Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Средиземноморская диета при беременности и развитии плода

8 апреля 2026 г. обновлено: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Влияние средиземноморских диетических привычек на беременность и развитие плода: роль эпигенетики и воспаления

Средиземноморская диета ассоциируется с долголетием, долголетием, низким риском сердечно-сосудистых заболеваний, рака, ожирения и метаболического синдрома. Исследования указывают на преимущества, которые MeD может иметь для беременных. Беременность – очень сложный период, и в последнее время все больше внимания уделяется возможности положительного влияния здорового питания на течение беременности и развитие органов у потомства. Механизмы, посредством которых MeD влияет на беременность и рост плода, могут частично зависеть от его противовоспалительных свойств и, возможно, от изменений в эпигенетических механизмах. Системное воспаление может способствовать связи между материнским ожирением и менее благоприятными исходами развития нервной системы. Исследователи стремятся определить, как приверженность матери к MeD может повлиять на беременность и развитие новорожденного, что представляет собой заметное бремя с точки зрения общественного здравоохранения и социальной сферы. Основная цель этого проекта - создать когорту новорожденных, подходящую для изучения роли пищевых привычек матерей на здоровье матерей и новорожденных, уделяя особое внимание медико-биологической терапии и ее возможному механизму действия через эпигенетические и воспалительные изменения. Чтобы создать когорту матерей/новорожденных, соберите подробную информацию о пищевых привычках матерей и создайте биобанк биологических образцов для оценки связи между диетическими привычками и исходами беременности. Исследователи наберут 2000 пар (мать, новорожденный) в различных акушерских отделениях. Исследовать связь между пищевыми привычками матери, ростом плода и развитием потомства, а также возможное опосредование воспалительным профилем матери. Чтобы понять, связаны ли пищевые привычки матери с эпигенетическими изменениями у потомства и обусловлен ли этот процесс воспалительным профилем матери. Образцы венозной крови будут получены на исходном уровне и в каждом периоде беременности для УЗИ на 11-13 неделе беременности, 20-22 неделе и 30-32 неделе. На 11-13, 20-22 и 30-32 неделях беременности женщинам будет проведено стандартное клиническое и 2D-УЗИ для оценки роста плода. Развитие потомства будет оцениваться в возрасте 6, 12, 18, 24 месяцев. После родов исследователи соберут образцы пуповинной крови и слюны у новорожденного, используя стандартные процедуры. Чтобы понять, связана ли эпигенетика новорожденных с физическим и нейрокогнитивным развитием младенцев в следующие 2 года.

Обзор исследования

Подробное описание

Средиземноморская диета (MeD) представляет собой схему питания, типичную для Средиземноморского бассейна, и характеризуется широким потреблением растительной пищи, злаков, бобовых, рыбы, оливкового масла в качестве основного источника жиров и умеренным потреблением вина. связывают с долголетием, долголетием, снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний, рака, ожирения и метаболического синдрома. В настоящее время исследования указывают на преимущества, которые может иметь соблюдение диеты для женщин во время беременности. Беременность, действительно, очень сложный период, когда происходит рост, развитие и зрелость. Будущее тело, помимо увеличения клеточной массы, постепенно приобретает функциональные возможности, позволяющие ему жить и расти вне материнской утробы. Механизмы, посредством которых MeD влияет на беременность и рост плода, могут частично зависеть от его противовоспалительных свойств и, возможно, от изменений в эпигенетических механизмах. Действительно, изменения в эпигенетических профилях могут опосредовать связи между конкретным внутриутробным и ранним постнатальным воздействием и будущими последствиями для психического здоровья или иммунным статусом у потомства. Системное воспаление может способствовать наблюдаемой связи между материнским ожирением и менее благоприятными исходами развития нервной системы. Исследования показали, что метилирование ДНК связано с усилением воспалительной реакции, а также с повышенным риском хронических заболеваний. Тем не менее, существует мало исследований, анализирующих, как материнское питание влияет на здоровье и результаты развития новорожденных и как оно изменяет потенциально лежащие в основе молекулярные пути. Здесь исследователи стремятся лучше определить, как приверженность матери к MeD может повлиять на беременность и развитие новорожденного, что, в свою очередь, влияет на риск заболевания во взрослом возрасте, что представляет собой заметное бремя с точки зрения общественного здравоохранения и социальной точки зрения. Если эта гипотеза подтвердится, наши результаты могут позволить разработать конкретные и целенаправленные меры общественного здравоохранения, возможно, персонализированные программы, основанные на специфических характеристиках каждой пары (мать/новорожденный). Чтобы создать когорту матерей/новорожденных, соберите подробную информацию о пищевых привычках матерей и создайте биобанк биологических образцов для оценки связи между диетическими привычками и исходами беременности. Исследователи наберут 2000 пар (мать, новорожденный) в различных акушерских отделениях сети клинических исследований «Нейромед». Исследовать связь между пищевыми привычками матери, ростом плода и развитием потомства, а также возможное опосредование воспалительным профилем матери. Понять, связаны ли диетические привычки матери (воздействие) с эпигенетическими изменениями у потомства (исход) и обусловлен ли этот процесс воспалительным профилем матери. Чтобы понять, связана ли эпигенетика новорожденных с физическим и нейрокогнитивным развитием младенцев в следующие 2 года. Исследуемая группа состоит из беременных женщин, посещающих отделения акушерства и гинекологии сети клинических исследований Neuromed (Casa di Cura Villa del Sole, Салерно, Istituto Clinico mediterraneo, Агрополи (Южная Африка), Casa di Cura Villa dei Platani, Avellino e Clinica Mediterranea, Неаполь). Включение в исследование происходит во время первого дородового визита и в течение первого триместра беременности, и включает женщин, изъявивших желание рожать в вышеупомянутых операционных отделениях. Все набранные женщины подпишут информированное согласие на участие в исследовании и информированное согласие на проведение генетических исследований. Каждая женщина, а также отец ребенка подписывают письменное согласие на обработку персональных и генетических данных их новорожденного. Критериями исключения являются: беременность плода с известными хромосомными или врожденными пороками развития, воспалительные заболевания в анамнезе, использование иммунодепрессантов, ранее существовавший диабет или гипертония, зачатие путем гетерологичной искусственной инсеминации, мальабсорбционная бариатрическая хирургия, расстройства пищевого поведения. Пищевые привычки будут оцениваться с помощью анкеты о частоте приема пищи в течение одного года на исходном уровне и с помощью 24-часового опроса о питании в течение 7 дней в трех разных временных точках: 11–13 недель беременности, 20–22 недели и 30–32 недели. недели. Для мониторинга диетических привычек во время беременности в режиме реального времени будет использоваться Мгновенная экологическая оценка, основанная на подходе, зависящем от сигнала, так что женщинам будет предложено записывать свое диетическое потребление и другую информацию с полуфиксированными интервалами. На основе обоих вопросников исследователи рассчитывают балл средиземноморской диеты, общий балл содержания антиоксидантов в продуктах питания (FAC), балл содержания антиоксидантов полифенолов (PAC), воспалительный потенциал диеты и ежедневное потребление экстрактов микро- и макронутриентов. Пищевая промышленность будет оцениваться по специальной классификации. Информация о физиологическом и патологическом анамнезе и другом образе жизни (характеристики сна, физическая активность, привычка к курению) будет получена с помощью утвержденных вопросников. Физическая активность будет оцениваться с использованием Опросника физической активности беременных (PPAQ). Антропометрическая оценка матери (рост, вес, окружность талии и артериальное давление) будет измеряться в соответствии со стандартными методами. Вес до беременности и после родов будет оцениваться в соответствии с классификационными критериями Всемирной организации здравоохранения для индекса массы тела (ИМТ). Скорость увеличения массы тела при беременности будет оцениваться в соответствии с критериями ИМТ Института медицины для беременных женщин. Гестационный сахарный диабет будет диагностирован в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения и передового опыта в области диабета во время беременности. Информация об осложнениях беременности и родов будет получена из медицинских карт матери. Регистрируется наличие следующих акушерских и перинатальных осложнений: избыточная прибавка массы тела, гестационный диабет, артериальная гипертензия, эклампсия, самопроизвольный ранний и поздний аборт, самопроизвольные и ятрогенные преждевременные роды или преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек. Образцы венозной крови будут получены на исходном уровне и в каждый период беременности в соответствии с рутинным визитом для УЗИ на 11-13 неделе беременности, 20-22 неделе и 30-32 неделе. Будет проведена обработка крови и получены аликвоты сыворотки, плазмы с этилендиаминтетрауксусной кислотой и лейкоцитарные пленки для выделения ДНК. Продольный анализ ассоциации будет проводиться с использованием пищевых привычек матери до и во время беременности в качестве воздействия и состояния здоровья матери (прибавка в весе, артериальное давление, метаболические параметры) и осложнений беременности в качестве исходов. При каждом посещении будет проводиться семь измерений для измерения роста плода: бипариетальный и затылочно-лобный диаметры; Окружность головы; Поперечный диаметр живота; Передне-задний диаметр живота; Окружность живота и длина бедра. Ограничение внутриутробного развития будет определяться критериями Дельфи. При рождении у новорожденного будут регистрироваться следующие параметры для оценки роста и развития обученными медсестрами с использованием стандартизированных протоколов: оценка по шкале Апгар, масса тела при рождении, длина тела, длина плеча, длина бедра, окружность головы, окружность живота, толщина кожной складки. Масса тела при рождении и гестационный возраст на момент родов будут использоваться для классификации каждого новорожденного как маленького для гестационного возраста, соответствующего гестационному возрасту или большого для гестационного возраста с использованием специфического для пола эталона. Срок беременности будет подтвержден с помощью УЗИ в первом триместре. Преждевременные роды будут определяться как роды

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • SA
      • Agropoli, SA, Италия, 84043
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Mediterranea
        • Контакт:
          • Paola De Domenico, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа состоит из беременных женщин, посещающих отделения акушерства и гинекологии сети клинических исследований Neuromed (Casa di Cura Villa del Sole, Салерно, Istituto Clinico mediterraneo, Агрополи (Южная Африка), Casa di Cura Villa dei Platani, Avellino e Clinica Mediterranea, Неаполь). Включение в исследование происходит во время первого дородового визита и в течение первого триместра беременности, и включает женщин, изъявивших желание рожать в вышеупомянутых операционных отделениях. Все набранные женщины подпишут информированное согласие на участие в исследовании и информированное согласие на проведение генетических исследований. Каждая женщина, а также отец ребенка подписывают письменное согласие на обработку персональных и генетических данных их новорожденного.

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины, посещающие отделения акушерства и гинекологии сети клинических исследований «Нейромед»
  • женщины в первом триместре беременности
  • женщины, выразившие желание рожать в вышеупомянутых операционных отделениях

Критерий исключения:

  • беременность плодами с известными хромосомными или врожденными пороками развития
  • воспалительное заболевание в анамнезе
  • применение иммунодепрессантов
  • ранее существовавший диабет или гипертония
  • зачатие путем гетерологичной искусственной инсеминации
  • мальабсорбционная бариатрическая хирургия
  • расстройства пищевого поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
акушерские и перинатальные осложнения
Временное ограничение: 9 месяцев
Информация об осложнениях беременности и родов будет получена из медицинских карт матери. Регистрируют наличие следующих акушерских и перинатальных осложнений: избыточная прибавка массы тела (кг), гестационный сахарный диабет (n,%), гипертоническая болезнь (n, %), эклампсия (n, %), самопроизвольный ранний и поздний аборт (n, %), спонтанные и ятрогенные преждевременные роды или преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек (n, %).
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рост и развитие новорожденного
Временное ограничение: 9 месяцев
При каждом посещении будет проводиться семь измерений для измерения роста плода с помощью ультразвукового исследования плода: бипариетальный и затылочно-лобный диаметры (в см); Окружность головы (в см); Поперечный диаметр живота (в см); Передне-задний диаметр живота (в см); Окружность живота (в см) и длина бедренной кости (в см). Ограничение внутриутробного развития будет определяться критериями Дельфи. При рождении для оценки роста и развития обученными медсестрами с использованием стандартизированных протоколов: оценка по шкале Апгар, масса тела при рождении (в кг), длина тела (в см), длина плеча (в см), длина бедра (в см), окружность головы (в см). ), окружность живота (в см). Масса тела при рождении (в кг) и гестационный возраст (в неделях) на момент родов будут использоваться для классификации каждого новорожденного как маловесного для гестационного возраста, соответствующего гестационному возрасту или крупного для гестационного возраста с использованием эталона по полу. . Срок беременности (в неделях) будет подтвержден с помощью ультразвукового исследования в первом триместре.
9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
физическое развитие младенцев
Временное ограничение: 24 месяца
Развитие потомства будет оцениваться в возрасте 6, 12, 18 и 24 месяцев для каждого ребенка. Матери будут сообщать i) о грудном вскармливании и отнятии от груди ребенка с помощью анкеты; ii) антропометрические оценки при каждой педиатрической периодической проверке, в частности, будут измеряться рост (см) и вес (кг); iii) любая медицинская проблема ребенка по анкете.
24 месяца
нейрокогнитивное развитие младенцев
Временное ограничение: 24 месяца

Матери будут сообщать i) показатели когнитивного развития, такие как возраст (дни) при первом слове, возраст при манипулировании объектами (дни), уровень социальных взаимодействий ребенка и способность имитировать/реагировать на речь взрослых; ii) сенсорные навыки, такие как способность различать звуки в семье и распознавать лица в семье (низкий/средний/высокий).

Для оценки нейрокогнитивного развития мы будем использовать шкалу развития младенцев Бейли (BSID-II), наиболее широко используемый тест развития младенцев.

24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Licia Iacoviello, MD, IRCCS Neuromed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DEP_012022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться