- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05403632
Средиземноморская диета при беременности и развитии плода
Влияние средиземноморских диетических привычек на беременность и развитие плода: роль эпигенетики и воспаления
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Licia Iacoviello, MD
- Номер телефона: +39 3485108779
- Электронная почта: licia.iacoviello@moli-sani.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simona Esposito, msc
- Номер телефона: +39 3389683142
- Электронная почта: simona.esposito@moli-sani.org
Места учебы
-
-
SA
-
Agropoli, SA, Италия, 84043
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Mediterranea
-
Контакт:
- Paola De Domenico, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины, посещающие отделения акушерства и гинекологии сети клинических исследований «Нейромед»
- женщины в первом триместре беременности
- женщины, выразившие желание рожать в вышеупомянутых операционных отделениях
Критерий исключения:
- беременность плодами с известными хромосомными или врожденными пороками развития
- воспалительное заболевание в анамнезе
- применение иммунодепрессантов
- ранее существовавший диабет или гипертония
- зачатие путем гетерологичной искусственной инсеминации
- мальабсорбционная бариатрическая хирургия
- расстройства пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
акушерские и перинатальные осложнения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Информация об осложнениях беременности и родов будет получена из медицинских карт матери.
Регистрируют наличие следующих акушерских и перинатальных осложнений: избыточная прибавка массы тела (кг), гестационный сахарный диабет (n,%), гипертоническая болезнь (n, %), эклампсия (n, %), самопроизвольный ранний и поздний аборт (n, %), спонтанные и ятрогенные преждевременные роды или преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек (n, %).
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рост и развитие новорожденного
Временное ограничение: 9 месяцев
|
При каждом посещении будет проводиться семь измерений для измерения роста плода с помощью ультразвукового исследования плода: бипариетальный и затылочно-лобный диаметры (в см); Окружность головы (в см); Поперечный диаметр живота (в см); Передне-задний диаметр живота (в см); Окружность живота (в см) и длина бедренной кости (в см).
Ограничение внутриутробного развития будет определяться критериями Дельфи.
При рождении для оценки роста и развития обученными медсестрами с использованием стандартизированных протоколов: оценка по шкале Апгар, масса тела при рождении (в кг), длина тела (в см), длина плеча (в см), длина бедра (в см), окружность головы (в см). ), окружность живота (в см).
Масса тела при рождении (в кг) и гестационный возраст (в неделях) на момент родов будут использоваться для классификации каждого новорожденного как маловесного для гестационного возраста, соответствующего гестационному возрасту или крупного для гестационного возраста с использованием эталона по полу. .
Срок беременности (в неделях) будет подтвержден с помощью ультразвукового исследования в первом триместре.
|
9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
физическое развитие младенцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Развитие потомства будет оцениваться в возрасте 6, 12, 18 и 24 месяцев для каждого ребенка.
Матери будут сообщать i) о грудном вскармливании и отнятии от груди ребенка с помощью анкеты; ii) антропометрические оценки при каждой педиатрической периодической проверке, в частности, будут измеряться рост (см) и вес (кг); iii) любая медицинская проблема ребенка по анкете.
|
24 месяца
|
|
нейрокогнитивное развитие младенцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Матери будут сообщать i) показатели когнитивного развития, такие как возраст (дни) при первом слове, возраст при манипулировании объектами (дни), уровень социальных взаимодействий ребенка и способность имитировать/реагировать на речь взрослых; ii) сенсорные навыки, такие как способность различать звуки в семье и распознавать лица в семье (низкий/средний/высокий). Для оценки нейрокогнитивного развития мы будем использовать шкалу развития младенцев Бейли (BSID-II), наиболее широко используемый тест развития младенцев. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Licia Iacoviello, MD, IRCCS Neuromed
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DEP_012022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .