütterlicher Fettleibigkeit und weniger günstigen neurologischen Entwicklungsergebnissen beitragen. Die Forscher wollen definieren, wie sich die mütterliche Adhäsion an MeD auf die Schwangerschaft und die Entwicklung des Neugeborenen auswirken kann und somit aus Sicht der öffentlichen Gesundheit und der Gesellschaft eine erhebliche Belastung darstellt. Hauptziel dieses Projekts ist der Aufbau einer Geburtskohorte, die geeignet ist, die Rolle mütterlicher Ernährungsgewohnheiten auf die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen zu untersuchen, mit besonderem Fokus auf MeD und ihren möglichen Wirkmechanismus durch epigenetische und entzündliche Veränderungen. Um eine Mutter-Neugeborenen-Kohorte aufzubauen, sammeln Sie detaillierte Informationen über die Ernährungsgewohnheiten von Müttern und richten Sie eine Biobank biologischer Proben ein, um den Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten und Schwangerschaftsergebnissen zu bewerten. Die Ermittler werden 2000 Paare (Mutter, Neugeborene) in verschiedenen Abteilungen der Geburtshilfe rekrutieren. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen mütterlichen Ernährungsgewohnheiten, fötalem Wachstum und Entwicklung der Nachkommenschaft und mögliche Mediation durch das Entzündungsprofil der Mutter. Zu verstehen, ob mütterliche Ernährungsgewohnheiten mit epigenetischen Veränderungen bei den Nachkommen assoziiert sind und ob dieser Prozess durch das Entzündungsprofil der Mutter vorangetrieben wird. Venöse Blutproben werden zu Beginn und in jeder Schwangerschaftsperiode für Ultraschall in der 11. bis 13. Schwangerschaftswoche, 20. bis 22. Woche und 30. bis 32. Woche entnommen. Die Frauen werden in den Schwangerschaftswochen 11-13, 20-22 und 30-32 mit klinischen Standard- und 2D-Ultraschalluntersuchungen nachuntersucht, um das fötale Wachstum zu beurteilen. Die Entwicklung der Nachkommen wird im Alter von 6, 12, 18, 24 Monaten beurteilt. Nach der Entbindung werden die Ermittler Nabelschnurblut- und Speichelproben von Neugeborenen mit Standardverfahren entnehmen. Zu verstehen, ob die Neugeborenen-Epigenetik mit der körperlichen und neurokognitiven Entwicklung des Säuglings in den folgenden 2 Jahren zusammenhängt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Mittelmeerdiät (MeD) ist ein für den Mittelmeerraum typisches Ernährungsmuster und zeichnet sich durch einen breiten Verzehr von pflanzlichen Lebensmitteln, Getreide, Hülsenfrüchten, Fisch, Olivenöl als Hauptfettquelle und moderatem Weinkonsum aus mit Langlebigkeit, langem Wohlbefinden, reduziertem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom in Verbindung gebracht. Die Forschung weist nun auf die Vorteile hin, die die Einhaltung einer MeD für Frauen während der Schwangerschaft haben könnte. Die Schwangerschaft ist in der Tat eine sehr komplexe Zeit, in der Wachstum, Entwicklung und Reife stattfinden. Der zukünftige Körper erwirbt nicht nur seine Zellmasse, sondern erwirbt nach und nach funktionelle Fähigkeiten, die es ihm ermöglichen würden, aus dem Mutterleib zu leben und herauszuwachsen. Die Mechanismen, durch die MeD Schwangerschaft und fötales Wachstum beeinflusst, können teilweise von seinen entzündungshemmenden Eigenschaften und möglicherweise von Veränderungen in epigenetischen Mechanismen abhängen. Tatsächlich könnten Veränderungen in epigenetischen Profilen Verbindungen zwischen spezifischen intrauterinen, frühen postnatalen Expositionen und zukünftigen Folgen für die psychische Gesundheit oder dem Immunstatus bei den Nachkommen vermitteln. Eine systemische Entzündung könnte zu dem beobachteten Zusammenhang zwischen mütterlicher Fettleibigkeit und weniger günstigen neurologischen Entwicklungsergebnissen beitragen. Studien haben gezeigt, dass die DNA-Methylierung mit einer erhöhten Entzündungsreaktion sowie einem erhöhten Risiko für chronische Erkrankungen verbunden ist. Dennoch gibt es nur wenige Studien, die untersuchen, wie die mütterliche Ernährung die Gesundheit und Entwicklung von Neugeborenen beeinflusst und wie sie potenziell zugrunde liegende molekulare Signalwege verändert. Hier wollen die Forscher besser definieren, wie sich die mütterliche Adhäsion an MeD auf die Schwangerschaft und die Entwicklung des Neugeborenen auswirken kann, was wiederum das Krankheitsrisiko im Erwachsenenalter beeinflusst und somit aus Sicht der öffentlichen Gesundheit und der Gesellschaft eine erhebliche Belastung darstellt. Sollte sich diese Hypothese bestätigen, könnten unsere Ergebnisse die Entwicklung spezifischer und gezielter Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ermöglichen, möglicherweise personalisierte Programme, die auf den besonderen Merkmalen jedes Paares (Mutter/Neugeborenes) basieren. Um eine Mutter-Neugeborenen-Kohorte aufzubauen, sammeln Sie detaillierte Informationen über die Ernährungsgewohnheiten von Müttern und richten Sie eine Biobank biologischer Proben ein, um den Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten und Schwangerschaftsergebnissen zu bewerten. Die Forscher werden 2000 Paare (Mutter, Neugeborenes) in verschiedenen Geburtshilfeabteilungen des Neuromed Clinical Research Network rekrutieren. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen mütterlichen Ernährungsgewohnheiten, fötalem Wachstum und Entwicklung der Nachkommenschaft und mögliche Mediation durch das Entzündungsprofil der Mutter. Zu verstehen, ob mütterliche Ernährungsgewohnheiten (Exposition) mit epigenetischen Veränderungen bei den Nachkommen (Ergebnis) assoziiert sind und ob dieser Prozess durch das Entzündungsprofil der Mutter angetrieben wird. Zu verstehen, ob die Neugeborenen-Epigenetik mit der körperlichen und neurokognitiven Entwicklung des Säuglings in den folgenden 2 Jahren zusammenhängt. Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen, die die Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie des Neuromed Clinical Research Network (Casa di Cura Villa del Sole, Salerno, Istituto Clinico mediterraneo, Agropoli (SA), Casa di Cura Villa dei Platani, Avellino e Clinica Mediterranea, Neapel). Die Aufnahme in die Studie erfolgt während der ersten pränatalen Visite und innerhalb des ersten Trimenons der Schwangerschaft und umfasst Frauen, die sich in den oben genannten Operationseinheiten zur Geburt bereit erklären. Alle rekrutierten Frauen werden eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und eine Einverständniserklärung für genetische Studien unterzeichnen. Jede Frau sowie der Vater des Kindes unterschreiben die schriftliche Zustimmung zur Verarbeitung der personenbezogenen und genetischen Daten ihres Neugeborenen. Ausschlusskriterien sind: Schwangerschaft mit Föten mit bekannter chromosomaler oder angeborener Fehlbildung, Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung, Einnahme von Immunsuppressiva, vorbestehender Diabetes oder Bluthochdruck, Empfängnis durch heterologe künstliche Befruchtung, malabsorptive bariatrische Chirurgie, Essstörungen. Die Ernährungsgewohnheiten werden zu Studienbeginn anhand eines einjährigen Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit und durch ein 24-stündiges Ernährungserinnerungsinterview für insgesamt 7 Tage zu drei verschiedenen Zeitpunkten in der 11. bis 13. Schwangerschaftswoche, 20. bis 22. Woche und 30. bis 32. Schwangerschaftswoche bewertet Wochen. Um die Ernährungsgewohnheiten während der Schwangerschaft in Echtzeit zu überwachen, wird eine Ökologische Momentanbewertung verwendet, die auf einem signalbedingten Ansatz basiert, so dass Frauen aufgefordert werden, ihre Ernährung und andere Informationen in halbfesten Abständen aufzuzeichnen. Aus beiden Fragebögen berechnen die Ermittler den Mittelmeerdiätwert, den Gesamtwert des Lebensmittelantioxidansgehalts (FAC), den Wert des Polyphenols-Antioxidansgehalts (PAC), das Entzündungspotenzial der Ernährung und extrahieren die tägliche Aufnahme von Mikro- und Makronährstoffen. Die Lebensmittelverarbeitung wird durch spezifische Klassifizierung bewertet. Informationen zur physiologischen und pathologischen Vorgeschichte und zu anderen Lebensstilen (Schlafverhalten, körperliche Aktivität, Rauchgewohnheiten) werden durch validierte Fragebögen erhoben. Die körperliche Aktivität wird mit dem Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) bewertet. Die anthropometrische Beurteilung der Mutter (Größe, Gewicht, Taillenumfang und Blutdruck) wird nach Standardtechniken gemessen. Das Gewicht vor und nach der Geburt wird gemäß den Klassifikationskriterien der Weltgesundheitsorganisation für den Body-Mass-Index (BMI) bewertet. Die Rate der Schwangerschaftsgewichtszunahme wird gemäß den BMI-Kriterien des Institute of Medicine für schwangere Frauen bewertet. Gestationsdiabetes mellitus wird gemäß den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence zu Diabetes in der Schwangerschaft diagnostiziert. Schwangerschafts- und Geburtskomplikationen werden aus den Krankenakten der Mutter entnommen. Das Vorliegen folgender geburtshilflicher und perinataler Komplikationen wird erfasst: übermäßige Gewichtszunahme, Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck, Eklampsie, spontaner Früh- und Spätabort, spontane und iatrogene Frühgeburt oder vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung. Venöse Blutproben werden zu Beginn und in jeder Schwangerschaftsperiode entsprechend dem routinemäßigen Ultraschallbesuch in der 11. bis 13. Schwangerschaftswoche, 20. bis 22. Woche und 30. bis 32. Woche entnommen. Blut wird verarbeitet und Aliquots von Serum, Plasma-Ethylendiamintetraessigsäure und Buffy Coats für die DNA-Extraktion werden erhalten. Eine longitudinale Assoziationsanalyse wird unter Verwendung von Ernährungsgewohnheiten der Mutter vor und während der Schwangerschaft als Exposition und Gesundheit der Mutter (Gewichtszunahme, Blutdruck, Stoffwechselparameter) und Schwangerschaftskomplikationen als Ergebnisse durchgeführt. Bei jedem Besuch werden sieben Messungen durchgeführt, um das fötale Wachstum zu messen: Biparietaler und okzipito-frontaler Durchmesser; Kopfumfang; Querabdominaldurchmesser; Anterio-posteriorer Bauchdurchmesser; Bauchumfang und Femurlänge. Intrauterine Wachstumsrestriktion wird als Delphi-Kriterium definiert. Bei der Geburt werden von geschulten Pflegekräften anhand standardisierter Protokolle folgende Parameter zur Beurteilung von Wachstum und Entwicklung des Neugeborenen erfasst: Apgar-Score, Geburtsgewicht, Länge, Oberarmlänge, Oberschenkellänge, Kopfumfang, Bauchumfang, Hautfaltendicke. Geburtsgewicht und Gestationsalter bei der Geburt werden verwendet, um jedes Neugeborene unter Verwendung einer geschlechtsspezifischen Referenz als klein für das Gestationsalter, angemessen für das Gestationsalter oder groß für das Gestationsalter zu kategorisieren. Das Gestationsalter wird durch einen Ultraschall im ersten Trimester bestätigt. Frühgeburten werden als Geburten definiert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • SA
      • Agropoli, SA, Italien, 84043
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Mediterranea
        • Kontakt:
          • Paola De Domenico, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen, die die Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie des Neuromed Clinical Research Network (Casa di Cura Villa del Sole, Salerno, Istituto Clinico mediterraneo, Agropoli (SA), Casa di Cura Villa dei Platani, Avellino e Clinica Mediterranea, Neapel). Die Aufnahme in die Studie erfolgt während der ersten pränatalen Visite und innerhalb des ersten Trimenons der Schwangerschaft und umfasst Frauen, die sich in den oben genannten Operationseinheiten zur Geburt bereit erklären. Alle rekrutierten Frauen werden eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und eine Einverständniserklärung für genetische Studien unterzeichnen. Jede Frau sowie der Vater des Kindes unterschreiben die schriftliche Zustimmung zur Verarbeitung der personenbezogenen und genetischen Daten ihres Neugeborenen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen, die die Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie des Neuromed Clinical Research Network besuchen
  • Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft
  • Frauen, die die Leistungsbereitschaft in den oben genannten Betriebseinheiten ausdrücken

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft mit Föten mit bekannter chromosomaler oder angeborener Fehlbildung
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  • vorbestehender Diabetes oder Bluthochdruck
  • Empfängnis durch heterologe künstliche Befruchtung
  • malabsorptive bariatrische Chirurgie
  • Essstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geburtshilfliche und perinatale Komplikationen
Zeitfenster: 9 Monate
Schwangerschafts- und Geburtskomplikationen werden aus den Krankenakten der Mutter entnommen. Das Vorhandensein der folgenden geburtshilflichen und perinatalen Komplikationen wird erfasst: übermäßige Gewichtszunahme (kg), Schwangerschaftsdiabetes (n, %), Bluthochdruck (n, %), Eklampsie (n, %), spontane Früh- und Spätabtreibung (n, %), spontane und iatrogene Frühgeburt oder vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (n, %).
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenes Wachstum und Entwicklung
Zeitfenster: 9 Monate
Bei jedem Besuch werden sieben Messungen durchgeführt, um das Wachstum des Fötus mithilfe einer fötalen Ultraschalluntersuchung zu messen: Biparietaler und okzipito-frontaler Durchmesser (in cm); Kopfumfang (in cm); Transversaler Bauchdurchmesser (in cm); Anterio-posteriorer Bauchdurchmesser (in cm); Bauchumfang (in cm) und Femurlänge (in cm). Intrauterine Wachstumsrestriktion wird als Delphi-Kriterium definiert. Bei der Geburt zur Beurteilung von Wachstum und Entwicklung durch geschultes Pflegepersonal anhand standardisierter Protokolle: Apgar-Score, Geburtsgewicht (in kg), Länge (in cm), Oberarmlänge (in cm), Oberschenkellänge (in cm), Kopfumfang (in cm ), Bauchumfang (in cm). Das Geburtsgewicht (in kg) und das Gestationsalter (in Wochen) bei der Geburt werden verwendet, um jedes Neugeborene unter Verwendung einer geschlechtsspezifischen Referenz als klein für das Gestationsalter, angemessen für das Gestationsalter oder groß für das Gestationsalter zu kategorisieren . Das Gestationsalter (in Wochen) wird durch eine Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester bestätigt.
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
körperliche Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: 24 Monate
Die Entwicklung der Nachkommen wird für jedes Baby im Alter von 6, 12, 18, 24 Monaten beurteilt. Mütter berichten i) Stillen und Abstillen des Babys per Fragebogen; ii) anthropometrische Bewertungen bei jeder pädiatrischen regelmäßigen Untersuchung, insbesondere werden Größe (cm) und Gewicht (kg) gemessen; iii) alle medizinischen Probleme des Babys per Fragebogen.
24 Monate
Neurokognitive Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: 24 Monate

Mütter berichten i) Maße der kognitiven Entwicklung wie Alter (Tage) beim ersten Wort, Alter bei Objektmanipulation (Tage), Niveau der sozialen Interaktionen des Babys und Fähigkeit, die Sprache von Erwachsenen zu imitieren/auf sie zu reagieren; ii) sensorische Fähigkeiten wie die Fähigkeit, familiäre Geräusche zu unterscheiden und vertraute Gesichter zu erkennen (niedrig/mittel/hoch).

Um die neurokognitive Entwicklung zu bewerten, verwenden wir den Bayley Scales of Infant Development (BSID-II) Score, den am weitesten verbreiteten Test der kindlichen Entwicklung.

24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Licia Iacoviello, MD, IRCCS Neuromed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEP_012022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säuglingsentwicklung

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