- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05403632
Mediterrane Ernährung bei Schwangerschaft und Entwicklung des Fötus
Einfluss mediterraner Ernährungsgewohnheiten auf Schwangerschaft und Fötusentwicklung: die Rolle von Epigenetik und Entzündung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Licia Iacoviello, MD
- Telefonnummer: +39 3485108779
- E-Mail: licia.iacoviello@moli-sani.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Simona Esposito, msc
- Telefonnummer: +39 3389683142
- E-Mail: simona.esposito@moli-sani.org
Studienorte
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-
SA
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Agropoli, SA, Italien, 84043
- Rekrutierung
- Istituto Clinico Mediterranea
-
Kontakt:
- Paola De Domenico, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frauen, die die Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie des Neuromed Clinical Research Network besuchen
- Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft
- Frauen, die die Leistungsbereitschaft in den oben genannten Betriebseinheiten ausdrücken
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft mit Föten mit bekannter chromosomaler oder angeborener Fehlbildung
- Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
- vorbestehender Diabetes oder Bluthochdruck
- Empfängnis durch heterologe künstliche Befruchtung
- malabsorptive bariatrische Chirurgie
- Essstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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geburtshilfliche und perinatale Komplikationen
Zeitfenster: 9 Monate
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Schwangerschafts- und Geburtskomplikationen werden aus den Krankenakten der Mutter entnommen.
Das Vorhandensein der folgenden geburtshilflichen und perinatalen Komplikationen wird erfasst: übermäßige Gewichtszunahme (kg), Schwangerschaftsdiabetes (n, %), Bluthochdruck (n, %), Eklampsie (n, %), spontane Früh- und Spätabtreibung (n, %), spontane und iatrogene Frühgeburt oder vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (n, %).
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neugeborenes Wachstum und Entwicklung
Zeitfenster: 9 Monate
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Bei jedem Besuch werden sieben Messungen durchgeführt, um das Wachstum des Fötus mithilfe einer fötalen Ultraschalluntersuchung zu messen: Biparietaler und okzipito-frontaler Durchmesser (in cm); Kopfumfang (in cm); Transversaler Bauchdurchmesser (in cm); Anterio-posteriorer Bauchdurchmesser (in cm); Bauchumfang (in cm) und Femurlänge (in cm).
Intrauterine Wachstumsrestriktion wird als Delphi-Kriterium definiert.
Bei der Geburt zur Beurteilung von Wachstum und Entwicklung durch geschultes Pflegepersonal anhand standardisierter Protokolle: Apgar-Score, Geburtsgewicht (in kg), Länge (in cm), Oberarmlänge (in cm), Oberschenkellänge (in cm), Kopfumfang (in cm ), Bauchumfang (in cm).
Das Geburtsgewicht (in kg) und das Gestationsalter (in Wochen) bei der Geburt werden verwendet, um jedes Neugeborene unter Verwendung einer geschlechtsspezifischen Referenz als klein für das Gestationsalter, angemessen für das Gestationsalter oder groß für das Gestationsalter zu kategorisieren .
Das Gestationsalter (in Wochen) wird durch eine Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester bestätigt.
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9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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körperliche Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Entwicklung der Nachkommen wird für jedes Baby im Alter von 6, 12, 18, 24 Monaten beurteilt.
Mütter berichten i) Stillen und Abstillen des Babys per Fragebogen; ii) anthropometrische Bewertungen bei jeder pädiatrischen regelmäßigen Untersuchung, insbesondere werden Größe (cm) und Gewicht (kg) gemessen; iii) alle medizinischen Probleme des Babys per Fragebogen.
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24 Monate
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Neurokognitive Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: 24 Monate
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Mütter berichten i) Maße der kognitiven Entwicklung wie Alter (Tage) beim ersten Wort, Alter bei Objektmanipulation (Tage), Niveau der sozialen Interaktionen des Babys und Fähigkeit, die Sprache von Erwachsenen zu imitieren/auf sie zu reagieren; ii) sensorische Fähigkeiten wie die Fähigkeit, familiäre Geräusche zu unterscheiden und vertraute Gesichter zu erkennen (niedrig/mittel/hoch). Um die neurokognitive Entwicklung zu bewerten, verwenden wir den Bayley Scales of Infant Development (BSID-II) Score, den am weitesten verbreiteten Test der kindlichen Entwicklung. |
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Licia Iacoviello, MD, IRCCS Neuromed
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DEP_012022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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